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Computergestützte Anatomie in der Chirurgie bei Tumoren und Fehlbildungen im Kindesalter (IMAG2)

27. Januar 2024 aktualisiert von: Imagine Institute

Diese Studie ist Teil des Starts eines multidisziplinären Projekts namens IMAG2 für bildgesteuerte minimalinvasive Chirurgie. Dabei handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Radiologie- und Chirurgieteams des Necker Hospital und dem Bildverarbeitungs- und Interpretationsteam (TII) des LTCI bei Télécom ParisTech.

Um eine Entscheidung treffen zu können, benötigen Chirurgen Zugang zu einem 3D-Modell, das die Anatomie des jeweiligen Patienten und seine pathologischen Variationen widerspiegelt. Die patientenspezifische 3D-Rekonstruktion bringt eine deutliche Verbesserung und führt zu einer präzisen Beurteilung der Fehlbildung bzw. des Tumors und seiner Beziehung zu umliegenden Organen, Nerven und Gefäßen. Es ermöglicht dem Chirurgen, einen präoperativen Eingriff zu simulieren, was insbesondere in der Onkologie ein klarer Vorteil für eine sichere, effektive und kurative Chirurgie ist. Als grundlegendes Bildgebungsverfahren wurde die MRT gewählt, da sie nicht bestrahlend ist und derzeit keine 3D-MRT-Rekonstruktionstechnologie verfügbar ist.

Ziel der Studie ist es, die Diagnose und chirurgische Planung zu unterstützen, indem spezielle Methoden und Algorithmen entwickelt werden, um nicht nur den Tumor, sondern auch die wichtigsten anatomischen Komponenten rund um den Tumor anhand von 3D-MRT-Bildgebungsdaten zu segmentieren. Die Bildgebung wird mit einem 3-Tesla-MRT durchgeführt. Bei den Daten handelt es sich um Daten, die für die Diagnose und chirurgische Planung erforderlich sind und auf routinemäßiger klinischer Basis mit einem erwarteten Nutzen für die Patienten erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in den drei Gruppen werden in der Abteilung für Viszeralchirurgie des Necker-Enfants-Malades-Krankenhauses in Paris (Frankreich) beobachtet, für die im Rahmen der Diagnose, Erweiterungsbeurteilung oder Überwachung eine MRT erforderlich ist.

Beschreibung

Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patient im Alter zwischen 5 Monaten und 17 Jahren

  • Patient mit einer bestätigten Diagnose von:

    • Bauch-Becken-Tumor
    • Fehlbildung des Beckens
  • Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte das Studieneinverständnisformular gelesen, akzeptiert und unterschrieben haben
  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte Begünstigte eines Sozialversicherungssystems sind.

Um einbezogen zu werden, müssen Kontrollpatienten (andere Patienten als diejenigen, die an einem Bauch-Becken-Tumor oder einer Fehlbildung leiden) die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patient im Alter zwischen 5 Monaten und einschließlich 17 Jahren.
  • Ein Patient, der in der Abteilung für Viszeralchirurgie wegen einer anderen Pathologie als Tumor oder Fehlbildung beobachtet wird und eine MRT als Teil seiner Diagnose, Erweiterungsbeurteilung oder Überwachung benötigt.
  • Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte das Studieneinverständnisformular gelesen, akzeptiert und unterschrieben haben.
  • Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte Begünstigte eines Sozialversicherungssystems sind.

Nichteinschlusskriterien:

Patienten

  • Patient mit einer Kontraindikation für die MRT: metallischer Augenfremdkörper, Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, alte Gefäßklammern am Hirnaneurysma usw.
  • Patient, der in den 30 Tagen vor der Aufnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem neuen Molekül teilgenommen hat.

Kontrollen:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die MRT: metallischer Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher, mechanische Herzklappe, alte Gefäßklammern am Hirnaneurysma usw.
  • Patient, der in den 30 Tagen vor der Aufnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem neuen Molekül teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollen
Missbildung
Tumore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilder, die mit dem 3-Tesla-MRT von General Electrics erstellt wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nervennetzwerk in interessierenden Bereichen (Becken) mittels Traktographieanalyse mit 3-Tesla-MRT durch Automatisierung der 3D-Bildgebung unter Verwendung von Bildern, die mit dem 3-Tesla-MRT von General Electrics erstellt wurden. Diese Automatisierung wird mithilfe einer von Telecom Paristech entwickelten Software durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Folgen einer Operation und/oder Rehabilitationsbehandlung bei Patienten mit Bauch-Becken-Tumoren oder Beckenfehlbildungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imagine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMAG 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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