Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KF2022 nr 3: Wpływ herbaty i napojów typu cola na wchłanianie roztworu doustnego rysperydonu (KF2022#3)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen ja Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Rysperydon jest szeroko stosowany w leczeniu schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i agresji związanej z umiarkowaną lub ciężką demencją Alzheimera. Badania in vitro wykazały, że składniki napojów herbacianych i coli mogą powodować tworzenie się nierozpuszczalnych kompleksów z rysperydonem, potencjalnie zmniejszając wchłanianie rysperydonu po podaniu doustnym. Celem tego badania było zbadanie wpływu herbaty i napojów typu cola na farmakokinetykę doustnego roztworu rysperydonu.

W otwartym, trójfazowym, randomizowanym badaniu krzyżowym z udziałem 12 zdrowych ochotników, badani otrzymają dawkę 1 mg rysperydonu w postaci roztworu doustnego z wodą, herbatą lub napojem typu cola. Zostaną pobrane próbki krwi i farmakokinetyka rysperydonu będzie monitorowana do 48 godzin po podaniu dawki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pole pod krzywą zależności stężenia rysperydonu w osoczu od czasu.

Termin rozpoczęcia rekrutacji to 4 grudnia 2023 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18-45 lat
  • Zdrowy
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg
  • Tętno ≥ 50/min
  • Normalne EKG
  • Akceptowane wyniki badań laboratoryjnych (hemoglobina we krwi, podstawowa morfologia krwi i płytki krwi, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, transferaza glutamilowa, kreatynina, potas i sód w osoczu). Ujemny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa w surowicy) u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba
  • Zaburzenia nastroju lub samobójstwo
  • Palenie
  • Stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub innych regularnie stosowanych leków
  • Ciąża (obecna lub planowana) lub karmienie piersią
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach dotyczących badanych lub wprowadzonych do obrotu produktów leczniczych w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do tego badania
  • Oddanie krwi w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do tego badania
  • Znaczna nadwaga / małe lub trudne do znalezienia żyły
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Niewystarczająca znajomość języka fińskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Faza kontrolna
Dawka badanego leku (1 mg rysperydonu) i 250 ml wody o godzinie 8:00 i 250 ml wody o godzinie 8:30.
Lek: Roztwór doustny rysperydonu
Zobacz opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • Herbata śniadaniowa Twinings English
  • Napój Pepsi Max
Aktywny komparator: Faza herbaty
Dawka badanego leku (1 mg rysperydonu) i 250 ml herbaty o 8:00 i 250 ml herbaty o 8:30.
Lek: Roztwór doustny rysperydonu
Zobacz opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • Herbata śniadaniowa Twinings English
  • Napój Pepsi Max
Aktywny komparator: Faza napoju typu cola
Dawka badanego leku (1 mg rysperydonu) i 250 ml napoju typu cola o godzinie 8:00 oraz 250 ml napoju typu cola o godzinie 8:30.
Lek: Roztwór doustny rysperydonu
Zobacz opisy ramion/grup
Inne nazwy:
  • Herbata śniadaniowa Twinings English
  • Napój Pepsi Max

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod stężeniem osocza – krzywa czasu risperidonu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu zarówno rysperydonu, jak i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Okres półtrwania rysperydonu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia rysperydonu i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Ułamkowe pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zarówno dla rysperydonu, jak i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Obszary pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla metabolitów rysperydonu
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Biomarkery aktywności CYP2D6 (solanidyna i jej metabolity)
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 i 48 godzin po podaniu rysperydonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Helsinki

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KF2022#3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami