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Claudin18.2を発現する進行性固形腫瘍の参加者におけるAZD0901

2026年9月28日 更新者：AstraZeneca

クローディン 18.2 を発現する進行性固形腫瘍の参加者を対象に、単独療法および抗がん剤と併用した AZD0901 の安全性、忍容性、有効性、PK、免疫原性を評価する第 II 相非盲検多施設共同研究。

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of AZD0901 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents in participants with locally advanced unresectable or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This open-label, multi-centre study consists of individual sub studies, each evaluating the safety and tolerability of AZD0901.

Sub study 1 will investigate the safety, tolerability, and anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy in participants with advanced or metastatic gastric esophageal cancer expressing CLDN18.2. Participants will receive AZD0901 monotherapy via intravenous (IV) infusion and will be randomised in to one of 2 arms.

Sub study 2 will consist of two parts, a safety run-in and a dose expansion part to investigate the safety and efficacy of AZD0901 in combination with different chemotherapy agents in participants with pancreatic cancer. Substudy 3 will investigate the safety, tolerability, and anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy in participants with advanced or metastatic Biliary tract cancer.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
226

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 引きこもった
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 引きこもった
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、WA6150
        • 募集
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • 募集
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • 募集
        • Research Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • Research Site
  • シンガポール
      • Bukit Merah、シンガポール、169610
        • 募集
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、329563
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • 募集
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10450
        • 募集
        • Research Site
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • 完了
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • Research Site
      • Kuala Selangor、マレーシア、62250
        • 募集
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • 募集
        • Research Site
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、MD-2025
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、00333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • 募集
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

The list below is a summarised eligibility criteria for the study - refer to the study protocol for full criteria.

Master Inclusion Criteria applicable to all sub studies:

  • Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  • Participants who are CLDN18.2 positive.
  • Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing.
  • Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  • Body weight > 35 kg.
  • Participants are willing to comply with contraception requirements.

Sub study 1 Specific Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
  • Advanced or metastatic GC/GEJC.
  • Maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.

Sub study 2 Specific Inclusion criteria:

  • Participants diagnosed with histologically confirmed metastatic or advanced PDAC.
  • Availability of an archival sample or a fresh tumour biopsy taken at screening.
  • No prior treatments for unresectable or metastatic disease. Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted as long as participants progressed ≥ 6 months (183 days) from the last dose.

Sub study 3 Specific Inclusion criteria

  • Histologically confirmed, unresectable advanced, or metastatic adenocarcinoma of biliary tract, including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic) and gallbladder carcinoma (NOTE: Ampullary cancers are not eligible).
  • Documented radiographic or clinical disease progression on or after at least one prior regimen and maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.

Master Exclusion Criteria applicable to all sub studies:

  • Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy.
  • Participants with clinically significant ascites that require drainage.
  • A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis.
  • Central nervous system metastases or CNS pathology.
  • Peripheral neuropathy, sensory, or motor ≥ Grade 2 at screening.
  • History of another primary malignancy.
  • Prior exposure to any MMAE-based ADC.
  • Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody.

Sub study 1 Specific Exclusion criteria:

  • Participants with HER2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC, and positive by ISH) or indeterminate GC/GEJC unless they have failed/not tolerated/or are not eligible for standard anti-HER2 therapy, where available.
  • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events.
  • The use of concomitant medications known to prolong the QT/QTc interval.

Sub study 2 Specific Exclusion criteria:

  • Known DPD enzyme deficiency based on local testing where testing is SoC.
  • Use of strong inhibitor or inducer of UGT1A1.
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4.
  • Known homozygous for the UGT1A1*28 allele based on local testing where testing is SoC.

Sub study 3 Specific Exclusion criteria

• Clinically significant biliary obstruction that has not resolved before enrollment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Sub Study 1 - AZD0901 MONOTHERAPY

Sub Study 1 will investigate AZD0901 monotherapy in order to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AZD0901.
薬：AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

他の名前：
  • CMG901
実験的：Sub Study 2 - AZD0901 IN COMBINATION WITH ANTI-CANCER AGENTS IN PANCREATIC DUCTAL ADENOCARCINOMA

Substudy 2 will investigate the safety and efficacy of AZD0901 as first line systemic treatment used in combination with different chemotherapy agents
薬：AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

他の名前：
  • CMG901
薬：5-Fluorouracil

Chemotherapy agents

他の名前：
  • 5-FU
薬：Leucovorin

Chemotherapy agents

他の名前：
  • LV
薬：l-leucovorin

Chemotherapy agents

他の名前：
  • I-LV
薬：Irinotecan

Chemotherapy agents

他の名前：
  • カンプトサル
薬：Nanoliposomal Irinotecan

Chemotherapy agents

他の名前：
  • オンバイド
薬：Gemcitabine

Chemotherapy agents

他の名前：
  • ジェムザール
実験的：Sub Study 3: AZD0901 MONOTHERAPY IN BILIARY TRACT CANCER

Substudy 3 Further evaluate the preliminary anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy by assessment of DRR.
薬：AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

他の名前：
  • CMG901

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs). Changes from baseline in clinical laboratory parameters, vital signs, ECGs and physical examination. Rate of AEs leading to discontinuation of AZD0901, Occurrence of DLTs.
時間枠：30 days post treatment completion. AE Follow Up for 90 days post AZD0901 discontinuation.

To investigate the safety and tolerability, of AZD0901 monotherapy or in combination with anti-cancer agents in particpants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
30 days post treatment completion. AE Follow Up for 90 days post AZD0901 discontinuation.
Objective Response Rate (ORR).
時間枠：From date of first dose of AZD0901 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).

Proportion of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as determined by the Investigator at local site as per RECIST v1.1.
From date of first dose of AZD0901 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：From date of first dose/randomisation until the date of death due to any cause (approximately 2 years).

The analysis will include all dosed/randomised participants as assigned/randomised. All deaths will be included, regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anticancer therapy.
From date of first dose/randomisation until the date of death due to any cause (approximately 2 years).
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：From date of first dose/randomisation until disease progression or death in the absence of progression (approximately 2 years).

Progression-free survival is defined as the time date of randomisation or enrollment until progression per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site, or death due to any cause, regardless of whether the participant withdraws from randomized therapy, receives another anti-cancer therapy or clinically progresses prior to RECIST v1.1 progression.
From date of first dose/randomisation until disease progression or death in the absence of progression (approximately 2 years).
Duration of Response (DoR)
時間枠：From the date of first documented confirmed response until date of documented progression (approximately 2 years).

The time from the date of first documented confirmed response until date of first documented progression per RECIST v1.1 or death due to any cause.
From the date of first documented confirmed response until date of documented progression (approximately 2 years).
Disease control rate (DCR)
時間枠：Up to 11 weeks post date of first dose/randomisation

The percentage of participants who have a confirmed CR or PR or who have SD per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site and derived from the raw tumour data up to 11 weeks after date of first dose/randomisation.
Up to 11 weeks post date of first dose/randomisation
Percentage change in tumor size
時間枠：From start through to study completion.

The best percentage change from baseline in tumor size is the largest decrease (or smallest increase) from baseline for a participant, using RECIST v1.1 assessments.
From start through to study completion.
Serum concentration of AZD0901 (total ADC), total antibody (conjugated and unconjugated) and total unconjugated MMAE
時間枠：From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To characterise the PK of AZD0901 monotherapy or in combination with anti cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.
Serum PK parameters of AZD0901, total antibody (conjugated and unconjugated) and MMAE including but not limited to AUC, Cmax, tmax, clearance and half-life, as data allow.
時間枠：From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To characterise the PK of AZD0901 monotherapy or in combination with anti cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.
Clinical activity by baseline and/or on-treatment tissue-based biomarkers including, but not limited to, gene expression, mutation profiles, DNA damage, protein expression, immune response and/or mechanisms of resistance.
時間枠：From date of first dose of AZD0901 up to 7 weeks.

To investigate baseline and/or on-treatment tissue-based RNA, DNA, and/or proteins, and association with clinical activity of AZD0901 (substudy 1).
From date of first dose of AZD0901 up to 7 weeks.
ADA status will be determined along with prevalence and incidence of anti-drug antibodies to AZD0901, and titer established.
時間枠：From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To determine the immunogenicity of AZD0901 monotherapy or in combination with anti-cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9800C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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