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Vergleich der Auswirkungen verschiedener PEEP-Werte mit USG auf den Durchmesser der Sehnervenscheide

24. Januar 2024 aktualisiert von: Begüm Nemika Gökdemir, Baskent University

Vergleich der Auswirkungen verschiedener PEEP-Werte mit USG auf den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD), die Zwerchfelldicke und den Lungenscore bei Patienten mit laparoskopischer Chirurgie

Laparoskopische Eingriffe erfreuen sich aufgrund der Vorteile wie kürzerer Krankenhausaufenthalt und minimale Narben zunehmender Beliebtheit. Um eine laparoskopische Operation durchzuführen, sollte ein Pneumoperitoneum eingeleitet werden. Die Sehnervenscheide ist eine Verlängerung der Dura mater und der Subarachnoidalraum geht in den intrakraniellen Subarachnoidalraum über. Daher kann eine nicht-invasive Überwachung des Anstiegs des Hirndrucks (ICP) durch die Messung des Sehnerven- und Sehnervenscheidendurchmessers mit Ultraschall erreicht werden. Da die ONSD-Messung mit Ultraschall eine einfach anwendbare Technik ist, eignet sie sich zur Überwachung intrakranieller Druckänderungen basierend auf dem Sehnervendurchmesser während intraoperativer Veränderungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laparoskopische Operationen werden im Vergleich zu herkömmlichen Laparotomien immer häufiger durchgeführt, da sie Vorteile wie eine geringere Narbenbildung, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, weniger Komplikationen und eine frühe Mobilisierung mit sich bringen. Bei diesen Operationen hat das mit Kohlendioxid (CO2) versorgte Pneumoperitoneum vielfältige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Stoffwechsel- und Gehirnsystem. Die pulmonale Compliance und die funktionelle Restkapazität nehmen aufgrund des Pnemoperitoneums ab, es kommt zu einer Fehlanpassung von Ventilation und Perfusion, und infolgedessen kann es zu einer Hypoxämie kommen. Bei allen intubierten Patienten unter Vollnarkose sollte ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von mindestens 4–6 cm H20 angewendet werden, um postoperative pulmonale Komplikationen (insbesondere Atelektasen) zu reduzieren und eine Fehlanpassung von Beatmung/Perfusion und Hypoxämie zu verhindern. Die Sehnervenscheide ist eine Verlängerung der Dura mater und der Subarachnoidalraum geht in den intrakraniellen Subarachnoidalraum über. Daher kann eine nicht-invasive Überwachung des Anstiegs des Hirndrucks (ICP) durch die Messung des Sehnerven- und Sehnervenscheidendurchmessers mit Ultraschall erreicht werden. Wenn der ICP > 20 mm Hg beträgt, hat die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) zwischen 5,2 und 5,9 mm eine Sensitivität von 74–95 % und eine Spezifität von 74–100 %. Da die ONSD-Messung mit Ultraschall eine einfach anwendbare Technik ist, ist sie nützlich bei der Überwachung intrakranieller Druckänderungen basierend auf dem Sehnervendurchmesser während intraoperativer Veränderungen (Trendelenburg-/umgekehrte Trendelenburg-Position, Pneumoperitoneum, PEEP bei mechanischer Beatmung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, alle weiblichen und männlichen Freiwilligen

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Augenerkrankungen,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Asthma
  • bekannte Lungenerkrankung,
  • Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2,
  • Geräte, die Glühbirnen mit bekannter intrakranieller Aufladung verwenden,
  • die sich weigern, an der Pflege teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PEEP 0
Nachdem der Patient intubiert wurde, wird am Beatmungsgerät PEEP 0 eingestellt.
Sonstiges: Mund-zu-Mund Beatmung
Die laparoskopische Operation beginnt mit der intraabdominalen Platzierung der Insufflationsnadel oder des Trokars, gefolgt von der Kohlendioxid (CO2)-Insufflation der Bauchhöhle bis zu einem intraabdominalen Druck (IAP) von 12 bis 15 mm Hg (normale Werte liegen bei 5–7 mmHg). zur Überwachung des Sehnervendurchmessers und der Veränderungen des Lungenultraschall-Scores bei unterschiedlichen intraabdominalen Drücken.
Sonstiges: Desufflation
Die laparoskopische Operation beginnt mit der intraabdominalen Platzierung der Insufflationsnadel oder des Trokars, gefolgt von der Insufflation der Bauchhöhle mit Kohlendioxid (CO2) bis zu einem intraabdominalen Druck (IAP) von 12 bis 15 mm Hg. Nach Abschluss der Operation werden die Trokare entfernt und der intraabdominale Druck wird auf den Normalwert von 5–7 mmHg zurückgeführt.
Aktiver Komparator: PEEP 5
Nachdem der Patient intubiert wurde, wird PEEP 5 am mechanischen Beatmungsgerät eingestellt.
Sonstiges: Mund-zu-Mund Beatmung
Die laparoskopische Operation beginnt mit der intraabdominalen Platzierung der Insufflationsnadel oder des Trokars, gefolgt von der Kohlendioxid (CO2)-Insufflation der Bauchhöhle bis zu einem intraabdominalen Druck (IAP) von 12 bis 15 mm Hg (normale Werte liegen bei 5–7 mmHg). zur Überwachung des Sehnervendurchmessers und der Veränderungen des Lungenultraschall-Scores bei unterschiedlichen intraabdominalen Drücken.
Sonstiges: Desufflation
Die laparoskopische Operation beginnt mit der intraabdominalen Platzierung der Insufflationsnadel oder des Trokars, gefolgt von der Insufflation der Bauchhöhle mit Kohlendioxid (CO2) bis zu einem intraabdominalen Druck (IAP) von 12 bis 15 mm Hg. Nach Abschluss der Operation werden die Trokare entfernt und der intraabdominale Druck wird auf den Normalwert von 5–7 mmHg zurückgeführt.
Aktiver Komparator: PEEP 10
Nachdem der Patient intubiert wurde, wird PEEP 10 am mechanischen Beatmungsgerät eingestellt.
Sonstiges: Mund-zu-Mund Beatmung
Die laparoskopische Operation beginnt mit der intraabdominalen Platzierung der Insufflationsnadel oder des Trokars, gefolgt von der Kohlendioxid (CO2)-Insufflation der Bauchhöhle bis zu einem intraabdominalen Druck (IAP) von 12 bis 15 mm Hg (normale Werte liegen bei 5–7 mmHg). zur Überwachung des Sehnervendurchmessers und der Veränderungen des Lungenultraschall-Scores bei unterschiedlichen intraabdominalen Drücken.
Sonstiges: Desufflation
Die laparoskopische Operation beginnt mit der intraabdominalen Platzierung der Insufflationsnadel oder des Trokars, gefolgt von der Insufflation der Bauchhöhle mit Kohlendioxid (CO2) bis zu einem intraabdominalen Druck (IAP) von 12 bis 15 mm Hg. Nach Abschluss der Operation werden die Trokare entfernt und der intraabdominale Druck wird auf den Normalwert von 5–7 mmHg zurückgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Durchmessers der Sehnervenscheide mit Ultraschall (USG) für verschiedene PEEP-Werte
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) für verschiedene PEEP-Werte mit Ultraschall (Gruppe 1: 0 cmH2O, Gruppe 2: 5 cmH2O, Gruppe 3: PEEP 10 cmH2O)
Intraoperativ
Vergleich der Zwerchfelldicke mit USG für verschiedene PEEP-Werte
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich der Zwerchfelldicke mit USG für verschiedene PEEP-Werte (Gruppe 1: 0 cmH2O, Gruppe 2: 5 cmH2O, Gruppe 3: PEEP 10 cmH2O)
Intraoperativ
Vergleich der Lungenultraschallwerte (LUS) mittels USG für verschiedene PEEP-Werte
Zeitfenster: Intraoperativ

Vergleich der Lungenwerte mit USG für verschiedene PEEP-Werte (Gruppe 1: 0 cmH2O, Gruppe 2: 5 cmH2O, Gruppe 3: PEEP 10 cmH2O). Diese Messung wurde berechnet von

LUS vergibt 0 Punkte an A-Linien oder < 2 separate B-Linien plus regelmäßiges Gleiten; 1 Punkt mit Linien B ≥ 3 oder beabstandeten Brennpunkten plus regelmäßigem Gleiten; 2 Punkte für verschmelzende B-Linien und 3 Punkte für pulmonale Konsolidierungen mit einem Wert zwischen 0 (normale Lunge) und 36 (Worst-Case-Szenario)
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Durchmessers der Sehnervenscheide mittels USG mit unterschiedlichen intraabdominalen Drücken.
Zeitfenster: Intraoperativ

Vergleich des Durchmessers der Sehnervenscheide mittels USG mit unterschiedlichen intraabdominalen Drücken. (Insufflation und Desufflation) Bei der laparoskopischen Operation wird ein Gas (normalerweise Kohlendioxid) in die Bauchhöhle insuffliert, wodurch ein Pneumoperitoneum entsteht.

Der normale intraabdominale Druck beträgt 5-7 mmHg. Pneumoperitoneum wird durch Insufflation der Bauchhöhle auf einen intraabdominalen Druck (IAP) von 12 bis 15 mm Hg erreicht.
Intraoperativ
Vergleich der Zwerchfelldicke mit USG bei unterschiedlichen intraabdominalen Drücken.
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich der Zwerchfelldicke mit USG bei verschiedenen intraabdominalen Drücken (Insufflation und Desufflation). Bei der laparoskopischen Operation wird ein Gas (normalerweise Kohlendioxid) in die Bauchhöhle insuffliert, wodurch ein Pneumoperitoneum entsteht.
Intraoperativ
Vergleich der Lungenultraschallwerte (LUS) mittels USG mit unterschiedlichen intraabdominalen Drücken.
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleich der Lungenultraschallwerte (LUS) mittels USG mit unterschiedlichen intraabdominalen Drücken. (Insufflation und Desufflation)
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baskent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA 23/230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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