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乳腺癌牙周治疗和生物膜管理的评估 (BREASTCANCER)

2024年1月15日 更新者：Kelly Rocio Vargas Villafuerte、University of Sao Paulo

将牙周治疗和生物膜管理纳入乳腺癌患者的护理：化疗前和化疗期间的牙周、血液学和唾液参数评估

目的：评估基础牙周治疗（BPT）后化疗对乳腺癌合并牙龈炎患者牙周状况、血液学和唾液流量的影响。

方法：将其分为乳腺癌合并牙龈炎患者（BC/G=20）；以及患有牙龈炎的无癌症患者（G=20）。 在基线、第 6、12 和24 周。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目的：评估基础牙周治疗（BPT）后化疗对乳腺癌合并牙龈炎患者牙周状况、血液学和唾液流量的影响。

方法：将其分为乳腺癌合并牙龈炎患者（BC/G=20）；以及患有牙龈炎的无癌症患者（G=20）。 在基线、第 6、12 和24 周。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

- 所有患者均诊断为局部牙龈炎（G） 纳入标准为： 至少 15 颗牙齿；附着力无损失，探测深度≤3mm； ≥ 10% 部位探诊出血，无放射线骨丢失。

排除标准：

1）全身性疾病（如 糖尿病、心血管疾病）或除癌症外的自身免疫性疾病； 2）牙周炎患者； 3) 使用任何可能干扰牙周的药物； 4）吸烟者； 5) 孕妇或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：乳腺癌

分为 2 组：患有乳腺癌和牙龈炎的患者 (BC/G) (n=20)；和仅患有牙龈炎的对照患者 (G) (n=20)。

临床牙周检查由一位经过培训和校准的检查员进行。 在基线、6周、12周和24周时评估临床牙周、血液学和唾液流量参数。
其他：基础牙周治疗
所有患者均接受口腔卫生指导（用牙线和牙间刷清洁邻间、巴斯技术刷牙指导）。 还鼓励患者每天刷舌背一次。 随后，所有患者均接受龈上洁治、预防和抛光。 使用手动器械（格雷西刮匙）和超声波装置进行龈上刮治。
其他名称：
  • 生物膜控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
牙周状况
大体时间：治疗前后（基线、6周、12周和24周）

通过分析牙龈边缘是否存在生物膜来确定菌斑指数 (PI)，以有生物膜的表面的百分比表示。探诊出血 (BOP) 通过检测是否存在出血来确定，以百分比表示出血表面。

探诊深度（PD/mm）以毫米为单位，从龈缘到龈沟底部测量。

临床附着水平（CAL/mm）以毫米表示，测量从牙骨质连接处到龈沟最顶端部分。

BOP、PD、CAL 均在每颗牙齿的六个位置进行评估，即三个位于颊面，三个位于舌或腭表面。

牙周参数（BOP、PD、CAL 和 PI）一起评估或组合以进行牙周诊断
治疗前后（基线、6周、12周和24周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
唾液流量
大体时间：治疗前后（基线、6周、12周和24周）
唾液流速以毫升每分钟（mL/min）表示。 牙周参数和唾液流量将结合起来评估口腔健康。
治疗前后（基线、6周、12周和24周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Sao Paulo

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Daniela Bazan Palioto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年9月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月15日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 03121212.6.3001.5440

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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