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KF2022#3-試験: リスペリドン経口液の吸収に対する茶およびコーラ飲料の影響 (KF2022#3)

2024年12月3日 更新者：Janne Backman、Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: ティーン・ジャ・コラジュオマン・ヴァイクタス・リスペリドニ・オラアリリウオクセン・イメイティミセン

リスペリドンは、統合失調症、双極性障害、中等度または重度のアルツハイマー型認知症に伴う攻撃性の治療に広く使用されています。 インビトロ研究では、茶やコーラ飲料の成分がリスペリドンとの不溶性複合体を形成し、リスペリドンの経口吸収を低下させる可能性があることが示されています。 この研究の目的は、リスペリドン経口溶液の薬物動態に対するお茶とコーラ飲料の影響を調査することです。

12人の健康なボランティアを対象としたオープン三相ランダム化クロスオーバー研究では、被験者は水、お茶、またはコーラ飲料のいずれかと一緒に1 mgの用量のリスペリドン経口溶液を摂取します。 血液サンプルが収集され、リスペリドンの薬物動態が投与後 48 時間まで監視されます。 主要エンドポイントは、リスペリドンの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。

募集開始日は2023年12月4日です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18～45歳
  • 健康
  • 収縮期血圧 ≥110 mmHg
  • 心拍数 ≥ 50/分
  • 正常な心電図
  • 臨床検査の結果（血中ヘモグロビン、基本血球数および血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、グルタミルトランスフェラーゼ、クレアチニン、血漿カリウムおよびナトリウム）。 女性の妊娠検査結果が陰性（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン）。

除外基準:

  • 重大な病気
  • 気分障害または自殺傾向
  • 喫煙
  • 経口避妊薬またはその他の定期的な薬の使用
  • 妊娠（現在または計画中）または授乳中
  • この研究に参加する前3か月以内に治験薬または市販薬を含む他の研究に参加したこと
  • この研究に参加する前3か月以内の献血
  • 著しい太りすぎ / 静脈が細い、または見つけにくい
  • BMI < 18.5 kg/m2
  • フィンランド語スキルが不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：制御フェーズ
治験薬の用量（リスペリドン1mg）と午前8時に水250ml、午前8時半に水250ml。
薬：リスペリドン経口液
アーム/グループの説明を参照
他の名前：
  • トワイニング イングリッシュ ブレックファスト ティー
  • ペプシマックス飲料
アクティブコンパレータ：お茶の段階
治験薬の投与量（リスペリドン1mg）と午前8時に250mlのお茶、午前8時30分に250mlのお茶。
薬：リスペリドン経口液
アーム/グループの説明を参照
他の名前：
  • トワイニング イングリッシュ ブレックファスト ティー
  • ペプシマックス飲料
アクティブコンパレータ：コーラ飲料段階
治験薬の投与量（リスペリドン1mg）と午前8時に250mlのコーラ飲料、午前8時30分に250mlのコーラ飲料。
薬：リスペリドン経口液
アーム/グループの説明を参照
他の名前：
  • トワイニング イングリッシュ ブレックファスト ティー
  • ペプシマックス飲料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
リスペリドンの血漿濃度下面積 - 時間曲線
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
リスペリドンとその代謝物の両方のピーク血漿濃度
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドンとその代謝物の両方の半減期
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドンとその代謝物の両方の血漿中濃度がピークに達するまでの時間
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドンとその代謝物の両方の濃度時間曲線下部分面積 (AUC)
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドン代謝物の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
CYP2D6 活性バイオマーカー (ソラニジンとその代謝物)
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Helsinki

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Janne Backman, MD, PhD、Professor, Head physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KF2022#3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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