Anatomía Computacional en Cirugía de Tumores y Malformaciones Infantiles (IMAG2)
27 de enero de 2024 actualizado por: Imagine Institute
Este estudio es parte del lanzamiento de un proyecto multidisciplinario llamado IMAG2, para cirugía mínimamente invasiva guiada por imágenes. Implica la colaboración entre los equipos de radiología y cirugía del Hospital Necker y el equipo de Procesamiento e Interpretación de Imágenes (TII) del LTCI de Télécom ParisTech.
Para tomar una decisión, los cirujanos necesitan acceder a un modelo 3D que refleje la anatomía del paciente específico y sus variaciones patológicas. La reconstrucción 3D específica del paciente proporciona una mejora significativa, lo que lleva a una evaluación precisa de la malformación o tumor y su relación con los órganos, nervios y vasos circundantes. Permite al cirujano simular un procedimiento preoperatorio, lo que supone una clara ventaja en términos de cirugía segura, eficaz y curativa, especialmente en oncología. Se ha elegido la resonancia magnética como técnica de imagen básica debido a su naturaleza no irradiante y a la falta actual de tecnología de reconstrucción por resonancia magnética 3D.
El estudio tiene como objetivo proporcionar una ayuda para el diagnóstico y la planificación quirúrgica mediante el desarrollo de métodos y algoritmos dedicados para segmentar no solo el tumor sino también los principales componentes anatómicos que lo rodean a partir de datos de imágenes de resonancia magnética 3D. Las imágenes se realizarán con una resonancia magnética de 3 teslas. Los datos serán los necesarios para el diagnóstico y la planificación quirúrgica, adquiridos de forma clínica habitual con un beneficio esperado para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
131
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75015
- Necker Enfants Malades hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes incluidos en los tres grupos son seguidos en el departamento de cirugía visceral del Hospital Necker-Enfants Malades de París (Francia) para quienes se requiere una resonancia magnética como parte del diagnóstico, evaluación de extensión o seguimiento.
Descripción
Para ser incluidos, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:
- Paciente con edades comprendidas entre 5 meses y 17 años.
Paciente con diagnóstico confirmado de:
- Tumor abdominopélvico
- Malformación pélvica
- Paciente cuyos padres o tutores legales hayan leído, aceptado y firmado el formulario de consentimiento del estudio.
- Pacientes cuyos padres o tutores legales sean beneficiarios de un régimen de seguridad social.
Para ser incluidos, los pacientes control (pacientes distintos de los que padecen un tumor o malformación abdominopélvica) deben cumplir los siguientes criterios:
- Paciente con edades comprendidas entre 5 meses y 17 años inclusive.
- Paciente en seguimiento en el servicio de cirugía visceral por patología distinta a tumor o malformación, que requiere resonancia magnética como parte de su diagnóstico, evaluación de extensión o seguimiento.
- Paciente cuyos padres o tutores legales hayan leído, aceptado y firmado el formulario de consentimiento del estudio.
- Paciente cuyos padres o tutores sean beneficiarios de un régimen de seguridad social.
Criterios de no inclusión:
Pacientes
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética: cuerpo extraño ocular metálico, marcapasos, válvula cardíaca mecánica, clips vasculares antiguos en aneurisma cerebral, etc.
- Paciente que haya participado en un ensayo clínico terapéutico con una nueva molécula en los 30 días anteriores a la inclusión.
Control S :
- Paciente con contraindicación para RM: cuerpo extraño metálico ocular, marcapasos, válvula mecánica cardíaca, clips vasculares antiguos sobre aneurisma cerebral, etc.
- Paciente que haya participado en un ensayo clínico terapéutico con una nueva molécula en los 30 días anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Control S
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Malformación
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Tumores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes producidas por la resonancia magnética de 3 Tesla de General Electrics
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Red nerviosa en áreas de interés (pelvis) mediante análisis de tractografía con resonancia magnética de 3 Tesla mediante automatización de imágenes 3D utilizando imágenes producidas por resonancia magnética de 3 Tesla de General Electrics.
Esta automatización se realizará mediante un software desarrollado por Telecom Paristech.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consecuencias postoperatorias de la cirugía y/o tratamiento rehabilitador en pacientes con tumores abdominopélvicos o malformaciones pélvicas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
16 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMAG 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .