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虚血性心疾患における直接経口抗凝固薬および抗凝集薬による治療戦略 (PRODOAC)

2025年2月19日 更新者:Laura Adelaide Dalla Vecchia、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

虚血性心疾患における直接経口抗凝固薬および抗凝集薬による治療戦略に関する前向き観察研究(PRODOAC)

この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション(つまり、二剤または三剤の抗血栓療法の治療適応)を受けている非弁膜症性心房細動患者の臨床現場で採用されている実際の処方パターンを描写し、以下に焦点を当てて治療上の決定の結果を分析することである。死亡率、出血事象、虚血事象、

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ワルファリン、アスピリン、およびクロピドグレルの組み合わせは、心房細動を患い、急性冠症候群を患っている患者および/または経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者に対する標準的な抗血栓治療戦略を表しました。

現在のガイドラインおよび臨床診療ガイドでは、患者の出血性および血栓性プロファイルを慎重に評価した上で、トリプルまたはデュアルの抗血栓療法の使用を推奨していますが、推奨クラス I の適応は示していません。 現実の世界でどのような治療法が処方されるのか、つまり明確なガイドラインがない中で臨床医がどのように行動するのかは不明です。

この観察研究には、臨床現場で使用される実際の処方モデルを説明し、治療選択の結果を分析するために、経皮的冠動脈インターベンション(つまり、二剤または三剤の抗血栓療法の治療適応がある)を受けている非弁膜症性心房細動の患者が含まれています。死亡率、出血性イベント、虚血性イベントの観点から。

患者は、入院期間中の経皮的冠動脈インターベンションから 7 日以内に登録されます。 登録訪問中(つまり、 ベースライン、T0)、すべての患者は、最近の入院に関連する病歴、臨床検査による血液分析、および心血管危険因子に関連するデータの詳細な評価を受けます。 フォローアップ訪問は 3 か月後 (T3) と 12 か月後 (T12) に行われます。 フォローアップ訪問中に、虚血/出血事象、治療上の変更、および検査室の血液分析が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

394

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-過去7日間に経皮的冠動脈インターベンションを受けた、直接経口抗凝固薬および抗血小板療法を受けた非弁膜症性心房細動の患者

説明

包含基準:

  • 直接経口抗凝固薬療法を受けた非弁膜症性心房細動の患者
  • 抗血小板療法を受けている患者(アセチルサリチル酸および/またはP2Y12血小板受容体阻害剤)
  • 過去 7 日間に経皮的冠動脈インターベンションのために入院した患者
  • 年齢 18 歳以上
  • 推定余命 ≥ 12 か月
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 直接経口抗凝固薬療法に禁忌のある患者
  • 非弁膜症性心房細動以外の理由で直接経口抗凝固薬療法の適応がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠:3ヶ月
大出血と臨床的に関連のある非大出血の発生率
3ヶ月
出血
時間枠:12ヶ月
大出血と臨床的に関連のある非大出血の発生率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:3ヶ月
心血管イベント、死亡
3ヶ月
有害事象
時間枠:12ヶ月
心血管イベント、死亡
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (実際)

2024年7月28日

研究の完了 (実際)

2024年7月28日

試験登録日

最初に提出

2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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