視神経鞘径に対する USG との異なる PEEP 値の影響の比較
2024年1月24日 更新者：Begüm Nemika Gökdemir、Baskent University
腹腔鏡手術患者における視神経鞘径（ONSD）、横隔膜の厚さ、肺スコアに対するUSGとの異なるPEEP値の影響の比較
腹腔鏡手術は、入院期間が短く、傷跡が最小限に抑えられるなどの利点があるため、現在ではより一般的になっています。
腹腔鏡手術を行うには、気腹術を開始する必要があります。
視神経鞘は硬膜の延長であり、くも膜下腔は頭蓋内のくも膜下腔と連続しています。
したがって、超音波を使用して視神経と視神経鞘の直径を測定することにより、頭蓋内圧 (ICP) の増加を非侵襲的にモニタリングできます。
超音波を用いたONSD測定は応用が容易な手法であるため、術中変化時の視神経径に基づく頭蓋内圧変化のモニタリングに有用です。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、傷跡がより少なく、入院期間が短く、合併症が少なく、早期離床できるなどの利点があるため、現在では従来の開腹手術と比較してますます一般的になりつつあります。
これらの手術では、二酸化炭素 (CO2) が供給される気腹が心血管系、肺系、腎臓系、代謝系、脳系に多くの影響を与えます。
気腹により肺コンプライアンスや機能的残気量が低下し、換気・灌流の不一致が生じ、その結果、低酸素血症が生じる場合があります。
術後の肺合併症（特に無気肺）を軽減し、換気/灌流の不一致と低酸素血症を防ぐために、全身麻酔下のすべての挿管患者に最低 4 ～ 6 cm H20 呼気終末陽圧 (PEEP) を適用する必要があります。
視神経鞘は硬膜の延長であり、くも膜下腔は頭蓋内のくも膜下腔と連続しています。
したがって、超音波を使用して視神経と視神経鞘の直径を測定することにより、頭蓋内圧 (ICP) の増加を非侵襲的にモニタリングできます。
ICP が > 20 mm Hg の場合、5.2 ～ 5.9 mm の視神経鞘径 (ONSD) の測定の感度は 74 ～ 95%、特異度は 74 ～ 100% です。
超音波によるONSD測定は簡単に応用できる技術であるため、術中変化（トレンデレンブルグ/逆トレンデレンブルグ体位、気腹、人工呼吸器におけるPEEP）中の視神経径に基づく頭蓋内圧変化のモニタリングに有用です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Begum N Gokdemir
- 電話番号：03122036868
- メール：begokdemir@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女ボランティア全員
除外基準:
- 急性または慢性の眼疾患、
- コントロールされていない高血圧、
- 喘息
- 既知の肺疾患、
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上、
- 頭蓋内充電が知られている電球を使用するデバイス、
- ケアへの参加を拒否する人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：のぞき見0
患者が挿管された後、人工呼吸器に PEEP 0 が設定されます。
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腹腔鏡手術は、腹腔内に注入針またはトロカールを配置することから始まり、続いて腹腔内に二酸化炭素（CO2）を注入して腹腔内圧（IAP）を 12 ～ 15 mm Hg（正常値は 5 ～ 7 mmHg）にすることを目的としています。腹腔内圧の違いによる視神経鞘神経の直径と肺の超音波スコアの変化を監視します。
腹腔鏡手術は、注入針またはトロカールを腹腔内に配置することから始まり、続いて腹腔内圧 (IAP) が 12 ～ 15 mm Hg になるまで腹腔に二酸化炭素 (CO2) を注入します。
手術が完了すると、トロカールが除去され、腹腔内圧は正常な 5 ～ 7 mmHg に戻ります。
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アクティブコンパレータ：のぞき見5
患者が挿管された後、PEEP 5 が人工呼吸器に設定されます。
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腹腔鏡手術は、腹腔内に注入針またはトロカールを配置することから始まり、続いて腹腔内に二酸化炭素（CO2）を注入して腹腔内圧（IAP）を 12 ～ 15 mm Hg（正常値は 5 ～ 7 mmHg）にすることを目的としています。腹腔内圧の違いによる視神経鞘神経の直径と肺の超音波スコアの変化を監視します。
腹腔鏡手術は、注入針またはトロカールを腹腔内に配置することから始まり、続いて腹腔内圧 (IAP) が 12 ～ 15 mm Hg になるまで腹腔に二酸化炭素 (CO2) を注入します。
手術が完了すると、トロカールが除去され、腹腔内圧は正常な 5 ～ 7 mmHg に戻ります。
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アクティブコンパレータ：のぞき見10
患者が挿管された後、PEEP 10 が人工呼吸器に設定されます。
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腹腔鏡手術は、腹腔内に注入針またはトロカールを配置することから始まり、続いて腹腔内に二酸化炭素（CO2）を注入して腹腔内圧（IAP）を 12 ～ 15 mm Hg（正常値は 5 ～ 7 mmHg）にすることを目的としています。腹腔内圧の違いによる視神経鞘神経の直径と肺の超音波スコアの変化を監視します。
腹腔鏡手術は、注入針またはトロカールを腹腔内に配置することから始まり、続いて腹腔内圧 (IAP) が 12 ～ 15 mm Hg になるまで腹腔に二酸化炭素 (CO2) を注入します。
手術が完了すると、トロカールが除去され、腹腔内圧は正常な 5 ～ 7 mmHg に戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるPEEP値に対する超音波検査（USG）による視神経鞘の直径の比較
時間枠：術中
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超音波検査によるさまざまな PEEP 値の視神経鞘の直径 (ONSD) の比較 (グループ 1: 0 cmH2O、グループ 2: 5 cmH2O、グループ 3: PEEP 10 cmH2O)
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術中
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異なる PEEP 値におけるダイヤフラムの厚さと USG の比較
時間枠：術中
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異なる PEEP 値における USG とのダイヤフラムの厚さの比較 (グループ 1: 0 cmH2O、グループ 2: 5 cmH2O、グループ 3: PEEP 10 cmH2O)
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術中
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異なる PEEP 値に対する USG による肺超音波スコア (LUS) の比較
時間枠：術中
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異なるPEEP値におけるUSGとの肺スコアの比較(グループ1: 0 cmH2O、グループ2: 5 cmH2O、グループ3: PEEP 10 cmH2O)。 この測定値は次のように計算されます。 LUS は、A ラインまたは 2 つ未満の別個の B ラインと通常のスライディングに 0 ポイントを割り当てます。ライン B ≥ 3 の 1 点、または間隔を置いた焦点と通常のスライド。癒合した B ラインを 2 点、肺硬化を 3 点、スコアは 0 (正常な肺) から 36 (最悪のシナリオ) までの範囲です。 |
術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる腹腔内圧での USG による視神経鞘の直径の比較。
時間枠：術中
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異なる腹腔内圧での USG による視神経鞘の直径の比較。 ( ガス注入とガス抜き) 腹腔鏡手術では、気腹を引き起こす腹腔へのガス (通常は二酸化炭素) の注入が含まれます。 正常な腹腔内圧は 5 ～ 7 mmHg です。 気腹は、12 ～ 15 mm Hg の腹腔内圧 (IAP) まで腹腔にガスを注入することによって達成されます。 |
術中
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腹腔内圧の異なる USG との横隔膜の厚さの比較。
時間枠：術中
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異なる腹腔内圧における USG との横隔膜の厚さの比較 (ガス注入とガス抜き) 腹腔鏡手術では、気腹を引き起こす腹腔へのガス (通常は二酸化炭素) の注入が行われます。
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術中
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異なる腹腔内圧での USG による肺超音波スコア (LUS) の比較。
時間枠：術中
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異なる腹腔内圧での USG による肺超音波スコア (LUS) の比較。
(吸気と脱気)
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (推定)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。