Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KF2022#3-forsøg: Effekt af te og cola-drik på absorption af risperidon oral opløsning (KF2022#3)

3. december 2024 opdateret af: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen og Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Risperidon anvendes i vid udstrækning til behandling af skizofreni, bipolar lidelse og aggression forbundet med moderat eller svær Alzheimers demens. In vitro undersøgelser har vist, at bestanddele af te- og coladrikke kan resultere i dannelse af uopløseligt kompleks med risperidon, hvilket potentielt reducerer risperidon oral absorption. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​te- og coladrikke på farmakokinetikken af ​​risperidon oral opløsning.

I et åbent trefaset, randomiseret crossover-studie med 12 raske frivillige vil forsøgspersonerne modtage en dosis på 1 mg risperidon oral opløsning med enten vand, te eller cola-drik. Blodprøver vil blive indsamlet, og risperidons farmakokinetik vil blive overvåget op til 48 timer efter dosis. Primært endepunkt er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for risperidon.

Startdato for rekruttering er den 4. december 2023.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-45
  • Sund og rask
  • Systolisk blodtryk ≥110 mmHg
  • Puls ≥ 50/min
  • Normalt EKG
  • Accepterede resultater fra laboratorietests (blodhæmoglobin, grundlæggende blodtal og blodplader, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, glutamyltransferase, kreatinin, plasmakalium og natrium). Negativt resultat af graviditetstest (serum humant choriongonadotropin) for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom
  • Stemningslidelse eller suicidalitet
  • Rygning
  • Brug af p-piller eller anden almindelig medicin
  • Graviditet (aktuel eller planlagt) eller amning
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte lægemidler inden for tre måneder før indtræden i denne undersøgelse
  • Donation af blod inden for tre måneder før optagelsen i denne undersøgelse
  • Betydelig overvægt/små eller svære at finde vener
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Utilstrækkelige finske sprogfærdigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolfase
Undersøg lægemiddeldosis (1 mg risperidon) og 250 ml vand kl. 8.00 og 250 ml vand kl. 8.30.
Medicin: Risperidon oral opløsning
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Twinings engelsk morgenmad te
  • Pepsi Max drik
Aktiv komparator: Te fase
Undersøg lægemiddeldosis (1 mg risperidon) og 250 ml te kl. 8.00 og 250 ml te kl. 8.30.
Medicin: Risperidon oral opløsning
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Twinings engelsk morgenmad te
  • Pepsi Max drik
Aktiv komparator: Cola drik fase
Undersøg lægemiddeldosis (1 mg risperidon) og 250 ml cola-drik kl. 8.00 og 250 ml cola-drik kl. 8.30.
Medicin: Risperidon oral opløsning
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Twinings engelsk morgenmad te
  • Pepsi Max drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve for risperidon
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Halveringstid for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Tid til maksimal plasmakoncentration for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Fraktionelle arealer under koncentration-tidskurve (AUC) for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Områder under koncentration-tidskurve (AUC) for risperidonmetabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
CYP2D6 aktivitet biomarkører (solanidin og dets metabolitter)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer efter administration af risperidon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Helsinki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KF2022#3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger