KF2022#3-試験: リスペリドン経口液の吸収に対する茶およびコーラ飲料の影響 (KF2022#3)
2024年12月3日 更新者：Janne Backman、Helsinki University Central Hospital
KF2022#3-tutkimus: ティーン・ジャ・コラジュオマン・ヴァイクタス・リスペリドニ・オラアリリウオクセン・イメイティミセン
リスペリドンは、統合失調症、双極性障害、中等度または重度のアルツハイマー型認知症に伴う攻撃性の治療に広く使用されています。 インビトロ研究では、茶やコーラ飲料の成分がリスペリドンとの不溶性複合体を形成し、リスペリドンの経口吸収を低下させる可能性があることが示されています。 この研究の目的は、リスペリドン経口溶液の薬物動態に対するお茶とコーラ飲料の影響を調査することです。
12人の健康なボランティアを対象としたオープン三相ランダム化クロスオーバー研究では、被験者は水、お茶、またはコーラ飲料のいずれかと一緒に1 mgの用量のリスペリドン経口溶液を摂取します。 血液サンプルが収集され、リスペリドンの薬物動態が投与後 48 時間まで監視されます。 主要エンドポイントは、リスペリドンの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
募集開始日は2023年12月4日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Helsinki、フィンランド
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18～45歳
- 健康
- 収縮期血圧 ≥110 mmHg
- 心拍数 ≥ 50/分
- 正常な心電図
- 臨床検査の結果（血中ヘモグロビン、基本血球数および血小板、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、グルタミルトランスフェラーゼ、クレアチニン、血漿カリウムおよびナトリウム）。 女性の妊娠検査結果が陰性（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン）。
除外基準:
- 重大な病気
- 気分障害または自殺傾向
- 喫煙
- 経口避妊薬またはその他の定期的な薬の使用
- 妊娠（現在または計画中）または授乳中
- この研究に参加する前3か月以内に治験薬または市販薬を含む他の研究に参加したこと
- この研究に参加する前3か月以内の献血
- 著しい太りすぎ / 静脈が細い、または見つけにくい
- BMI < 18.5 kg/m2
- フィンランド語スキルが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：制御フェーズ
治験薬の用量（リスペリドン1mg）と午前8時に水250ml、午前8時半に水250ml。
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アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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アクティブコンパレータ：お茶の段階
治験薬の投与量（リスペリドン1mg）と午前8時に250mlのお茶、午前8時30分に250mlのお茶。
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アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コーラ飲料段階
治験薬の投与量（リスペリドン1mg）と午前8時に250mlのコーラ飲料、午前8時30分に250mlのコーラ飲料。
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アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リスペリドンの血漿濃度下面積 - 時間曲線
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リスペリドンとその代謝物の両方のピーク血漿濃度
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドンとその代謝物の両方の半減期
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドンとその代謝物の両方の血漿中濃度がピークに達するまでの時間
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドンとその代謝物の両方の濃度時間曲線下部分面積 (AUC)
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドン代謝物の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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CYP2D6 活性バイオマーカー (ソラニジンとその代謝物)
時間枠：リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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リスペリドン投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、11、24、48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janne Backman, MD, PhD、Professor, Head physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KF2022#3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスペリドン経口液の臨床試験
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
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Amar h ZiregSelf funded完了
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない