Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KF2022#3-forsøk: Effekt av te og coladrikk på absorpsjon av risperidon oral løsning (KF2022#3)

3. desember 2024 oppdatert av: Janne Backman, Helsinki University Central Hospital

KF2022#3-tutkimus: Teen og Kolajuoman Vaikutus Risperidoni-oraaliliuoksen Imeytymiseen

Risperidon er mye brukt i behandlingen av schizofreni, bipolar lidelse og aggresjon forbundet med moderat eller alvorlig Alzheimers demens. In vitro-studier har vist at bestanddeler i te- og coladrikker kan resultere i dannelse av uløselige komplekser med risperidon, noe som potensielt reduserer oral absorpsjon av risperidon. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av te og coladrikk på farmakokinetikken til risperidon mikstur.

I en åpen trefaset, randomisert, crossover-studie med 12 friske frivillige vil forsøkspersonene få en dose på 1 mg risperidon mikstur med enten vann, te eller cola-drikk. Blodprøver vil bli tatt og risperidons farmakokinetikk vil bli overvåket opptil 48 timer etter dosering. Primært endepunkt er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til risperidon.

Startdato for rekruttering er 4. desember 2023.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 18-45
  • Sunn
  • Systolisk blodtrykk ≥110 mmHg
  • Hjertefrekvens ≥ 50/min
  • Normalt EKG
  • Aksepterte resultater fra laboratorietester (blodhemoglobin, grunnleggende blodtall og blodplater, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, glutamyltransferase, kreatinin, plasmakalium og natrium). Negativt resultat av graviditetstest (serum humant koriongonadotropin) for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig sykdom
  • Stemningslidelse eller suicidalitet
  • Røyking
  • Bruker p-piller eller andre vanlige medisiner
  • Graviditet (nåværende eller planlagt) eller amming
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte legemidler innen tre måneder før inngåelse i denne studien
  • Donasjon av blod innen tre måneder før inntreden i denne studien
  • Betydelig overvekt / små eller vanskelig å finne årer
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Utilstrekkelige finske språkkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrollfase
Studie medikamentdose (1 mg risperidon) og 250 ml vann kl. 08.00 og 250 ml vann kl. 08.30.
Legemiddel: Risperidon mikstur
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Twinings engelsk frokost te
  • Pepsi Max drikke
Aktiv komparator: Tefase
Studie medikamentdose (1 mg risperidon) og 250 ml te kl. 08.00 og 250 ml te kl. 08.30.
Legemiddel: Risperidon mikstur
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Twinings engelsk frokost te
  • Pepsi Max drikke
Aktiv komparator: Cola drikke fase
Studie medikamentdose (1 mg risperidon) og 250 ml cola-drikk kl. 08.00 og 250 ml cola-drikk kl. 08.30.
Legemiddel: Risperidon mikstur
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
  • Twinings engelsk frokost te
  • Pepsi Max drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve for risperidon
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Halveringstid for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Fraksjonelle områder under konsentrasjon-tid-kurve (AUC) for både risperidon og dets metabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Områder under konsentrasjon-tid-kurve (AUC) for risperidonmetabolitter
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
CYP2D6-aktivitetsbiomarkører (solanidin og dets metabolitter)
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 og 48 timer etter administrering av risperidon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Helsinki

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janne Backman, MD, PhD, Professor, Head physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KF2022#3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger