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小児腫瘍および奇形の手術における計算解剖学 (IMAG2)

2024年1月27日 更新者：Imagine Institute

この研究は、画像誘導低侵襲手術のためのIMAG2と呼ばれる学際的プロジェクトの立ち上げの一環である。 これには、ネッカー病院の放射線科チームと外科チームと、テレコム パリテックの LTCI の画像処理および解釈 (TII) チームとの連携が含まれます。

決定を下すために、外科医は特定の患者の解剖学的構造とその病理学的変化を反映する 3D モデルにアクセスする必要があります。 患者固有の 3D 再構成により大幅な改善が得られ、奇形や腫瘍、および周囲の臓器、神経、血管との関係を正確に評価できます。 これにより、外科医は術前処置をシミュレーションできるようになり、特に腫瘍学において、安全で効果的かつ根治的な手術の点で明らかな利点となります。 MRI は、放射線を照射しない性質と、現在 3D MRI 再構成技術が不足しているため、基本的なイメージング技術として選択されています。

この研究は、3D MRI 画像データから腫瘍だけでなく腫瘍周囲の主要な解剖学的構成要素をセグメント化するための専用の方法とアルゴリズムを開発することにより、診断と手術計画を支援することを目的としています。 イメージングは​​ 3 テスラ MRI で実行されます。 データは、診断と手術計画に必要なデータであり、患者にとって期待される利益を伴う日常的な臨床ベースで取得されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75015
        • Necker Enfants Malades hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3つのグループに含まれる患者は、診断、延長評価、またはモニタリングの一環としてMRIが必要なパリ（フランス）のネッケル・アンファン・マラデス病院の内臓外科で追跡調査が行われる。

説明

参加するには、患者は次の基準を満たしている必要があります。

  • 5か月から17歳までの患者

  • 以下の診断が確定した患者:

    • 腹部骨盤腫瘍
    • 骨盤奇形
  • 両親または法的保護者が研究同意書を読み、同意し、署名した患者
  • 両親または法定後見人が社会保障制度の受給者である患者。

対象となるには、対照患者（腹部骨盤腫瘍または奇形を患う患者以外の患者）が以下の基準を満たさなければなりません。

  • 患者の年齢は5か月以上17歳以下。
  • 腫瘍や奇形以外の病理について内臓外科で追跡されており、診断、伸長評価、またはモニタリングの一環として MRI を必要とする患者。
  • 両親または法的保護者が研究同意書を読み、受諾し、署名した患者。
  • 親または保護者が社会保障制度の受給者である患者。

非包含基準:

患者

  • MRI禁忌の患者：金属眼異物、ペースメーカー、機械心臓弁、脳動脈瘤上の古い血管クリップなど。
  • -患者は、包含前の30日間に新しい分子を含む治療的臨床試験に参加した。

コントロール:

  • MRI禁忌の患者：眼金属異物、ペースメーカー、心臓機械弁、脳動脈瘤上の古い血管クリップなど。
  • -患者は、包含前の30日間に新しい分子を含む治療的臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロール
奇形
腫瘍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
General Electrics の 3 テスラ MRI によって生成された画像
時間枠：学習完了まで、平均1年
General Electrics の 3 テスラ MRI によって生成された画像を使用した 3D イメージングの自動化による、3 テスラ MRI によるトラクトグラフィー分析を使用した関心領域 (骨盤) の神経ネットワーク。 この自動化は、Telecom Paristech が開発したソフトウェアを使用して実行されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腹部骨盤腫瘍または骨盤奇形患者における手術および/またはリハビリテーション治療の術後の影響。
時間枠：学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imagine Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMAG 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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