18～49歳および60歳以上の参加者における呼吸器合胞体ウイルスおよび/またはヒトメタニューモウイルスの予防のための治験用mRNAワクチンの安全性と免疫反応の研究
2025年9月4日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18～49歳および60歳以上の健康な参加者を対象とした、RSV/hMPV mRNAワクチン候補の安全性と免疫原性を評価するための第I相、用量漸増、並行群間、無作為化、多施設共同研究。
この研究の目的は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) および/またはヒトメタニューモウイルス (hMPV) によって引き起こされる下気道疾患 (LRTD) を予防するための治験中のメッセンジャーリボ核酸 (mRN)A ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。高齢者。 2種類の異なる脂質ナノ粒子（LNP）を配合したRSV/hMPV mRNAワクチン候補を3～4種類の異なる用量で単回筋肉内（IM）注射し、18～49歳および60歳以上の健康な参加者に投与する。
処理：
- RSV/hMPV mRNA / LNP 1 を 3 ～ 4 種類の異なる用量で投与、または、
- RSV/hMPV mRNA / LNP 2 を 3 ～ 4 種類の異なる用量で投与、または、
- RSV mRNA / LNP 1 を 1 回投与、または、
- 1用量でhMPV mRNA / LNP 1
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者あたりの研究期間は約 6 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Velocity Gardena Site Number : 8400011
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach- Site Number : 8400013
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research- Site Number : 8400005
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Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City Site Number : 8400017
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400016
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400007
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research- Site Number : 8400012
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400001
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center Winding River - Site Number : 8400002
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Canberra、オーストラリア、2617
- Investigational Site Number : 0360007
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Investigational Site Number : 0360006
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Investigational Site Number : 0360002
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Investigational Site Number : 0360003
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2035
- Investigational Site Number : 0360004
-
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Investigational Site Number : 0360008
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- Investigational Site Number : 0360005
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Investigational Site Number : 0360001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名され、日付が記入されている
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性があるあらゆる状態。
--上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 グループ 1
参加者は、RSV/hMPV mRNA/LNP ワクチン 1 回の 1 回の筋肉注射を受けるようにランダム化されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 グループ 2
参加者は、RSV/hMPV mRNA / LNP ワクチン 1 回、2 回の 1 回の IM 注射を受けるようにランダムに割り当てられます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 グループ 3
参加者は、RSV/hMPV mRNA/LNP ワクチン 1 回、3 回の 1 回の IM 注射を受けるように無作為に割り当てられます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：RSV/hMPV mRNA / LNP 2 グループ 4
参加者は、RSV/hMPV mRNA/LNP ワクチン 2 用量 1 の単回筋肉注射を受けるようにランダム化されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：RSV mRNA / LNP 1 グループ 5
参加者は、RSV mRNA / LNP ワクチン 1 回の筋肉注射を 1 回受けるようにランダムに割り当てられます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：hMPV mRNA / LNP 1 グループ 6
参加者は、hMPV mRNA / LNP ワクチン 1 回の筋肉内注射を 1 回受けるようにランダム化されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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実験的：RSV/hMPV mRNA / LNP 1 グループ 7
参加者は、RSV/hMPV mRNA / LNP ワクチン 1 回、4 回の 1 回の IM 注射を受けるようにランダム化されます。
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剤形：注射用懸濁液 投与方法：筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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求められていない AE の存在
時間枠：接種後28日以内
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未承諾の AE を経験した参加者の数
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接種後28日以内
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範囲外の生物学的検査結果の存在
時間枠：接種後7日以内
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生物学的安全性評価値が正常範囲外である参加者の数（ベースライン値からのシフトを含む、試験を実施する研究室による）
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接種後7日以内
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望まれていない全身性の即時有害事象（AE）の存在
時間枠：接種後30分以内
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即時、望まれていない全身性有害事象を経験した参加者の数
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接種後30分以内
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要求された注射部位または全身反応の存在
時間枠：接種後7日以内
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報告する参加者の数:
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接種後7日以内
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医学的に関与した有害事象（MAAE）の存在
時間枠：学習期間中（最長約6か月）
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MAAEを経験した参加者の数
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学習期間中（最長約6か月）
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重篤な有害事象（SAE）の存在
時間枠：学習期間中（最長約6か月）
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学習期間中（最長約6か月）
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学習期間中（最長約6か月）
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特別に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：学習期間中（最長約6か月）
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AESIを経験した参加者の数
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学習期間中（最長約6か月）
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RSV/hMPV および一価 RSV 製剤におけるワクチン接種前 (D01) およびワクチン接種後 28 日 (D29) における RSV-A 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：1日目と29日目
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ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日（D29）のRSV-A血清nAb力価
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1日目と29日目
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RSV/hMPV および一価 RSV 製剤におけるワクチン接種前 (D01) およびワクチン接種後 28 日 (D29) における RSV-B 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：1日目と29日目
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ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日（D29）のRSV-B血清nAb力価
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1日目と29日目
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RSV/hMPV および一価 hMPV 製剤におけるワクチン接種前 (D01) およびワクチン接種後 28 日 (D29) における hMPV-A 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：1日目と29日目
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ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日（D29）のhMPV-A血清nAb力価
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1日目と29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一価 RSV 製剤でのワクチン接種前 (D01)、ワクチン接種後 28 日目 (D29)、3 か月後 (D91)、および 6 か月後 (D181) の RSV A 血清 nAb 力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
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ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）のRSV A血清nAb力価
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1日目、29日目、91日目、181日目
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一価 RSV 製剤でのワクチン接種前 (D01)、ワクチン接種後 28 日目 (D29)、3 か月後 (D91)、および 6 か月後 (D181) の RSV B 血清 nAb 力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
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ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）のRSV B血清nAb力価
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1日目、29日目、91日目、181日目
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一価 RSV 製剤でのワクチン接種前 (D01)、ワクチン接種後 28 日 (D29)、3 か月 (D91)、および 6 か月 (D181) の RSV A 血清抗 F 免疫グロブリン G (IgG) 抗体 (Ab) 力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
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ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日（D29）、3か月（D91）、および6か月（D181）のRSV A血清抗F免疫グロブリンG（IgG）抗体（Ab）力価
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1日目、29日目、91日目、181日目
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一価 hMPV 製剤におけるワクチン接種前 (D01)、ワクチン接種後 28 日目 (D29)、3 か月後 (D91)、および 6 か月後 (D181) における hMPV A 血清 nAb 力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
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ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）におけるhMPV A血清nAb力価
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1日目、29日目、91日目、181日目
|
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一価hMPV製剤におけるワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）におけるhMPV A血清抗F IgG Ab力価
時間枠：1日目、29日目、91日目、181日目
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ワクチン接種前（D01）、ワクチン接種後28日目（D29）、3か月後（D91）、および6か月後（D181）におけるhMPV A血清抗F IgG Ab力価
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1日目、29日目、91日目、181日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (実際)
2025年2月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月11日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAV00027 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1295-2931 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RSV/hMPV mRNA LNP 1の臨床試験
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