虚血性心疾患における直接経口抗凝固薬および抗凝集薬による治療戦略 (PRODOAC)
虚血性心疾患における直接経口抗凝固薬および抗凝集薬による治療戦略に関する前向き観察研究(PRODOAC)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ワルファリン、アスピリン、およびクロピドグレルの組み合わせは、心房細動を患い、急性冠症候群を患っている患者および/または経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者に対する標準的な抗血栓治療戦略を表しました。
現在のガイドラインおよび臨床診療ガイドでは、患者の出血性および血栓性プロファイルを慎重に評価した上で、トリプルまたはデュアルの抗血栓療法の使用を推奨していますが、推奨クラス I の適応は示していません。 現実の世界でどのような治療法が処方されるのか、つまり明確なガイドラインがない中で臨床医がどのように行動するのかは不明です。
この観察研究には、臨床現場で使用される実際の処方モデルを説明し、治療選択の結果を分析するために、経皮的冠動脈インターベンション(つまり、二剤または三剤の抗血栓療法の治療適応がある)を受けている非弁膜症性心房細動の患者が含まれています。死亡率、出血性イベント、虚血性イベントの観点から。
患者は、入院期間中の経皮的冠動脈インターベンションから 7 日以内に登録されます。 登録訪問中(つまり、 ベースライン、T0)、すべての患者は、最近の入院に関連する病歴、臨床検査による血液分析、および心血管危険因子に関連するデータの詳細な評価を受けます。 フォローアップ訪問は 3 か月後 (T3) と 12 か月後 (T12) に行われます。 フォローアップ訪問中に、虚血/出血事象、治療上の変更、および検査室の血液分析が記録されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 直接経口抗凝固薬療法を受けた非弁膜症性心房細動の患者
- 抗血小板療法を受けている患者(アセチルサリチル酸および/またはP2Y12血小板受容体阻害剤)
- 過去 7 日間に経皮的冠動脈インターベンションのために入院した患者
- 年齢 18 歳以上
- 推定余命 ≥ 12 か月
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 直接経口抗凝固薬療法に禁忌のある患者
- 非弁膜症性心房細動以外の理由で直接経口抗凝固薬療法の適応がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠:3ヶ月
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大出血と臨床的に関連のある非大出血の発生率
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3ヶ月
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出血
時間枠:12ヶ月
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大出血と臨床的に関連のある非大出血の発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:3ヶ月
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心血管イベント、死亡
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3ヶ月
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有害事象
時間枠:12ヶ月
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心血管イベント、死亡
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2365CE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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