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Untersuchung der Sicherheit und Immunantwort eines Prüf-mRNA-Impfstoffs zur Vorbeugung des Respiratory Syncytial Virus und/oder Human Metapneumovirus bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und 60 Jahren und älter

4. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine parallele, randomisierte, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines RSV/hMPV-mRNA-Impfstoffkandidaten bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und 60 Jahren und älter.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs mit Messenger-Ribonukleinsäure (mRN)A zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) zu bewerten, die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und/oder das humane Metapneumovirus (hMPV) verursacht werden ältere Erwachsene. Gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und 60 Jahren und älter wird eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 3 bis 4 verschiedenen Dosen des RSV/hMPV-mRNA-Impfstoffkandidaten, formuliert mit 2 verschiedenen Lipid-Nanopartikeln (LNP), verabreicht.

Behandlung:

  • RSV/hMPV mRNA / LNP 1 in 3-4 verschiedenen Dosen oder,
  • RSV/hMPV mRNA / LNP 2 bei 3-4 unterschiedlichen Dosen oder,
  • RSV mRNA / LNP 1 bei 1 Dosis oder,
  • hMPV-mRNA / LNP 1 bei 1 Dosis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 6 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
558

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
      • Canberra, Australien, 2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Die Einverständniserklärung (ICF) wurde unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

-Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

--Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Gruppe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV/hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 1.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Gruppe 2
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV/hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 2.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Gruppe 3
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV/hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 3.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: RSV/hMPV mRNA / LNP 2 Gruppe 4
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV/hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 2, Dosis 1.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 2
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: RSV mRNA / LNP 1 Gruppe 5
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 1.
Biologisch: RSV mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: hMPV-mRNA / LNP 1 Gruppe 6
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 1.
Biologisch: hMPV-mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: RSV/hMPV mRNA / LNP 1 Gruppe 7
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne IM-Injektion von RSV/hMPV-mRNA/LNP-Impfstoff 1, Dosis 4.
Biologisch: RSV/hMPV-mRNA LNP 1
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten sind
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Vorhandensein biologischer Testergebnisse, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Werten zur Bewertung der biologischen Sicherheit außerhalb des normalen Bereichs (laut Angaben des Labors, das den Test durchführt, einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Vorliegen unaufgeforderter systemischer unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sofort ein unerwünschtes systemisches unerwünschtes Ereignis auftritt
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Vorliegen einer gewünschten Injektionsstelle oder systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung

Anzahl der gemeldeten Teilnehmer:

  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung
  • systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie und Schüttelfrost
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Vorliegen medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs
Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Vorliegen unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Während des gesamten Studiums (bis zu ca. 6 Monaten)
RSV-A-Serum-neutralisierende Antikörpertiter (nAb) vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Impfung (D29) in den RSV/hMPV- und monovalenten RSV-Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
RSV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung
Tag 1 und Tag 29
Titer neutralisierender Antikörper (nAb) im Serum von RSV-B vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Impfung (D29) in den RSV/hMPV- und monovalenten RSV-Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
RSV-B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung
Tag 1 und Tag 29
hMPV-Titer eines neutralisierenden Antikörpers (nAb) im Serum vor der Impfung (D01) und 28 Tage nach der Impfung (D29) in den RSV/hMPV- und monovalenten hMPV-Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
hMPV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01) und 28 Tage (D29) nach der Impfung
Tag 1 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung in der monovalenten RSV-Formulierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV-B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung in der monovalenten RSV-Formulierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV-B-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV-A-Serum-Anti-F-Immunglobulin-G-(IgG)-Antikörper-(Ab)-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung in der monovalenten RSV-Formulierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
RSV A-Serum-Anti-F-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper-(Ab)-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV-A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung in den monovalenten hMPV-Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV A-Serum-nAb-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV-A-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung in den monovalenten hMPV-Formulierungen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
hMPV A-Serum-Anti-F-IgG-Ab-Titer vor der Impfung (D01), 28 Tage (D29), 3 Monate (D91) und 6 Monate (D181) nach der Impfung
Tag 1, Tag 29, Tag 91 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAV00027 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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