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Comparação de malhas PP e PVDF no fechamento de laparotomia mediana para cirurgia colorretal de alto risco. Impacto na hérnia incisional e na infecção da ferida cirúrgica. (PROFIMESH)

6 de outubro de 2024 atualizado por: Fernandez Zamora, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Comparação entre o uso de tela profilática de polipropileno (PP) e tela de fluoreto de polivinilideno (PVDF) no fechamento de laparotomia mediana em cirurgia colorretal de emergência para pacientes de alto risco de hérnia incisional. Impacto na infecção de feridas cirúrgicas.

Nas últimas diretrizes para fechamento da parede abdominal em cirurgia de emergência publicadas no World Journal of Emergency Surgery (WJES) em 2023, nenhuma recomendação específica é feita a esse respeito.

A literatura atual não fornece artigos comparando esses dois tipos de materiais de tela (PP vs PVDF) em cirurgia colorretal de emergência. É necessário realizar um estudo comparando esses dois tipos de materiais de tela, especificamente em pacientes de alto risco para hérnia incisional e cirurgia colorretal de emergência. Este estudo visa contribuir para a geração de evidências sobre diferenças na incidência de infecção de feridas e possíveis complicações subsequentes, como dor crônica.

É essencial realizar um estudo comparando diferentes métodos de fechamento de laparotomia, especificamente em cirurgia colorretal de emergência, para contribuir com evidências valiosas sobre a incidência de hérnia incisional e potenciais complicações subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Girona, Espanha, 17001
        • Recrutamento
        • Colorectal Surgery Section, Department of General and Digestive Surgery, University Hospital of Girona,
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pere Planellas, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ramon Farrés, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jorge García-Adámez, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Lidia Cornejo, MsC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de patologia colorretal que necessitam de tratamento cirúrgico urgente por meio de laparotomia mediana.
  • Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de urgência, mas que necessitam de conversão para laparotomia mediana.
  • Necessidade de tratamento cirúrgico urgente envolvendo cólon e/ou reto, mesmo na presença de outras patologias abdominais.
  • Idade acima de 18 anos.
  • Consentimento informado (TCLE) assinado pelo paciente e pelo investigador
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) segundo classificação GOLD ou DPOC descompensada.
  • IMC ≥ 35 kg/m2.
  • Re-laparotomias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças psiquiátricas, dependências ou qualquer transtorno que dificulte a compreensão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Incapacidade de ler ou compreender qualquer um dos idiomas do Consentimento Livre e Esclarecido (catalão, espanhol).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Malha de fluoreto de polivinilideno

Em todos os pacientes, a cirurgia será realizada de acordo com a patologia individual. Assim que o fechamento da laparotomia mediana for iniciado, a randomização será realizada e os pacientes serão atribuídos a um dos dois grupos.

Grupo PVDF (malha de fluoreto de polivinilideno): fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial profilática de fluoreto de polivinilideno
Produto combinado: Malha de fluoreto de polivinilideno
Fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial profilática de fluoreto de polivinilideno.
Experimental: Malha profilática de polipropileno

Em todos os pacientes, a cirurgia será realizada de acordo com a patologia individual. Assim que o fechamento da laparotomia mediana for iniciado, a randomização será realizada e os pacientes serão atribuídos a um dos dois grupos.

Grupo PP (Malha de Polipropileno): Fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial profilática de polipropileno.
Produto combinado: Malha profilática de polipropileno
Fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial profilática de polipropileno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção de ferida cirúrgica
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Compare a incidência de infecção de ferida cirúrgica entre os dois grupos: Fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial de polipropileno versus fechamento de laparotomia mediana pela técnica de "pequenas mordidas" associada a tela suprafascial de fluoreto de polivinilideno.
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hérnia incisional
Prazo: Cirurgia de um ano
Compare a taxa de hérnia incisional um ano após a cirurgia, complicações pós-operatórias e dor abdominal aos 6 e 12 meses em ambos os grupos. Além disso, compare as taxas de hérnias paraestomais.
Cirurgia de um ano
Taxas de morbidade e mortalidade
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Comparação entre os dois grupos sobre diversos aspectos relacionados à morbimortalidade pós-operatória. Outros aspectos a serem avaliados incluem o tempo de início da tolerância à dieta sólida oral, início da deambulação, presença de deiscência anastomótica, necessidade de reintervenções e ocorrência de complicações segundo a classificação de Clavien-Dindo aos 30 e 90 dias, bem como a taxa de mortalidade em 90 dias. Além disso, o objetivo é comparar a taxa de início do tratamento adjuvante nas primeiras 6 semanas após a cirurgia, se indicado.
90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023.226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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