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視神経鞘径に対する USG との異なる PEEP 値の影響の比較

2024年1月24日 更新者：Begüm Nemika Gökdemir、Baskent University

腹腔鏡手術患者における視神経鞘径（ONSD）、横隔膜の厚さ、肺スコアに対するUSGとの異なるPEEP値の影響の比較

腹腔鏡手術は、入院期間が短く、傷跡が最小限に抑えられるなどの利点があるため、現在ではより一般的になっています。 腹腔鏡手術を行うには、気腹術を開始する必要があります。 視神経鞘は硬膜の延長であり、くも膜下腔は頭蓋内のくも膜下腔と連続しています。 したがって、超音波を使用して視神経と視神経鞘の直径を測定することにより、頭蓋内圧 (ICP) の増加を非侵襲的にモニタリングできます。 超音波を用いたONSD測定は応用が容易な手法であるため、術中変化時の視神経径に基づく頭蓋内圧変化のモニタリングに有用です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡手術は、傷跡がより少なく、入院期間が短く、合併症が少なく、早期離床できるなどの利点があるため、現在では従来の開腹手術と比較してますます一般的になりつつあります。 これらの手術では、二酸化炭素 (CO2) が供給される気腹が心血管系、肺系、腎臓系、代謝系、脳系に多くの影響を与えます。 気腹により肺コンプライアンスや機能的残気量が低下し、換気・灌流の不一致が生じ、その結果、低酸素血症が生じる場合があります。 術後の肺合併症（特に無気肺）を軽減し、換気/灌流の不一致と低酸素血症を防ぐために、全身麻酔下のすべての挿管患者に最低 4 ～ 6 cm H20 呼気終末陽圧 (PEEP) を適用する必要があります。 視神経鞘は硬膜の延長であり、くも膜下腔は頭蓋内のくも膜下腔と連続しています。 したがって、超音波を使用して視神経と視神経鞘の直径を測定することにより、頭蓋内圧 (ICP) の増加を非侵襲的にモニタリングできます。 ICP が > 20 mm Hg の場合、5.2 ～ 5.9 mm の視神経鞘径 (ONSD) の測定の感度は 74 ～ 95%、特異度は 74 ～ 100% です。 超音波によるONSD測定は簡単に応用できる技術であるため、術中変化（トレンデレンブルグ/逆トレンデレンブルグ体位、気腹、人工呼吸器におけるPEEP）中の視神経径に基づく頭蓋内圧変化のモニタリングに有用です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女ボランティア全員

除外基準:

  • 急性または慢性の眼疾患、
  • コントロールされていない高血圧、
  • 喘息
  • 既知の肺疾患、
  • 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上、
  • 頭蓋内充電が知られている電球を使用するデバイス、
  • ケアへの参加を拒否する人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：のぞき見0
患者が挿管された後、人工呼吸器に PEEP 0 が設定されます。
他の：ガス注入
腹腔鏡手術は、腹腔内に注入針またはトロカールを配置することから始まり、続いて腹腔内に二酸化炭素（CO2）を注入して腹腔内圧（IAP）を 12 ～ 15 mm Hg（正常値は 5 ～ 7 mmHg）にすることを目的としています。腹腔内圧の違いによる視神経鞘神経の直径と肺の超音波スコアの変化を監視します。
他の：息抜き
腹腔鏡手術は、注入針またはトロカールを腹腔内に配置することから始まり、続いて腹腔内圧 (IAP) が 12 ～ 15 mm Hg になるまで腹腔に二酸化炭素 (CO2) を注入します。 手術が完了すると、トロカールが除去され、腹腔内圧は正常な 5 ～ 7 mmHg に戻ります。
アクティブコンパレータ：のぞき見5
患者が挿管された後、PEEP 5 が人工呼吸器に設定されます。
他の：ガス注入
腹腔鏡手術は、腹腔内に注入針またはトロカールを配置することから始まり、続いて腹腔内に二酸化炭素（CO2）を注入して腹腔内圧（IAP）を 12 ～ 15 mm Hg（正常値は 5 ～ 7 mmHg）にすることを目的としています。腹腔内圧の違いによる視神経鞘神経の直径と肺の超音波スコアの変化を監視します。
他の：息抜き
腹腔鏡手術は、注入針またはトロカールを腹腔内に配置することから始まり、続いて腹腔内圧 (IAP) が 12 ～ 15 mm Hg になるまで腹腔に二酸化炭素 (CO2) を注入します。 手術が完了すると、トロカールが除去され、腹腔内圧は正常な 5 ～ 7 mmHg に戻ります。
アクティブコンパレータ：のぞき見10
患者が挿管された後、PEEP 10 が人工呼吸器に設定されます。
他の：ガス注入
腹腔鏡手術は、腹腔内に注入針またはトロカールを配置することから始まり、続いて腹腔内に二酸化炭素（CO2）を注入して腹腔内圧（IAP）を 12 ～ 15 mm Hg（正常値は 5 ～ 7 mmHg）にすることを目的としています。腹腔内圧の違いによる視神経鞘神経の直径と肺の超音波スコアの変化を監視します。
他の：息抜き
腹腔鏡手術は、注入針またはトロカールを腹腔内に配置することから始まり、続いて腹腔内圧 (IAP) が 12 ～ 15 mm Hg になるまで腹腔に二酸化炭素 (CO2) を注入します。 手術が完了すると、トロカールが除去され、腹腔内圧は正常な 5 ～ 7 mmHg に戻ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるPEEP値に対する超音波検査（USG）による視神経鞘の直径の比較
時間枠：術中
超音波検査によるさまざまな PEEP 値の視神経鞘の直径 (ONSD) の比較 (グループ 1: 0 cmH2O、グループ 2: 5 cmH2O、グループ 3: PEEP 10 cmH2O)
術中
異なる PEEP 値におけるダイヤフラムの厚さと USG の比較
時間枠：術中
異なる PEEP 値における USG とのダイヤフラムの厚さの比較 (グループ 1: 0 cmH2O、グループ 2: 5 cmH2O、グループ 3: PEEP 10 cmH2O)
術中
異なる PEEP 値に対する USG による肺超音波スコア (LUS) の比較
時間枠：術中

異なるPEEP値におけるUSGとの肺スコアの比較(グループ1: 0 cmH2O、グループ2: 5 cmH2O、グループ3: PEEP 10 cmH2O)。 この測定値は次のように計算されます。

LUS は、A ラインまたは 2 つ未満の別個の B ラインと通常のスライディングに 0 ポイントを割り当てます。ライン B ≥ 3 の 1 点、または間隔を置いた焦点と通常のスライド。癒合した B ラインを 2 点、肺硬化を 3 点、スコアは 0 (正常な肺) から 36 (最悪のシナリオ) までの範囲です。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる腹腔内圧での USG による視神経鞘の直径の比較。
時間枠：術中

異なる腹腔内圧での USG による視神経鞘の直径の比較。 ( ガス注入とガス抜き) 腹腔鏡手術では、気腹を引き起こす腹腔へのガス (通常は二酸化炭素) の注入が含まれます。

正常な腹腔内圧は 5 ～ 7 mmHg です。 気腹は、12 ～ 15 mm Hg の腹腔内圧 (IAP) まで腹腔にガスを注入することによって達成されます。
術中
腹腔内圧の異なる USG との横隔膜の厚さの比較。
時間枠：術中
異なる腹腔内圧における USG との横隔膜の厚さの比較 (ガス注入とガス抜き) 腹腔鏡手術では、気腹を引き起こす腹腔へのガス (通常は二酸化炭素) の注入が行われます。
術中
異なる腹腔内圧での USG による肺超音波スコア (LUS) の比較。
時間枠：術中
異なる腹腔内圧での USG による肺超音波スコア (LUS) の比較。 (吸気と脱気)
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baskent University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KA 23/230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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