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Claudin18.2를 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 AZD0901

2026년 9월 28일 업데이트: AstraZeneca

클라우딘을 발현하는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 단독 요법 및 항암제와 병용하여 AZD0901의 안전성, 내약성, 효능, PK 및 면역원성을 평가하기 위한 제2상, 공개 라벨, 다기관 연구 18.2.

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of AZD0901 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents in participants with locally advanced unresectable or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2 .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This open-label, multi-centre study consists of individual sub studies, each evaluating the safety and tolerability of AZD0901.

Sub study 1 will investigate the safety, tolerability, and anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy in participants with advanced or metastatic gastric esophageal cancer expressing CLDN18.2. Participants will receive AZD0901 monotherapy via intravenous (IV) infusion and will be randomised in to one of 2 arms.

Sub study 2 will consist of two parts, a safety run-in and a dose expansion part to investigate the safety and efficacy of AZD0901 in combination with different chemotherapy agents in participants with pancreatic cancer. Substudy 3 will investigate the safety, tolerability, and anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy in participants with advanced or metastatic Biliary tract cancer.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
226

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • 모병
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 00333
        • 모병
        • Research Site
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Research Site
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10450
        • 모병
        • Research Site
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • 완전한
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 모병
        • Research Site
      • Kuala Selangor, 말레이시아, 62250
        • 모병
        • Research Site
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • 모병
        • Research Site
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, MD-2025
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Research Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Research Site
  • 싱가포르
      • Bukit Merah, 싱가포르, 169610
        • 모병
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 모병
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • Research Site
      • Singapore, 싱가포르, 329563
        • 모병
        • Research Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 빼는
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 빼는
        • Research Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 빼는
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 빼는
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • 모병
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Changsha, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 빼는
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • 모병
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • 모병
        • Research Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • 모병
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-034
        • 모병
        • Research Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 모병
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, WA6150
        • 모병
        • Research Site
      • Randwick, 호주, 2031
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

The list below is a summarised eligibility criteria for the study - refer to the study protocol for full criteria.

Master Inclusion Criteria applicable to all sub studies:

  • Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  • Participants who are CLDN18.2 positive.
  • Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing.
  • Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  • Body weight > 35 kg.
  • Participants are willing to comply with contraception requirements.

Sub study 1 Specific Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
  • Advanced or metastatic GC/GEJC.
  • Maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.

Sub study 2 Specific Inclusion criteria:

  • Participants diagnosed with histologically confirmed metastatic or advanced PDAC.
  • Availability of an archival sample or a fresh tumour biopsy taken at screening.
  • No prior treatments for unresectable or metastatic disease. Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted as long as participants progressed ≥ 6 months (183 days) from the last dose.

Sub study 3 Specific Inclusion criteria

  • Histologically confirmed, unresectable advanced, or metastatic adenocarcinoma of biliary tract, including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic) and gallbladder carcinoma (NOTE: Ampullary cancers are not eligible).
  • Documented radiographic or clinical disease progression on or after at least one prior regimen and maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.

Master Exclusion Criteria applicable to all sub studies:

  • Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy.
  • Participants with clinically significant ascites that require drainage.
  • A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis.
  • Central nervous system metastases or CNS pathology.
  • Peripheral neuropathy, sensory, or motor ≥ Grade 2 at screening.
  • History of another primary malignancy.
  • Prior exposure to any MMAE-based ADC.
  • Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody.

Sub study 1 Specific Exclusion criteria:

  • Participants with HER2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC, and positive by ISH) or indeterminate GC/GEJC unless they have failed/not tolerated/or are not eligible for standard anti-HER2 therapy, where available.
  • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events.
  • The use of concomitant medications known to prolong the QT/QTc interval.

Sub study 2 Specific Exclusion criteria:

  • Known DPD enzyme deficiency based on local testing where testing is SoC.
  • Use of strong inhibitor or inducer of UGT1A1.
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4.
  • Known homozygous for the UGT1A1*28 allele based on local testing where testing is SoC.

Sub study 3 Specific Exclusion criteria

• Clinically significant biliary obstruction that has not resolved before enrollment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Sub Study 1 - AZD0901 MONOTHERAPY

Sub Study 1 will investigate AZD0901 monotherapy in order to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AZD0901.
의약품: AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

다른 이름들:
  • CMG901
실험적: Sub Study 2 - AZD0901 IN COMBINATION WITH ANTI-CANCER AGENTS IN PANCREATIC DUCTAL ADENOCARCINOMA

Substudy 2 will investigate the safety and efficacy of AZD0901 as first line systemic treatment used in combination with different chemotherapy agents
의약품: AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

다른 이름들:
  • CMG901
의약품: 5-Fluorouracil

Chemotherapy agents

다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: Leucovorin

Chemotherapy agents

다른 이름들:
  • LV
의약품: l-leucovorin

Chemotherapy agents

다른 이름들:
  • I-LV
의약품: Irinotecan

Chemotherapy agents

다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: Nanoliposomal Irinotecan

Chemotherapy agents

다른 이름들:
  • 오니바이드
의약품: Gemcitabine

Chemotherapy agents

다른 이름들:
  • 젬자
실험적: Sub Study 3: AZD0901 MONOTHERAPY IN BILIARY TRACT CANCER

Substudy 3 Further evaluate the preliminary anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy by assessment of DRR.
의약품: AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

다른 이름들:
  • CMG901

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs). Changes from baseline in clinical laboratory parameters, vital signs, ECGs and physical examination. Rate of AEs leading to discontinuation of AZD0901, Occurrence of DLTs.
기간: 30 days post treatment completion. AE Follow Up for 90 days post AZD0901 discontinuation.

To investigate the safety and tolerability, of AZD0901 monotherapy or in combination with anti-cancer agents in particpants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
30 days post treatment completion. AE Follow Up for 90 days post AZD0901 discontinuation.
Objective Response Rate (ORR).
기간: From date of first dose of AZD0901 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).

Proportion of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as determined by the Investigator at local site as per RECIST v1.1.
From date of first dose of AZD0901 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS)
기간: From date of first dose/randomisation until the date of death due to any cause (approximately 2 years).

The analysis will include all dosed/randomised participants as assigned/randomised. All deaths will be included, regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anticancer therapy.
From date of first dose/randomisation until the date of death due to any cause (approximately 2 years).
Progression Free Survival (PFS)
기간: From date of first dose/randomisation until disease progression or death in the absence of progression (approximately 2 years).

Progression-free survival is defined as the time date of randomisation or enrollment until progression per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site, or death due to any cause, regardless of whether the participant withdraws from randomized therapy, receives another anti-cancer therapy or clinically progresses prior to RECIST v1.1 progression.
From date of first dose/randomisation until disease progression or death in the absence of progression (approximately 2 years).
Duration of Response (DoR)
기간: From the date of first documented confirmed response until date of documented progression (approximately 2 years).

The time from the date of first documented confirmed response until date of first documented progression per RECIST v1.1 or death due to any cause.
From the date of first documented confirmed response until date of documented progression (approximately 2 years).
Disease control rate (DCR)
기간: Up to 11 weeks post date of first dose/randomisation

The percentage of participants who have a confirmed CR or PR or who have SD per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site and derived from the raw tumour data up to 11 weeks after date of first dose/randomisation.
Up to 11 weeks post date of first dose/randomisation
Percentage change in tumor size
기간: From start through to study completion.

The best percentage change from baseline in tumor size is the largest decrease (or smallest increase) from baseline for a participant, using RECIST v1.1 assessments.
From start through to study completion.
Serum concentration of AZD0901 (total ADC), total antibody (conjugated and unconjugated) and total unconjugated MMAE
기간: From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To characterise the PK of AZD0901 monotherapy or in combination with anti cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.
Serum PK parameters of AZD0901, total antibody (conjugated and unconjugated) and MMAE including but not limited to AUC, Cmax, tmax, clearance and half-life, as data allow.
기간: From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To characterise the PK of AZD0901 monotherapy or in combination with anti cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.
Clinical activity by baseline and/or on-treatment tissue-based biomarkers including, but not limited to, gene expression, mutation profiles, DNA damage, protein expression, immune response and/or mechanisms of resistance.
기간: From date of first dose of AZD0901 up to 7 weeks.

To investigate baseline and/or on-treatment tissue-based RNA, DNA, and/or proteins, and association with clinical activity of AZD0901 (substudy 1).
From date of first dose of AZD0901 up to 7 weeks.
ADA status will be determined along with prevalence and incidence of anti-drug antibodies to AZD0901, and titer established.
기간: From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To determine the immunogenicity of AZD0901 monotherapy or in combination with anti-cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 17일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D9800C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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