高リスク結腸直腸手術における正中開腹術閉鎖における PP メッシュと PVDF メッシュの比較。切開ヘルニアおよび手術創感染への影響。 (PROFIMESH)
切開ヘルニアの高リスク患者に対する結腸直腸緊急手術における正中開腹術の閉鎖におけるポリプロピレン（PP）予防メッシュとポリフッ化ビニリデン（PVDF）メッシュの使用の比較。手術創の感染症への影響。
2023年にWorld Journal of Emergency Surgery（WJES）に掲載された緊急手術における腹壁閉鎖に関する最新のガイドラインでは、この点に関して具体的な推奨は行われていない。
現在の文献には、結腸直腸の緊急手術においてこれら 2 種類のメッシュ素材 (PP と PVDF) を比較した記事はありません。 特に切開ヘルニアや緊急結腸直腸手術の高リスク患者を対象として、これら 2 種類のメッシュ素材を比較する研究を実施する必要があります。 この研究は、創傷感染の発生率の違いや慢性疼痛などの潜在的なその後の合併症に関する証拠の生成に貢献することを目的としています。
切開ヘルニアの発生率と潜在的なその後の合併症に関する貴重な証拠に貢献するには、特に緊急結腸直腸手術における開腹閉鎖術のさまざまな方法を比較する研究を実施することが不可欠です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frank Fernández, Dr.
- 電話番号：972 94 02 60
- メール：cirurgia.girona.ics@gencat.cat
研究場所
-
-
-
Girona、スペイン、17001
- 募集
- Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
-
コンタクト：
- Frank Fernández
- 電話番号：972 94 02 60
- メール：frankafernandez.girona.ics@gencat.cat
-
副調査官：
- Pere Planellas, Dr.
-
副調査官：
- Ramon Farrés, Dr.
-
副調査官：
- Jorge García-Adámez, Dr.
-
副調査官：
- Lidia Cornejo, MsC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正中開腹術による緊急の外科的治療が必要な結腸直腸病変と診断された患者。
- 緊急の腹腔鏡手術を受けるが、正中開腹術への変更が必要な患者。
- 他の腹部病変がある場合でも、結腸および/または直腸を含む緊急の外科的治療が必要な場合。
- 年齢は18歳以上。
- 患者と研究者の両方からの署名されたインフォームドコンセント（IC）
- GOLD分類による重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または非代償性COPD。
- BMI ≧ 35 kg/m2。
- 再開腹術。
除外基準:
- 精神疾患、依存症、またはインフォームド・コンセントの理解を妨げる障害のある患者。
- インフォームド・コンセントに記載されている言語 (カタルーニャ語、スペイン語) を読んだり理解したりできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポリフッ化ビニリデンメッシュ
すべての患者様において、個々の病態に応じて手術が行われます。 正中線開腹閉鎖が開始されると、無作為化が実施され、患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 PVDF グループ (ポリフッ化ビニリデン メッシュ): 予防用筋膜上ポリフッ化ビニリデン メッシュに関連した「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹閉鎖術 |
予防用の筋膜上ポリフッ化ビニリデンメッシュを使用した「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術閉鎖。
|
|
実験的：予防用ポリプロピレンメッシュ
すべての患者様において、個々の病態に応じて手術が行われます。 正中線開腹閉鎖が開始されると、無作為化が実施され、患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 PP グループ (ポリプロピレン メッシュ): 予防的な筋膜上ポリプロピレン メッシュを使用した「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹閉鎖。 |
予防用の筋膜上ポリプロピレンメッシュを使用した「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術の閉鎖。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術創感染の発生率
時間枠：術後30日
|
2 つのグループ間の手術創感染の発生率を比較します。筋膜上ポリプロピレン メッシュに関連付けられた「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術の閉鎖と、筋膜上ポリフッ化ビニリデン メッシュに関連付けられた「小さな咬合」技術を使用した正中線開腹術の閉鎖。
|
術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切開ヘルニアの発生率
時間枠：1年手術
|
両グループの術後 1 年時点での切開ヘルニアの発生率、術後合併症、6 か月目と 12 か月目の腹痛を比較します。
また、ストーマ傍ヘルニアの発生率も比較してください。
|
1年手術
|
|
罹患率と死亡率
時間枠：術後90日
|
術後の罹患率と死亡率に関連するさまざまな側面に関する 2 つのグループ間の比較。
評価すべき他の側面には、固形経口食に対する耐性の開始時期、歩行の開始、吻合部裂開の存在、再介入の必要性、30日および90日におけるClavien-Dindo分類による合併症の発生が含まれる。 90日後の死亡率。
さらに、目的は、必要に応じて、術後最初の 6 週間以内の補助治療の開始率を比較することです。
|
術後90日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023.226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。