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18～49歳および60歳以上の参加者における呼吸器合胞体ウイルスおよび/またはヒトメタニューモウイルスの予防のための治験用mRNAワクチンの安全性と免疫反応の研究

2025年9月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

18～49歳および60歳以上の健康な参加者を対象とした、RSV/hMPV mRNAワクチン候補の安全性と免疫原性を評価するための第I相、用量漸増、並行群間、無作為化、多施設共同研究。

この研究の目的は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) および/またはヒトメタニューモウイルス (hMPV) によって引き起こされる下気道疾患 (LRTD) を予防するための治験中のメッセンジャーリボ核酸 (mRN)A ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。高齢者。 2種類の異なる脂質ナノ粒子（LNP）を配合したRSV/hMPV mRNAワクチン候補を3～4種類の異なる用量で単回筋肉内（IM）注射し、18～49歳および60歳以上の健康な参加者に投与する。

処理：

  • RSV/hMPV mRNA / LNP 1 を 3 ～ 4 種類の異なる用量で投与、または、
  • RSV/hMPV mRNA / LNP 2 を 3 ～ 4 種類の異なる用量で投与、または、
  • RSV mRNA / LNP 1 を 1 回投与、または、
  • 1用量でhMPV mRNA / LNP 1

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者あたりの研究期間は約 6 か月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
558

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Gardena、California、アメリカ、90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002
  • オーストラリア
      • Canberra、オーストラリア、2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Investigational Site Number : 0360001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名され、日付が記入されている

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

- 研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性があるあらゆる状態。

--上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 グループ 1
参加者は、RSV/hMPV mRNA/LNP ワクチン 1 回の 1 回の筋肉注射を受けるようにランダム化されます。
生物学的：RSV/hMPV mRNA LNP 1
剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
実験的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 グループ 2
参加者は、RSV/hMPV mRNA / LNP ワクチン 1 回、2 回の 1 回の IM 注射を受けるようにランダムに割り当てられます。
生物学的：RSV/hMPV mRNA LNP 1
剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
実験的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 グループ 3
参加者は、RSV/hMPV mRNA/LNP ワクチン 1 回、3 回の 1 回の IM 注射を受けるように無作為に割り当てられます。
生物学的：RSV/hMPV mRNA LNP 1
剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
実験的：RSV/hMPV mRNA / LNP 2 グループ 4
参加者は、RSV/hMPV mRNA/LNP ワクチン 2 用量 1 の単回筋肉注射を受けるようにランダム化されます。
生物学的：RSV/hMPV mRNA LNP 2
剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
実験的：RSV mRNA / LNP 1 グループ 5
参加者は、RSV mRNA / LNP ワクチン 1 回の筋肉注射を 1 回受けるようにランダムに割り当てられます。
生物学的：RSV mRNA LNP 1
剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
実験的：hMPV mRNA / LNP 1 グループ 6
参加者は、hMPV mRNA / LNP ワクチン 1 回の筋肉内注射を 1 回受けるようにランダム化されます。
生物学的：hMPV mRNA LNP 1
剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
実験的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 グループ 7
参加者は、RSV/hMPV mRNA / LNP ワクチン 1 回、4 回の 1 回の IM 注射を受けるようにランダム化されます。
生物学的：RSV/hMPV mRNA LNP 1
剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
求められていない AE の存在
時間枠：接種後28日以内
未承諾の AE を経験した参加者の数
接種後28日以内
範囲外の生物学的検査結果の存在
時間枠：接種後7日以内
生物学的安全性評価値が正常範囲外である参加者の数（ベースライン値からのシフトを含む、試験を実施する研究室による）
接種後7日以内
望まれていない全身性の即時有害事象（AE）の存在
時間枠：接種後30分以内
即時、望まれていない全身性有害事象を経験した参加者の数
接種後30分以内
要求された注射部位または全身反応の存在
時間枠：接種後7日以内

報告する参加者の数:

  • 注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ
  • 全身反応：発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪寒
接種後7日以内
医学的に関与した有害事象（MAAE）の存在
時間枠：学習期間中（最長約6か月）
MAAEを経験した参加者の数
学習期間中（最長約6か月）
重篤な有害事象（SAE）の存在
時間枠：学習期間中（最長約6か月）
学習期間中（最長約6か月）
学習期間中（最長約6か月）
特別に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：学習期間中（最長約6か月）
AESIを経験した参加者の数
学習期間中（最長約6か月）
RSV/hMPV および一価 RSV 製剤におけるワクチン接種前 (D01) およびワクチン接種後 28 日 (D29) における RSV-A 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：1日目と29日目
ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日（D29）のRSV-A血清nAb力価
1日目と29日目
RSV/hMPV および一価 RSV 製剤におけるワクチン接種前 (D01) およびワクチン接種後 28 日 (D29) における RSV-B 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：1日目と29日目
ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日（D29）のRSV-B血清nAb力価
1日目と29日目
RSV/hMPV および一価 hMPV 製剤におけるワクチン接種前 (D01) およびワクチン接種後 28 日 (D29) における hMPV-A 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：1日目と29日目
ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日（D29）のhMPV-A血清nAb力価
1日目と29日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一価 RSV 製剤でのワクチン接種前 (D01)、ワクチン接種後 28 日目 (D29)、3 か月後 (D91)、および 6 か月後 (D181) の RSV A 血清 nAb 力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）のRSV A血清nAb力価
1日目、29日目、91日目、181日目
一価 RSV 製剤でのワクチン接種前 (D01)、ワクチン接種後 28 日目 (D29)、3 か月後 (D91)、および 6 か月後 (D181) の RSV B 血清 nAb 力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）のRSV B血清nAb力価
1日目、29日目、91日目、181日目
一価 RSV 製剤でのワクチン接種前 (D01)、ワクチン接種後 28 日 (D29)、3 か月 (D91)、および 6 か月 (D181) の RSV A 血清抗 F 免疫グロブリン G (IgG) 抗体 (Ab) 力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日（D29）、3か月（D91）、および6か月（D181）のRSV A血清抗F免疫グロブリンG（IgG）抗体（Ab）力価
1日目、29日目、91日目、181日目
一価 hMPV 製剤におけるワクチン接種前 (D01)、ワクチン接種後 28 日目 (D29)、3 か月後 (D91)、および 6 か月後 (D181) における hMPV A 血清 nAb 力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）におけるhMPV A血清nAb力価
1日目、29日目、91日目、181日目
一価hMPV製剤におけるワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）におけるhMPV A血清抗F IgG Ab力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）におけるhMPV A血清抗F IgG Ab力価
1日目、29日目、91日目、181日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAV00027 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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