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Étude sur l'innocuité et la réponse immunitaire d'un vaccin expérimental à ARNm pour la prévention du virus respiratoire syncytial et/ou du métapneumovirus humain chez les participants âgés de 18 à 49 ans et de 60 ans et plus

4 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une étude de phase I, à dose croissante, en groupes parallèles, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin à ARNm RSV/hMPV chez des participants en bonne santé âgés de 18 à 49 ans et de 60 ans et plus.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental à base d'acide ribonucléique messager (ARNm) pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) et/ou le métapneumovirus humain (hMPV) chez les personnes âgées. Une seule injection intramusculaire (IM) de 3 à 4 doses différentes du candidat vaccin à ARNm RSV/hMPV formulé avec 2 nanoparticules lipidiques (LNP) différentes sera administrée aux participants en bonne santé âgés de 18 à 49 ans et de 60 ans et plus.

Traitement:

  • ARNm RSV/hMPV/LNP 1 à 3-4 doses différentes ou,
  • ARNm du RSV/hMPV/LNP 2 à 3-4 doses différentes ou,
  • ARNm du RSV/LNP 1 à 1 dose ou,
  • ARNm du MPVh / LNP 1 à 1 dose

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La durée de l'étude par participant est d'environ 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
558

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Australie
      • Canberra, Australie, 2617
        • Investigational Site Number : 0360007
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Investigational Site Number : 0360002
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2035
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Investigational Site Number : 0360005
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Investigational Site Number : 0360001
  • États-Unis
    • California
      • Gardena, California, États-Unis, 90247
        • Velocity Gardena Site Number : 8400011
    • Florida
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

-Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

--Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ARNm du RSV/hMPV / LNP 1 Groupe 1
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV/hMPV ARNm/LNP 1 dose 1.
Biologique: ARNm du RSV/hMPV LNP 1
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
Expérimental: ARNm du RSV/hMPV / LNP 1 Groupe 2
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV/hMPV ARNm/LNP 1 dose 2.
Biologique: ARNm du RSV/hMPV LNP 1
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
Expérimental: RSV/hMPV ARNm / LNP 1 Groupe 3
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV/hMPV ARNm/LNP 1 dose 3.
Biologique: ARNm du RSV/hMPV LNP 1
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
Expérimental: ARNm du RSV/hMPV/LNP 2 Groupe 4
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV/hMPV ARNm/LNP 2 dose 1.
Biologique: ARNm du RSV/hMPV LNP 2
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
Expérimental: ARNm du RSV / LNP 1 Groupe 5
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV ARNm/LNP 1 dose 1.
Biologique: ARNm du RSV LNP 1
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
Expérimental: ARNm du MPVh / LNP 1 Groupe 6
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin hMPV ARNm/LNP 1 dose 1.
Biologique: ARNm du MPVh LNP 1
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire
Expérimental: ARNm du RSV/hMPV/LNP 1 Groupe 7
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection IM de vaccin RSV/hMPV ARNm/LNP 1 dose 4.
Biologique: ARNm du RSV/hMPV LNP 1
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'EI non sollicités
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
Nombre de participants subissant des EI non sollicités
Dans les 28 jours suivant la vaccination
Présence de résultats de tests biologiques hors limites
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
Nombre de participants présentant des valeurs d'évaluation de la sécurité biologique hors des limites normales (selon le laboratoire effectuant le test, y compris les écarts par rapport aux valeurs de référence)
Dans les 7 jours après la vaccination
Présence d’événements indésirables (EI) systémiques immédiats non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable systémique immédiat et non sollicité
Dans les 30 minutes après la vaccination
Présence d'un site d'injection sollicité ou de réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination

Nombre de participants déclarant :

  • réactions au site d'injection : douleur, érythème et gonflement
  • réactions systémiques : fièvre, maux de tête, fatigue, myalgie, arthralgie et frissons
Dans les 7 jours après la vaccination
Présence d’événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants confrontés à des MAAE
Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Présence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Présence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Nombre de participants confrontés à des AESI
Tout au long de l'étude (jusqu'à environ 6 mois)
Titres d’anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV-A avant la vaccination (J01) et 28 jours après la vaccination (J29) dans les formulations RSV/hMPV et RSV monovalent
Délai: Jour 1 et jour 29
Titres d'Acn sériques du RSV-A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29) après la vaccination
Jour 1 et jour 29
Titres d’anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV-B avant la vaccination (J01) et 28 jours après la vaccination (J29) dans les formulations RSV/hMPV et RSV monovalent
Délai: Jour 1 et jour 29
Titres d'Acn sériques du RSV-B avant la vaccination (J01), 28 jours (J29) après la vaccination
Jour 1 et jour 29
hMPV- A titres d'anticorps neutralisants sériques (nAb) avant la vaccination (J01) et 28 jours après la vaccination (J29) dans les formulations RSV/hMPV et hMPV monovalent
Délai: Jour 1 et jour 29
Titres d'Acn sériques hMPV-A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29) après la vaccination
Jour 1 et jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'Acn sériques du RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination dans la formulation monovalente du RSV
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
Titres d'Acn sériques du RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination dans la formulation monovalente du RSV
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
Titres d'anticorps (Ab) sériques anti-immunoglobuline G (IgG) anti-RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination dans la formulation monovalente du RSV
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
Titres d'anticorps (Ab) sériques anti-F immunoglobuline G (IgG) anti-RSV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
Titres d'Acn sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination dans les formulations monovalentes du hMPV
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
Titres d'Acn sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
Titres d'anticorps anti-F IgG sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination dans les formulations monovalentes du hMPV
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181
Titres d'anticorps anti-F IgG sériques du hMPV A avant la vaccination (J01), 28 jours (J29), 3 mois (J91) et 6 mois (J181) après la vaccination
Jour 1, Jour 29, Jour 91 et Jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VAV00027 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
  • U1111-1295-2931 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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