Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD0901 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren die Claudin tot expressie brengen18.2

28 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK en immunogeniciteit van AZD0901 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren die Claudin tot expressie brengen 18.2.

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of AZD0901 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents in participants with locally advanced unresectable or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2 .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This open-label, multi-centre study consists of individual sub studies, each evaluating the safety and tolerability of AZD0901.

Sub study 1 will investigate the safety, tolerability, and anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy in participants with advanced or metastatic gastric esophageal cancer expressing CLDN18.2. Participants will receive AZD0901 monotherapy via intravenous (IV) infusion and will be randomised in to one of 2 arms.

Sub study 2 will consist of two parts, a safety run-in and a dose expansion part to investigate the safety and efficacy of AZD0901 in combination with different chemotherapy agents in participants with pancreatic cancer. Substudy 3 will investigate the safety, tolerability, and anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy in participants with advanced or metastatic Biliary tract cancer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
226

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, WA6150
        • Werving
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Research Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Research Site
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Voltooid
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 62250
        • Werving
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Research Site
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2025
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Werving
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Werving
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Werving
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

The list below is a summarised eligibility criteria for the study - refer to the study protocol for full criteria.

Master Inclusion Criteria applicable to all sub studies:

  • Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  • Participants who are CLDN18.2 positive.
  • Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing.
  • Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  • Body weight > 35 kg.
  • Participants are willing to comply with contraception requirements.

Sub study 1 Specific Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
  • Advanced or metastatic GC/GEJC.
  • Maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.

Sub study 2 Specific Inclusion criteria:

  • Participants diagnosed with histologically confirmed metastatic or advanced PDAC.
  • Availability of an archival sample or a fresh tumour biopsy taken at screening.
  • No prior treatments for unresectable or metastatic disease. Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted as long as participants progressed ≥ 6 months (183 days) from the last dose.

Sub study 3 Specific Inclusion criteria

  • Histologically confirmed, unresectable advanced, or metastatic adenocarcinoma of biliary tract, including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic) and gallbladder carcinoma (NOTE: Ampullary cancers are not eligible).
  • Documented radiographic or clinical disease progression on or after at least one prior regimen and maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.

Master Exclusion Criteria applicable to all sub studies:

  • Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy.
  • Participants with clinically significant ascites that require drainage.
  • A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis.
  • Central nervous system metastases or CNS pathology.
  • Peripheral neuropathy, sensory, or motor ≥ Grade 2 at screening.
  • History of another primary malignancy.
  • Prior exposure to any MMAE-based ADC.
  • Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody.

Sub study 1 Specific Exclusion criteria:

  • Participants with HER2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC, and positive by ISH) or indeterminate GC/GEJC unless they have failed/not tolerated/or are not eligible for standard anti-HER2 therapy, where available.
  • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events.
  • The use of concomitant medications known to prolong the QT/QTc interval.

Sub study 2 Specific Exclusion criteria:

  • Known DPD enzyme deficiency based on local testing where testing is SoC.
  • Use of strong inhibitor or inducer of UGT1A1.
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4.
  • Known homozygous for the UGT1A1*28 allele based on local testing where testing is SoC.

Sub study 3 Specific Exclusion criteria

• Clinically significant biliary obstruction that has not resolved before enrollment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sub Study 1 - AZD0901 MONOTHERAPY

Sub Study 1 will investigate AZD0901 monotherapy in order to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AZD0901.
Geneesmiddel: AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

Andere namen:
  • CMG901
Experimenteel: Sub Study 2 - AZD0901 IN COMBINATION WITH ANTI-CANCER AGENTS IN PANCREATIC DUCTAL ADENOCARCINOMA

Substudy 2 will investigate the safety and efficacy of AZD0901 as first line systemic treatment used in combination with different chemotherapy agents
Geneesmiddel: AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

Andere namen:
  • CMG901
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil

Chemotherapy agents

Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Leucovorin

Chemotherapy agents

Andere namen:
  • LV
Geneesmiddel: l-leucovorin

Chemotherapy agents

Andere namen:
  • Ik-LV
Geneesmiddel: Irinotecan

Chemotherapy agents

Andere namen:
  • Camptosar
Geneesmiddel: Nanoliposomal Irinotecan

Chemotherapy agents

Andere namen:
  • ONIVYDE
Geneesmiddel: Gemcitabine

Chemotherapy agents

Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Sub Study 3: AZD0901 MONOTHERAPY IN BILIARY TRACT CANCER

Substudy 3 Further evaluate the preliminary anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy by assessment of DRR.
Geneesmiddel: AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

Andere namen:
  • CMG901

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs). Changes from baseline in clinical laboratory parameters, vital signs, ECGs and physical examination. Rate of AEs leading to discontinuation of AZD0901, Occurrence of DLTs.
Tijdsspanne: 30 days post treatment completion. AE Follow Up for 90 days post AZD0901 discontinuation.

To investigate the safety and tolerability, of AZD0901 monotherapy or in combination with anti-cancer agents in particpants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
30 days post treatment completion. AE Follow Up for 90 days post AZD0901 discontinuation.
Objective Response Rate (ORR).
Tijdsspanne: From date of first dose of AZD0901 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).

Proportion of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as determined by the Investigator at local site as per RECIST v1.1.
From date of first dose of AZD0901 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From date of first dose/randomisation until the date of death due to any cause (approximately 2 years).

The analysis will include all dosed/randomised participants as assigned/randomised. All deaths will be included, regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anticancer therapy.
From date of first dose/randomisation until the date of death due to any cause (approximately 2 years).
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From date of first dose/randomisation until disease progression or death in the absence of progression (approximately 2 years).

Progression-free survival is defined as the time date of randomisation or enrollment until progression per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site, or death due to any cause, regardless of whether the participant withdraws from randomized therapy, receives another anti-cancer therapy or clinically progresses prior to RECIST v1.1 progression.
From date of first dose/randomisation until disease progression or death in the absence of progression (approximately 2 years).
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: From the date of first documented confirmed response until date of documented progression (approximately 2 years).

The time from the date of first documented confirmed response until date of first documented progression per RECIST v1.1 or death due to any cause.
From the date of first documented confirmed response until date of documented progression (approximately 2 years).
Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 11 weeks post date of first dose/randomisation

The percentage of participants who have a confirmed CR or PR or who have SD per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site and derived from the raw tumour data up to 11 weeks after date of first dose/randomisation.
Up to 11 weeks post date of first dose/randomisation
Percentage change in tumor size
Tijdsspanne: From start through to study completion.

The best percentage change from baseline in tumor size is the largest decrease (or smallest increase) from baseline for a participant, using RECIST v1.1 assessments.
From start through to study completion.
Serum concentration of AZD0901 (total ADC), total antibody (conjugated and unconjugated) and total unconjugated MMAE
Tijdsspanne: From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To characterise the PK of AZD0901 monotherapy or in combination with anti cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.
Serum PK parameters of AZD0901, total antibody (conjugated and unconjugated) and MMAE including but not limited to AUC, Cmax, tmax, clearance and half-life, as data allow.
Tijdsspanne: From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To characterise the PK of AZD0901 monotherapy or in combination with anti cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.
Clinical activity by baseline and/or on-treatment tissue-based biomarkers including, but not limited to, gene expression, mutation profiles, DNA damage, protein expression, immune response and/or mechanisms of resistance.
Tijdsspanne: From date of first dose of AZD0901 up to 7 weeks.

To investigate baseline and/or on-treatment tissue-based RNA, DNA, and/or proteins, and association with clinical activity of AZD0901 (substudy 1).
From date of first dose of AZD0901 up to 7 weeks.
ADA status will be determined along with prevalence and incidence of anti-drug antibodies to AZD0901, and titer established.
Tijdsspanne: From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To determine the immunogenicity of AZD0901 monotherapy or in combination with anti-cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D9800C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen