Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммунного ответа исследуемой мРНК-вакцины для профилактики респираторно-синцитиального вируса и/или метапневмовируса человека у участников в возрасте от 18 до 49 лет и 60 лет и старше

4 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Фаза I, рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах с эскалацией дозы для оценки безопасности и иммуногенности кандидатной вакцины мРНК RSV/hMPV у здоровых участников в возрасте от 18 до 49 лет и 60 лет и старше.

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) А для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП), вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ) и/или метапневмовирусом человека (hMPV). пожилые люди. Здоровым участникам в возрасте от 18 до 49 лет и 60 лет и старше будет введена однократная внутримышечная (в/м) инъекция от 3 до 4 различных доз мРНК-кандидатной вакцины RSV/hMPV, состоящей из двух различных липидных наночастиц (ЛНП).

Уход:

  • мРНК RSV/hMPV/LNP 1 в 3-4 различных дозах или,
  • мРНК RSV/hMPV/LNP 2 в 3-4 разных дозах или,
  • мРНК RSV/LNP 1 в 1 дозе или,
  • мРНК hMPV/LNP 1 в 1 дозе

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продолжительность обучения на одного участника составляет около 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
558

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: contact-us@sanofi.com

Места учебы

  • Австралия
      • Canberra, Австралия, 2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-Форма информированного согласия (ICF) подписана и датирована.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.

--Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МРНК RSV/hMPV/LNP 1 Группа 1
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV/hMPV/вакцины LNP 1 доза 1.
Биологический: МРНК RSV/hMPV LNP 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: МРНК RSV/hMPV/LNP 1, группа 2
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV/hMPV/вакцины LNP 1 доза 2.
Биологический: МРНК RSV/hMPV LNP 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: МРНК RSV/hMPV/LNP 1, группа 3
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV/hMPV/вакцины LNP 1 доза 3.
Биологический: МРНК RSV/hMPV LNP 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: МРНК RSV/hMPV/LNP 2, группа 4
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV/hMPV/вакцины LNP 2, доза 1.
Биологический: МРНК RSV/hMPV LNP 2
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: МРНК РСВ/ЛНП 1 группа 5
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV / вакцины LNP 1 доза 1.
Биологический: МРНК РСВ ЛНП 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: мРНК hMPV / LNP 1, группа 6
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК hMPV/вакцины LNP 1 доза 1.
Биологический: мРНК hMPV LNP 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.
Экспериментальный: МРНК RSV/hMPV/LNP 1, группа 7
Участники будут рандомизированы для получения однократной внутримышечной инъекции мРНК RSV/hMPV/вакцины LNP 1 доза 4.
Биологический: МРНК RSV/hMPV LNP 1
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечные инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
Количество участников, испытывающих нежелательные НЯ
В течение 28 дней после вакцинации
Наличие результатов биологических тестов, выходящих за пределы допустимого диапазона
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников, у которых значения оценки биологической безопасности выходят за пределы нормы (по данным лаборатории, проводившей исследование, включая отклонение от исходных значений)
В течение 7 дней после вакцинации
Наличие нежелательных системных немедленных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
Число участников, у которых возникло немедленное или немедленное нежелательное системное нежелательное явление
В течение 30 минут после вакцинации
Наличие желаемого места инъекции или системных реакций.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации

Количество участников, сообщивших:

  • Реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
  • системные реакции: лихорадка, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия и озноб.
В течение 7 дней после вакцинации
Наличие нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
Количество участников, испытывающих MAAE
На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
Наличие нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
Количество участников, испытывающих AESI
На протяжении всего обучения (примерно до 6 месяцев)
Титры нейтрализующих антител (nAb) к RSV-A в сыворотке перед вакцинацией (D01) и через 28 дней после вакцинации (D29) в составах RSV/hMPV и моновалентного RSV
Временное ограничение: День 1 и День 29
Титры nAb в сыворотке RSV-A до вакцинации (D01), через 28 дней (D29) после вакцинации
День 1 и День 29
Титры нейтрализующих антител (nAb) к RSV-B в сыворотке перед вакцинацией (D01) и через 28 дней после вакцинации (D29) в составах RSV/hMPV и моновалентного RSV
Временное ограничение: День 1 и День 29
Титры nAb в сыворотке RSV-B до вакцинации (D01), через 28 дней (D29) после вакцинации
День 1 и День 29
hMPV - титры сывороточных нейтрализующих антител (nAb) перед вакцинацией (D01) и через 28 дней после вакцинации (D29) в составах RSV/hMPV и моновалентного hMPV.
Временное ограничение: День 1 и День 29
Титры nAb hMPV-A в сыворотке крови до вакцинации (D01), через 28 дней (D29) после вакцинации
День 1 и День 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры nAb в сыворотке RSV A при предварительной вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации в моновалентной композиции RSV
Временное ограничение: День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры nAb в сыворотке RSV A при предварительной вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации
День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры nAb в сыворотке RSV B при предварительной вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации в моновалентной композиции RSV
Временное ограничение: День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры nAb в сыворотке RSV B при предварительной вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации
День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры антител (Ab) к иммуноглобулину G (IgG) RSV A в сыворотке перед вакцинацией (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации в моновалентной композиции RSV
Временное ограничение: День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры антител (Ab) к иммуноглобулину G (IgG) RSV A в сыворотке крови до вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации.
День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры nAb hMPV A в сыворотке крови до вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации в моновалентных составах hMPV
Временное ограничение: День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры nAb hMPV A в сыворотке крови до вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации
День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры антител к F IgG в сыворотке hMPV A при предварительной вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации в моновалентных составах hMPV
Временное ограничение: День 1, День 29, День 91 и День 181.
Титры антител к F IgG в сыворотке hMPV A до вакцинации (D01), через 28 дней (D29), 3 месяца (D91) и 6 месяцев (D181) после вакцинации
День 1, День 29, День 91 и День 181.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VAV00027 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками