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Valutazione della terapia parodontale e della gestione del biofilm nel cancro al seno (BREASTCANCER)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Kelly Rocio Vargas Villafuerte, University of Sao Paulo

Integrazione della terapia parodontale e della gestione del biofilm nella cura delle pazienti affette da cancro al seno: valutazione dei parametri parodontali, ematologici e salivari prima e durante la chemioterapia

Obiettivo: valutare l'impatto della chemioterapia sulle condizioni parodontali, sull'ematologia e sul flusso salivare in pazienti con cancro al seno e gengivite, dopo terapia parodontale di base (BPT).

Metodi: sono stati divisi in pazienti con cancro al seno e gengivite (BC/G = 20); e pazienti senza cancro con gengivite (G=20). I parametri clinici [indice di placca (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PS), livello di attacco clinico (CAL)], parametri ematologici (emocromo completo) e flusso salivare sono stati valutati al basale, 6, 12 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'impatto della chemioterapia sulle condizioni parodontali, sull'ematologia e sul flusso salivare in pazienti con cancro al seno e gengivite, dopo terapia parodontale di base (BPT).

Metodi: sono stati divisi in pazienti con cancro al seno e gengivite (BC/G = 20); e pazienti senza cancro con gengivite (G=20). I parametri clinici [indice di placca (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità di sondaggio (PS), livello di attacco clinico (CAL)], parametri ematologici (emocromo completo) e flusso salivare sono stati valutati al basale, 6, 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

- A tutti i pazienti è stata diagnosticata una gengivite localizzata (G). I criteri di inclusione erano: almeno 15 denti; nessuna perdita di attacco e profondità di sondaggio ≤ 3 mm; sanguinamento al sondaggio ≥ 10% dei siti, nessuna perdita ossea radiografica.

Criteri di esclusione:

1) malattie sistemiche (es. diabete, malattie cardiovascolari) o malattie autoimmuni oltre al cancro; 2) pazienti con parodontite; 3) utilizzo di qualsiasi farmaco che possa interferire con gli aspetti parodontali; 4) fumatori; 5) Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tumore al seno

La divisione è stata effettuata in 2 gruppi: Pazienti con cancro al seno e gengivite (BC/G) (n=20); e controllare i pazienti solo con gengivite (G) (n = 20).

Gli esami clinici parodontali sono stati eseguiti da un unico esaminatore addestrato e calibrato. I parametri clinici parodontali, ematologici e del flusso salivare sono stati valutati al basale, a 6 settimane, 12 e 24 settimane.
Altro: Terapia parodontale di base
Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni di igiene orale (pulizia interprossimale con filo interdentale e scovolini interdentali, istruzioni di spazzolamento sulla tecnica di Bass). I pazienti sono stati inoltre incoraggiati a spazzolare la parte posteriore della lingua una volta al giorno. Successivamente, tutti i pazienti sono stati sottoposti ad ablazione sopragengivale, profilassi e lucidatura. L'ablazione sopragengivale è stata eseguita utilizzando strumenti manuali (curette Gracey) e un dispositivo ad ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Controllo del biofilm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni parodontali
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento (basale, 6 settimane, 12 e 24 settimane)

L'indice di placca (PI) è stato determinato analizzando la presenza o assenza di biofilm sul margine gengivale, espresso come percentuale di superfici con biofilm. Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è stato determinato rilevando la presenza o assenza di sanguinamento, espresso come percentuale di superfici sanguinanti.

La profondità di sondaggio (PD/mm) è stata espressa in millimetri, misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.

Il livello di attacco clinico (CAL/mm) è stato espresso in millimetri, misurato dalla giunzione amelo-cementizia alla porzione più apicale del solco gengivale.

Sia BOP, PD, CAL sono stati valutati in sei posizioni per dente, cioè tre sulla superficie vestibolare e tre sulla superficie linguale o palatale.

I parametri parodontali (BOP, PD, CAL e PI) vengono valutati insieme o combinati per eseguire la diagnosi parodontale
prima e dopo il trattamento (basale, 6 settimane, 12 e 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento (basale, 6 settimane, 12 e 24 settimane)
La velocità del flusso salivare è stata espressa in millilitri al minuto (mL/min). I parametri parodontali e il flusso salivare verranno combinati per valutare la salute orale.
prima e dopo il trattamento (basale, 6 settimane, 12 e 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daniela Bazan Palioto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03121212.6.3001.5440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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