Claudin18.2を発現する進行性固形腫瘍の参加者におけるAZD0901
2024年4月11日 更新者：AstraZeneca
クローディン 18.2 を発現する進行性固形腫瘍の参加者を対象に、単独療法および抗がん剤と併用した AZD0901 の安全性、忍容性、有効性、PK、免疫原性を評価する第 II 相非盲検多施設共同研究。
この研究の目的は、CLDN18.2を発現する局所進行切除不能または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、AZD0901の単独療法および抗がん剤との併用でのAZD0901の安全性、忍容性、有効性、薬物動態（PK）、免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この非盲検の多施設研究は、それぞれが AZD0901 の安全性と忍容性を評価する個別のサブ研究で構成されています。
サブ研究 1 では、CLDN18.2 を発現する進行性または転移性胃食道がんの参加者における AZD0901 単独療法の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査します。 参加者は静脈内（IV）注入によるAZD0901単剤療法を受け、2群のうちの1つに無作為に割り付けられる。
サブ研究 2 は、膵臓がんの参加者を対象に、さまざまな化学療法剤と組み合わせた AZD0901 の安全性と有効性を調査するための安全性導入パートと用量拡大パートの 2 つのパートで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- まだ募集していません
- Research Site
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Research Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 募集
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- まだ募集していません
- Research Site
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- まだ募集していません
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- まだ募集していません
- Research Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- まだ募集していません
- Research Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- まだ募集していません
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- まだ募集していません
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- まだ募集していません
- Research Site
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Murdoch、オーストラリア、WA6150
- まだ募集していません
- Research Site
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Randwick、オーストラリア、2031
- まだ募集していません
- Research Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 引きこもった
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- まだ募集していません
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- まだ募集していません
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- まだ募集していません
- Research Site
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- Research Site
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Singapore、シンガポール、119228
- まだ募集していません
- Research Site
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Singapore、シンガポール、169610
- まだ募集していません
- Research Site
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Singapore、シンガポール、308433
- まだ募集していません
- Research Site
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Singapore、シンガポール、329563
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- まだ募集していません
- Research Site
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George Town、マレーシア、10450
- まだ募集していません
- Research Site
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Johor Bahru、マレーシア、81100
- まだ募集していません
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- まだ募集していません
- Research Site
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Kuching、マレーシア、93586
- まだ募集していません
- Research Site
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Selangor、マレーシア、62250
- まだ募集していません
- Research Site
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- 募集
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- 募集
- Research Site
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Taichung、台湾、404
- まだ募集していません
- Research Site
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Tainan City、台湾、70403
- 募集
- Research Site
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Taipei City、台湾、11217
- まだ募集していません
- Research Site
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Taoyuan、台湾、00333
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- まだ募集していません
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- まだ募集していません
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- まだ募集していません
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- 募集
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- 募集
- Research Site
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Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- まだ募集していません
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- 募集
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、464-8681
- まだ募集していません
- Research Site
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Osakasayama-shi、日本、589-8511
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
両方のサブ研究に適用されるマスター包含基準:
- 参加者は 18 歳以上、または ICF 署名時の法定同意年齢に達している必要があります。
- CLDN18.2の参加者 ポジティブ。
- RECIST v1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
- ECOGパフォーマンスステータスが0〜1で、投与初日の前の2週間以上に悪化がない。
- 予測余命は12週間以上。
- プロトコールで定義された適切な臓器および骨髄機能。
- 体重 > 35 kg。
- 参加者は避妊要件を遵守することに同意します。
サブ研究 1 の具体的な包含基準:
- 組織学的に確認された胃または胃食道接合部の腺癌。
- 進行性または転移性 GC/GEJC。
- 切除不能または転移性疾患に対する全身治療歴が最大 2 件あること。
サブ研究 2 の具体的な包含基準:
- 参加者は組織学的に転移性または進行性 PDAC が確認されたと診断されました。
- スクリーニング時に採取されたアーカイブサンプルまたは新鮮な腫瘍生検の入手可能性。
- 切除不能または転移性疾患に対するこれまでの治療歴がない。
両方のサブ研究に適用されるマスター除外基準:
- 不安定または活動性の消化性潰瘍疾患または消化管出血（以前のCLDN18.2の設定での臨床的に重大な出血を含むがこれらに限定されない） 指示された療法。
- ドレナージが必要な臨床的に重大な腹水がある参加者。
- -薬物誘発性の非感染性ILD/肺炎の病歴。
- 中枢神経系転移またはCNS病理。
- スクリーニング時に末梢神経障害≧グレード2。
- 別の原発悪性腫瘍の病歴。
- MMAE ベースの ADC への以前の曝露。
- CLDN18.2への以前の曝露 抗 CLDN18.2 を除く標的薬剤 モノクローナル抗体。
サブスタディ 1 の特定の除外基準:
- HER2陽性（IHCで3+、またはIHCで2+、ISHで陽性）または不定のGC/GEJCを有する参加者。
- QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高めるあらゆる要因。
- QT/QTc間隔を延長することが知られている併用薬の使用。
サブスタディ 2 の特定の除外基準:
- 検査が SoC であるローカル検査に基づく既知の DPD 酵素欠損症。
- UGT1A1 の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
- CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブ研究 1 - AZD0901 単剤療法
サブ研究 1 では、AZD0901 の安全性、忍容性、および有効性を評価するために、AZD0901 単独療法を調査します。
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抗体薬物複合体/生物学的製剤
他の名前：
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実験的：サブ研究 2 - AZD0901 と抗がん剤の併用
サブ研究 2 では、さまざまな化学療法剤と組み合わせて使用される第一選択の全身治療としての AZD0901 の安全性と有効性を調査します。
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抗体薬物複合体/生物学的製剤
他の名前：
化学療法剤
他の名前：
化学療法剤
他の名前：
化学療法剤
他の名前：
化学療法剤
他の名前：
化学療法剤
他の名前：
化学療法剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、重篤な AE (SAE) の発生率。臨床検査パラメータ、バイタルサイン、ECG、身体検査におけるベースラインからの変化。 AZD0901の中止に至ったAEの割合、DLTの発生。
時間枠：治療完了から30日後。 AZD0901 中止後 90 日間の AE 追跡調査。
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CLDN18.2を発現する進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるAZD0901単独療法または抗がん剤との併用療法の安全性と忍容性を調査する。
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治療完了から30日後。 AZD0901 中止後 90 日間の AE 追跡調査。
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客観的応答率 (ORR)。
時間枠：AZD0901の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）。
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RECIST v1.1に従って現地の治験責任医師が決定した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合。
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AZD0901の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約2年）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の投与/ランダム化の日から、何らかの原因で死亡した日まで(約2年)。
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分析には、割り当て/ランダム化されたすべての投与/ランダム化参加者が含まれます。
参加者が治療を中止したか、別の抗がん治療を受けたかに関係なく、すべての死亡が含まれます。
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最初の投与/ランダム化の日から、何らかの原因で死亡した日まで(約2年)。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与/ランダム化の日から、病気が進行するか、進行がなければ死亡するまで(約2年)。
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無増悪生存期間は、参加者が無作為化治療を中止したかどうかに関係なく、RECIST v1.1 に従って現地で評価した RECIST v1.1 に従って進行するまで、または何らかの原因で死亡するまで、無作為化または登録の日付として定義されます。 -がん治療、またはRECIST v1.1進行前に臨床的に進行している。
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最初の投与/ランダム化の日から、病気が進行するか、進行がなければ死亡するまで(約2年)。
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反応期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化された確認された反応の日から文書化された進行の日まで（約 2 年）。
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最初に記録された反応が確認された日から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された進行または何らかの原因による死亡の日付までの時間。
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最初に文書化された確認された反応の日から文書化された進行の日まで（約 2 年）。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：開始から12週間まで。
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確認された CR または PR を有する参加者の割合、または RECIST v1.1 による SD を有する参加者の割合。現地で治験責任医師によって評価され、初回投与 / ランダム化の日から少なくとも 11 週間の生の腫瘍データに基づいて算出されます。
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開始から12週間まで。
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腫瘍サイズの変化率
時間枠：学習の開始から完了まで。
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腫瘍サイズのベースラインからの最良の変化率は、RECIST v1.1 評価を使用した参加者のベースラインからの最大の減少 (または最小の増加) です。
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学習の開始から完了まで。
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AZD0901 (総 ADC)、総抗体 (結合型および非結合型)、および総非結合 MMAE の血清濃度
時間枠：AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後90日まで。
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CLDN18.2を発現する進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるAZD0901単独療法または抗がん剤との併用療法のPKを特徴付けること。
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AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後90日まで。
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AZD0901、全抗体（結合型および非結合型）および MMAE の血清 PK パラメータ（データが許容する場合、AUC、Cmax、tmax、クリアランスおよび半減期を含むがこれらに限定されない）。
時間枠：AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後90日まで。
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CLDN18.2を発現する進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるAZD0901単独療法または抗がん剤との併用療法のPKを特徴付けること。
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AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後90日まで。
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ベースラインおよび/または治療中の組織ベースのバイオマーカーによる臨床活動。これには、遺伝子発現、突然変異プロファイル、DNA損傷、タンパク質発現、免疫応答および/または耐性機構が含まれますが、これらに限定されません。
時間枠：AZD0901の初回投与日から最大7週間。
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ベースラインおよび/または治療中の組織ベースのRNA、DNA、および/またはタンパク質、およびAZD0901の臨床活性との関連を調査する(サブ研究1)。
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AZD0901の初回投与日から最大7週間。
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ADA のステータスは、AZD0901 に対する抗薬物抗体の有病率と発生率、および確立された力価とともに決定されます。
時間枠：AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後90日まで。
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CLDN18.2を発現する進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるAZD0901単独療法または抗がん剤との併用療法の免疫原性を判定する。
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AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後90日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2025年5月2日
研究の完了 (推定)
2027年1月19日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9800C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
AZD0901の臨床試験
-
AstraZeneca募集胃癌 | 胃食道接合部がんカナダ, スペイン, イギリス, 中国, フランス, イタリア, ベトナム, ドイツ, アメリカ, 台湾, 香港, スイス, ポーランド, 日本