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高リスク結腸直腸手術における正中開腹術閉鎖における PP メッシュと PVDF メッシュの比較。切開ヘルニアおよび手術創感染への影響。 (PROFIMESH)

2024年10月6日 更新者：Fernandez Zamora、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

切開ヘルニアの高リスク患者に対する結腸直腸緊急手術における正中開腹術の閉鎖におけるポリプロピレン（PP）予防メッシュとポリフッ化ビニリデン（PVDF）メッシュの使用の比較。手術創の感染症への影響。

2023年にWorld Journal of Emergency Surgery（WJES）に掲載された緊急手術における腹壁閉鎖に関する最新のガイドラインでは、この点に関して具体的な推奨は行われていない。

現在の文献には、結腸直腸の緊急手術においてこれら 2 種類のメッシュ素材 (PP と PVDF) を比較した記事はありません。 特に切開ヘルニアや緊急結腸直腸手術の高リスク患者を対象として、これら 2 種類のメッシュ素材を比較する研究を実施する必要があります。 この研究は、創傷感染の発生率の違いや慢性疼痛などの潜在的なその後の合併症に関する証拠の生成に貢献することを目的としています。

切開ヘルニアの発生率と潜在的なその後の合併症に関する貴重な証拠に貢献するには、特に緊急結腸直腸手術における開腹閉鎖術のさまざまな方法を比較する研究を実施することが不可欠です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Girona、スペイン、17001
        • 募集
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pere Planellas, Dr.
        • 副調査官：
          • Ramon Farrés, Dr.
        • 副調査官：
          • Jorge García-Adámez, Dr.
        • 副調査官：
          • Lidia Cornejo, MsC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 正中開腹術による緊急の外科的治療が必要な結腸直腸病変と診断された患者。
  • 緊急の腹腔鏡手術を受けるが、正中開腹術への変更が必要な患者。
  • 他の腹部病変がある場合でも、結腸および/または直腸を含む緊急の外科的治療が必要な場合。
  • 年齢は18歳以上。
  • 患者と研究者の両方からの署名されたインフォームドコンセント（IC）
  • GOLD分類による重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または非代償性COPD。
  • BMI ≧ 35 kg/m2。
  • 再開腹術。

除外基準:

  • 精神疾患、依存症、またはインフォームド・コンセントの理解を妨げる障害のある患者。
  • インフォームド・コンセントに記載されている言語 (カタルーニャ語、スペイン語) を読んだり理解したりできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポリフッ化ビニリデンメッシュ

すべての患者様において、個々の病態に応じて手術が行われます。 正中線開腹閉鎖が開始されると、無作為化が実施され、患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

PVDF グループ (ポリフッ化ビニリデン メッシュ): 予防用筋膜上ポリフッ化ビニリデン メッシュに関連した「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹閉鎖術
組み合わせ製品：ポリフッ化ビニリデンメッシュ
予防用の筋膜上ポリフッ化ビニリデンメッシュを使用した「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術閉鎖。
実験的：予防用ポリプロピレンメッシュ

すべての患者様において、個々の病態に応じて手術が行われます。 正中線開腹閉鎖が開始されると、無作為化が実施され、患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

PP グループ (ポリプロピレン メッシュ): 予防的な筋膜上ポリプロピレン メッシュを使用した「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹閉鎖。
組み合わせ製品：予防用ポリプロピレンメッシュ
予防用の筋膜上ポリプロピレンメッシュを使用した「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術の閉鎖。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術創感染の発生率
時間枠：術後30日
2 つのグループ間の手術創感染の発生率を比較します。筋膜上ポリプロピレン メッシュに関連付けられた「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術の閉鎖と、筋膜上ポリフッ化ビニリデン メッシュに関連付けられた「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術の閉鎖。
術後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニアの発生率
時間枠：1年手術
両グループの術後 1 年時点での切開ヘルニアの発生率、術後合併症、6 か月目と 12 か月目の腹痛を比較します。 また、ストーマ傍ヘルニアの発生率も比較してください。
1年手術
罹患率と死亡率
時間枠：術後90日
術後の罹患率と死亡率に関連するさまざまな側面に関する 2 つのグループ間の比較。 評価すべき他の側面には、固形経口食に対する耐性の開始時期、歩行の開始、吻合部裂開の存在、再介入の必要性、30日および90日におけるClavien-Dindo分類による合併症の発生が含まれる。 90日後の死亡率。 さらに、目的は、必要に応じて、術後最初の 6 週間以内の補助治療の開始率を比較することです。
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023.226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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