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Anatomia Computacional em Cirurgia de Tumores e Malformações Infantis (IMAG2)

27 de janeiro de 2024 atualizado por: Imagine Institute

Este estudo faz parte do lançamento de um projeto multidisciplinar denominado IMAG2, para cirurgia minimamente invasiva guiada por imagem. Envolve a colaboração entre as equipes de radiologia e cirurgia do Hospital Necker e a equipe de Processamento e Interpretação de Imagens (TII) do LTCI da Télécom ParisTech.

Para tomar uma decisão, os cirurgiões precisam de acesso a um modelo 3D que reflita a anatomia do paciente específico e suas variações patológicas. A reconstrução 3D específica do paciente proporciona uma melhoria significativa, levando a uma avaliação precisa da malformação ou tumor e da sua relação com órgãos, nervos e vasos circundantes. Permite ao cirurgião simular um procedimento pré-operatório, o que é uma vantagem definitiva em termos de cirurgia segura, eficaz e curativa, principalmente em oncologia. A ressonância magnética foi escolhida como técnica básica de imagem devido à sua natureza não irradiante e à atual falta de tecnologia de reconstrução de ressonância magnética 3D.

O estudo visa auxiliar no diagnóstico e planejamento cirúrgico, desenvolvendo métodos e algoritmos dedicados para segmentar não apenas o tumor, mas também os principais componentes anatômicos que circundam o tumor a partir de dados de imagens de ressonância magnética 3D. A imagem será realizada em uma ressonância magnética de 3 Tesla. Os dados serão os necessários para o diagnóstico e planejamento cirúrgico, adquiridos na rotina clínica com benefício esperado para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes incluídos nos três grupos são acompanhados no departamento de cirurgia visceral do Hospital Necker-Enfants Malades em Paris (França), para os quais é necessária uma ressonância magnética como parte do diagnóstico, avaliação de extensão ou monitoramento.

Descrição

Para serem incluídos, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

  • Paciente com idade entre 5 meses e 17 anos

  • Paciente com diagnóstico confirmado de:

    • Tumor abdomino-pélvico
    • Malformação pélvica
  • Paciente cujos pais ou responsáveis ​​legais leram, aceitaram e assinaram o termo de consentimento do estudo
  • Pacientes cujos pais ou responsáveis ​​legais sejam beneficiários de regime de segurança social.

Para serem incluídos, os pacientes controle (pacientes que não sofrem de tumor ou malformação abdomino-pélvica) devem atender aos seguintes critérios:

  • Paciente com idade entre 5 meses e 17 anos inclusive.
  • Um paciente sendo acompanhado no departamento de cirurgia visceral por uma patologia diferente de tumor ou malformação, e que requer ressonância magnética como parte de seu diagnóstico, avaliação de extensão ou monitoramento.
  • Paciente cujos pais ou responsáveis ​​legais leram, aceitaram e assinaram o termo de consentimento do estudo.
  • Paciente cujos pais ou responsáveis ​​sejam beneficiários de regime de segurança social.

Critérios de não inclusão:

Pacientes

  • Paciente com contraindicação para ressonância magnética: corpo estranho ocular metálico, marca-passo, válvula cardíaca mecânica, clipes vasculares antigos em aneurisma cerebral, etc.
  • Paciente que participou de ensaio clínico terapêutico envolvendo uma nova molécula nos 30 dias anteriores à inclusão.

Controles:

  • Paciente com contraindicação para ressonância magnética: corpo estranho metálico ocular, marca-passo, válvula mecânica cardíaca, clipes vasculares antigos em aneurisma cerebral, etc.
  • Paciente que participou de ensaio clínico terapêutico envolvendo uma nova molécula nos 30 dias anteriores à inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Controles
Malformação
Tumores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens produzidas pela ressonância magnética de 3 Tesla da General Electrics
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Rede nervosa em áreas de interesse (pelve) usando análise de tractografia com ressonância magnética de 3 Tesla por automação de imagens 3D usando imagens produzidas por ressonância magnética de 3 Tesla da General Electrics. Essa automação será realizada por meio de software desenvolvido pela Telecom Paristech.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Consequências pós-operatórias de cirurgia e/ou tratamento de reabilitação em pacientes com tumores abdomino-pélvicos ou malformações pélvicas.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imagine Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMAG 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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