Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD0901 i deltagere med avancerede solide tumorer, der udtrykker Claudin18.2

28. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, PK og immunogenicitet af AZD0901 som monoterapi og i kombination med anti-cancermidler hos deltagere med avancerede solide tumorer, der udtrykker Claudin 18.2.

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of AZD0901 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents in participants with locally advanced unresectable or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2 .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This open-label, multi-centre study consists of individual sub studies, each evaluating the safety and tolerability of AZD0901.

Sub study 1 will investigate the safety, tolerability, and anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy in participants with advanced or metastatic gastric esophageal cancer expressing CLDN18.2. Participants will receive AZD0901 monotherapy via intravenous (IV) infusion and will be randomised in to one of 2 arms.

Sub study 2 will consist of two parts, a safety run-in and a dose expansion part to investigate the safety and efficacy of AZD0901 in combination with different chemotherapy agents in participants with pancreatic cancer. Substudy 3 will investigate the safety, tolerability, and anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy in participants with advanced or metastatic Biliary tract cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Afsluttet
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

The list below is a summarised eligibility criteria for the study - refer to the study protocol for full criteria.

Master Inclusion Criteria applicable to all sub studies:

  • Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent at the time of signing the ICF.
  • Participants who are CLDN18.2 positive.
  • Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing.
  • Predicted life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol.
  • Body weight > 35 kg.
  • Participants are willing to comply with contraception requirements.

Sub study 1 Specific Inclusion criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
  • Advanced or metastatic GC/GEJC.
  • Maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.

Sub study 2 Specific Inclusion criteria:

  • Participants diagnosed with histologically confirmed metastatic or advanced PDAC.
  • Availability of an archival sample or a fresh tumour biopsy taken at screening.
  • No prior treatments for unresectable or metastatic disease. Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted as long as participants progressed ≥ 6 months (183 days) from the last dose.

Sub study 3 Specific Inclusion criteria

  • Histologically confirmed, unresectable advanced, or metastatic adenocarcinoma of biliary tract, including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic) and gallbladder carcinoma (NOTE: Ampullary cancers are not eligible).
  • Documented radiographic or clinical disease progression on or after at least one prior regimen and maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease.

Master Exclusion Criteria applicable to all sub studies:

  • Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding in the setting of prior CLDN18.2 directed therapy.
  • Participants with clinically significant ascites that require drainage.
  • A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis.
  • Central nervous system metastases or CNS pathology.
  • Peripheral neuropathy, sensory, or motor ≥ Grade 2 at screening.
  • History of another primary malignancy.
  • Prior exposure to any MMAE-based ADC.
  • Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody.

Sub study 1 Specific Exclusion criteria:

  • Participants with HER2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC, and positive by ISH) or indeterminate GC/GEJC unless they have failed/not tolerated/or are not eligible for standard anti-HER2 therapy, where available.
  • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events.
  • The use of concomitant medications known to prolong the QT/QTc interval.

Sub study 2 Specific Exclusion criteria:

  • Known DPD enzyme deficiency based on local testing where testing is SoC.
  • Use of strong inhibitor or inducer of UGT1A1.
  • Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4.
  • Known homozygous for the UGT1A1*28 allele based on local testing where testing is SoC.

Sub study 3 Specific Exclusion criteria

• Clinically significant biliary obstruction that has not resolved before enrollment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sub Study 1 - AZD0901 MONOTHERAPY

Sub Study 1 will investigate AZD0901 monotherapy in order to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AZD0901.
Medicin: AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

Andre navne:
  • CMG901
Eksperimentel: Sub Study 2 - AZD0901 IN COMBINATION WITH ANTI-CANCER AGENTS IN PANCREATIC DUCTAL ADENOCARCINOMA

Substudy 2 will investigate the safety and efficacy of AZD0901 as first line systemic treatment used in combination with different chemotherapy agents
Medicin: AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

Andre navne:
  • CMG901
Medicin: 5-Fluorouracil

Chemotherapy agents

Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin

Chemotherapy agents

Andre navne:
  • LV
Medicin: l-leucovorin

Chemotherapy agents

Andre navne:
  • I-LV
Medicin: Irinotecan

Chemotherapy agents

Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Nanoliposomal Irinotecan

Chemotherapy agents

Andre navne:
  • ONIVYDE
Medicin: Gemcitabine

Chemotherapy agents

Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Sub Study 3: AZD0901 MONOTHERAPY IN BILIARY TRACT CANCER

Substudy 3 Further evaluate the preliminary anti-tumour activity of AZD0901 monotherapy by assessment of DRR.
Medicin: AZD0901

Antibody-drug conjugate/Biologic

Andre navne:
  • CMG901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs). Changes from baseline in clinical laboratory parameters, vital signs, ECGs and physical examination. Rate of AEs leading to discontinuation of AZD0901, Occurrence of DLTs.
Tidsramme: 30 days post treatment completion. AE Follow Up for 90 days post AZD0901 discontinuation.

To investigate the safety and tolerability, of AZD0901 monotherapy or in combination with anti-cancer agents in particpants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
30 days post treatment completion. AE Follow Up for 90 days post AZD0901 discontinuation.
Objective Response Rate (ORR).
Tidsramme: From date of first dose of AZD0901 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).

Proportion of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as determined by the Investigator at local site as per RECIST v1.1.
From date of first dose of AZD0901 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From date of first dose/randomisation until the date of death due to any cause (approximately 2 years).

The analysis will include all dosed/randomised participants as assigned/randomised. All deaths will be included, regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anticancer therapy.
From date of first dose/randomisation until the date of death due to any cause (approximately 2 years).
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From date of first dose/randomisation until disease progression or death in the absence of progression (approximately 2 years).

Progression-free survival is defined as the time date of randomisation or enrollment until progression per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site, or death due to any cause, regardless of whether the participant withdraws from randomized therapy, receives another anti-cancer therapy or clinically progresses prior to RECIST v1.1 progression.
From date of first dose/randomisation until disease progression or death in the absence of progression (approximately 2 years).
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From the date of first documented confirmed response until date of documented progression (approximately 2 years).

The time from the date of first documented confirmed response until date of first documented progression per RECIST v1.1 or death due to any cause.
From the date of first documented confirmed response until date of documented progression (approximately 2 years).
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: Up to 11 weeks post date of first dose/randomisation

The percentage of participants who have a confirmed CR or PR or who have SD per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site and derived from the raw tumour data up to 11 weeks after date of first dose/randomisation.
Up to 11 weeks post date of first dose/randomisation
Percentage change in tumor size
Tidsramme: From start through to study completion.

The best percentage change from baseline in tumor size is the largest decrease (or smallest increase) from baseline for a participant, using RECIST v1.1 assessments.
From start through to study completion.
Serum concentration of AZD0901 (total ADC), total antibody (conjugated and unconjugated) and total unconjugated MMAE
Tidsramme: From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To characterise the PK of AZD0901 monotherapy or in combination with anti cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.
Serum PK parameters of AZD0901, total antibody (conjugated and unconjugated) and MMAE including but not limited to AUC, Cmax, tmax, clearance and half-life, as data allow.
Tidsramme: From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To characterise the PK of AZD0901 monotherapy or in combination with anti cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.
Clinical activity by baseline and/or on-treatment tissue-based biomarkers including, but not limited to, gene expression, mutation profiles, DNA damage, protein expression, immune response and/or mechanisms of resistance.
Tidsramme: From date of first dose of AZD0901 up to 7 weeks.

To investigate baseline and/or on-treatment tissue-based RNA, DNA, and/or proteins, and association with clinical activity of AZD0901 (substudy 1).
From date of first dose of AZD0901 up to 7 weeks.
ADA status will be determined along with prevalence and incidence of anti-drug antibodies to AZD0901, and titer established.
Tidsramme: From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

To determine the immunogenicity of AZD0901 monotherapy or in combination with anti-cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2.
From date of first dose of AZD0901 up until 90 days post AZD0901 discontinuation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9800C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger