Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PP- ja PVDF-verkkojen vertailu keskilinjan laparotomiasulkemisessa korkean riskin kolorektaalkirurgiassa. Vaikutus viiltotyrään ja kirurgiseen haavainfektioon. (PROFIMESH)

sunnuntai 6. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fernandez Zamora, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Ennalta ehkäisevän polypropeeniverkon (PP) ja polyvinylideenifluoridi (PVDF) -verkon käytön vertailu keskilinjan laparotomian sulkemisessa kiireellisessä kolorektaalkirurgiassa suuririskisillä potilailla, joilla on leikkaustyrä. Vaikutus kirurgiseen haavainfektioon.

World Journal of Emergency Surgery (WJES) -lehdessä vuonna 2023 julkaistuissa uusimmissa ohjeissa vatsan seinämän sulkemisesta hätäkirurgiassa ei ole annettu erityisiä suosituksia tähän liittyen.

Nykyinen kirjallisuus ei tarjoa artikkeleita, joissa verrattaisiin näitä kahta verkkomateriaalityyppiä (PP vs. PVDF) kolorektaalisen hätäkirurgian yhteydessä. On tarpeen suorittaa tutkimus, jossa verrataan näitä kahta verkkomateriaalityyppiä, erityisesti potilailla, joilla on suuri riski incisionaalisen tyrän ja kiireellisen kolorektaalisen leikkauksen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa tuottamaan näyttöä eroista haavainfektioiden ilmaantuvuuden ja mahdollisten myöhempien komplikaatioiden, kuten kroonisen kivun, suhteen.

On välttämätöntä suorittaa tutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​laparotomian sulkemismenetelmiä, erityisesti hätätilanteessa paksusuolen- ja peräsuolenkirurgiassa, jotta saadaan arvokasta näyttöä leikkaustyrän ja mahdollisten myöhempien komplikaatioiden esiintyvyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17001
        • Rekrytointi
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pere Planellas, Dr.
        • Alatutkija:
          • Ramon Farrés, Dr.
        • Alatutkija:
          • Jorge García-Adámez, Dr.
        • Alatutkija:
          • Lidia Cornejo, MsC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kolorektaalinen patologia, joka vaatii kiireellistä leikkaushoitoa keskilinjan laparotomian kautta.
  • Potilaat, joille tehdään kiireellinen laparoskooppinen leikkaus, mutta jotka tarvitsevat siirtymistä keskilinjan laparotomiaan.
  • Paksusuoli- ja/tai peräsuoleen liittyvän kiireellisen kirurgisen hoidon tarve, jopa muiden vatsan patologioiden yhteydessä.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) sekä potilaalta että tutkijalta
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD-luokituksen mukaan tai dekompensoitu COPD.
  • BMI ≥ 35 kg/m2.
  • Uudelleen laparotomiat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, riippuvuuksia tai jokin muu sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen.
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää mitään tietoon perustuvan suostumuksen kieliä (katalaani, espanja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Polyvinylideenifluoridiverkko

Kaikille potilaille leikkaus tehdään yksilöllisen patologian mukaan. Kun keskilinjan laparotomian sulkeminen aloitetaan, satunnaistaminen suoritetaan ja potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä.

PVDF-ryhmä (polyvinylideenifluoridiverkko): Keskilinjan laparotomian sulkeminen käyttämällä "pienten puremien" tekniikkaa, joka liittyy profylaktiseen suprafascialiseen polyvinylideenifluoridiverkkoon
Yhdistelmätuote: Polyvinylideenifluoridiverkko
Keskilinjan laparotomian sulkeminen käyttämällä "pienten puremien" tekniikkaa, joka liittyy profylaktiseen suprafascialiseen polyvinylideenifluoridiverkkoon.
Kokeellinen: Profylaktinen polypropeeniverkko

Kaikille potilaille leikkaus tehdään yksilöllisen patologian mukaan. Kun keskilinjan laparotomian sulkeminen aloitetaan, satunnaistaminen suoritetaan ja potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä.

PP-ryhmä (polypropeeniverkko): Keskilinjainen laparotomian sulkeminen käyttämällä "pienten puremien" tekniikkaa, joka liittyy profylaktiseen suprafascialiseen polypropeeniverkkoon.
Yhdistelmätuote: Profylaktinen polypropeeniverkko
Keskilinjan laparotomian sulkeminen käyttämällä "pienten puremien" tekniikkaa, joka liittyy profylaktiseen suprafascialiseen polypropeeniverkkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen haavainfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaa leikkaushaavan infektioiden esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä: Keskilinjan laparotomian sulkeminen käyttämällä "pieniä puremia" -tekniikkaa, joka liittyy suprafassiaaliseen polypropeeniverkkoon, verrattuna keskilinjan laparotomian sulkemiseen käyttämällä "pienten puremien" tekniikkaa, joka liittyy suprafascial polyvinylideenifluoridiverkkoon.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisional hernia määrä
Aikaikkuna: Vuoden leikkaus
Vertaa leikkaustyrän määrää yhden vuoden leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja vatsakipuja 6 ja 12 kuukauden kohdalla molemmissa ryhmissä. Vertaa myös parastomaalisten hernioiden määrää.
Vuoden leikkaus
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kahden ryhmän välinen vertailu eri näkökohdista, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Muita arvioitavia näkökohtia ovat kiinteän suun kautta otettavan ruokavalion sietokyvyn alkamisaika, liikkumisen alkaminen, anastomoottisen irtoamisen esiintyminen, uusien interventioiden tarve ja komplikaatioiden esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 30 ja 90 päivän kohdalla sekä kuolleisuus 90 päivän kohdalla. Lisäksi tavoitteena on verrata adjuvanttihoidon aloitusnopeutta 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana, jos se on aiheellista.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023.226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia