Стратегия лечения прямыми пероральными антикоагулянтами и антиагрегантными препаратами при ишемической болезни сердца (PRODOAC)
Проспективное наблюдательное исследование терапевтической стратегии применения пероральных антикоагулянтов прямого действия и антиагрегантных препаратов при ишемической болезни сердца (PRODOAC)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинация варфарина, аспирина и клопидогрела представляла собой стандартную антитромботическую терапевтическую стратегию для пациентов с фибрилляцией предсердий, страдающих острым коронарным синдромом и/или перенесших чрескожное коронарное вмешательство.
Действующие рекомендации и руководства по клинической практике предполагают применение тройной или двойной антитромботической терапии после тщательной оценки геморрагического и тромботического профиля пациента, не давая, однако, показаний класса рекомендаций I. Неизвестно, какие схемы лечения назначаются в реальном мире, то есть как ведут себя врачи в отсутствие четких рекомендаций.
В этом обсервационном исследовании участвуют пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (т.е. с терапевтическими показаниями для двойной или тройной антитромботической терапии), с целью описания реальной модели назначения, используемой в клинической практике, и анализа результатов терапевтического выбора. с точки зрения смертности, геморрагических и ишемических событий.
Пациенты включаются в исследование в течение 7 дней после чрескожного коронарного вмешательства во время периода госпитализации. Во время регистрационного визита (т. исходный уровень, Т0), все пациенты проходят детальную оценку их истории болезни, связанную с недавней госпитализацией, лабораторным анализом крови и данными, связанными с их сердечно-сосудистыми факторами риска. Последующие визиты будут проводиться через три месяца (Т3) и двенадцать месяцев (Т12). Во время последующего визита будут регистрироваться любые явления ишемии/кровотечения, терапевтические изменения и лабораторный анализ крови.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающий прямую терапию пероральными антикоагулянтами.
- Пациент, получающий антиагрегантную терапию (ацетилсалициловая кислота и/или ингибитор рецептора тромбоцитов P2Y12).
- Пациент госпитализирован по поводу чрескожного коронарного вмешательства в течение предшествующих 7 дней.
- Возраст ≥18 лет
- Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
- Умение дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к терапии прямыми пероральными антикоагулянтами.
- Пациенты, которым показана прямая терапия пероральными антикоагулянтами по причинам, не связанным с неклапанной фибрилляцией предсердий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота крупных кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений
|
3 месяца
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота крупных кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сердечно-сосудистые события, смерть
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистые события, смерть
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2365CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .