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抗がんマウスの特徴であるヒト好中球を用いた進行性再発腫瘍の治療に関する臨床研究

2024年1月26日 更新者：Wuxi People's Hospital
標準的な二次治療後に進行した進行性固形腫瘍（非小細胞肺がん、乳がん、卵巣がん、胃がん、結腸直腸がん、膵臓がん、中皮腫など）を有する病理学的に確認された被験者約100人を募集する予定です。手術、化学放射線療法、標的療法、PD-1抗体療法などの以上の治療。 抗癌マウス特性を有するヒト顆粒球の単回注入を2±1日の間隔で5回連続輸血し、安全性と有効性が臨床的に観察された。 研究者の判断と治験依頼者との協議の後、インフォームド・コンセントが完了した後、治療中止の基準が満たされるまで、さらに多くのサイクルの治療を受けることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

化学療法が失敗したか、効果のない標準治療や救済措置があった進行がん患者100例が登録され、臨床観察された。 単回注入用量 2.0 ～ 5.0 × 1010 個の顆粒球を 2 ± 1 日ごとに 5 回連続注入しました。 患者の状態に応じて、単一腫瘍の被験者数が 20 名以上になるようにしてください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Peihua Lu, Doctor
  • 電話番号：13621500031
  • メール：13625653@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214043
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳～75歳まで、性別は問いません
  2. 穿刺病理/術後病理、またはPET-CT多焦点高信号により確認された悪性腫瘍、臨床ステージIV
  3. ECOG スケールでの身体状態スコア 0 ～ 2
  4. 予想生存期間 ≥3 か月
  5. 測定可能な病変があり、すべてのターゲット病変の最長直径の合計を計算し、ベースライン合計直径として報告します。RECIST1 に準拠している限り、病変は少なくとも 1 つの方向で正確に測定できます (最長直径を記録します)。 1; 複数の病変がある場合は、最大 5 つの病変 (各臓器につき 2 つまで) が必要です。白血病などの血液悪性腫瘍の有効性は細胞診・組織診で確認できます。
  6. 前回の薬物療法、放射線療法、手術から 4 週間以上が経過している。経口フルオロウラシルおよび低分子標的薬の投与は 2 週間以上、または薬剤の半減期が 5 回以内（いずれか長い方）である必要がある
  7. 臨床検査は以下の基準を満たします：（1）骨髄機能：血液好中球の絶対数（ANC）≧1*10^9/L、血小板（PLT）≧75*10^9/L。 （2）肝機能：血清総ビリルビン（STB）、結合ビリルビン（CB）≦正常上限値（ULN）*1.5、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦ULN*2.5（肝非存在時）転移）、または≤ULN*5（肝転移がある場合）。 (3) 腎機能：血清クレアチニン（Cr）≦ULN*1.5、内因性クレアチニンクリアランス（Ccr）≧50mL/min（Cockcroft-Gault式により算出）
  8. 抗好中球抗体検査の結果は陰性です
  9. 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 1: 制御不能または重度の心血管疾患、糖尿病、30日以内の不整脈などの重大な心疾患、うっ血性心不全、または重度の冠動脈疾患

    2: HIV感染症、ステロイド以外の免疫抑制剤を最近(30日以内)使用していない。

    3: 妊娠中および授乳中の女性

    4: 幹細胞および臓器移植の既往歴

    5：免疫抑制剤を長期間使用している、または使用中の患者

    6: 症候性脳転移は制御されていない

    7：顆粒球注入に対して重度のアレルギーがあることが知られている人（または抗好中球抗体検査で陽性）

    8: 凝固障害のある人

    9: 精神障害はコントロールできていない

    10: 重度の自己免疫疾患を有する患者

    11：治験責任医師が対象に含めるのが不適当と判断した症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：進行再発腫瘍の治療におけるヒト顆粒球の臨床研究

実験: 進行再発腫瘍の抗がんマウスに特徴的なヒト顆粒球治療。

抗癌マウス特性を有するヒト顆粒球の単回注入を2±1日の間隔で5回連続輸血し、安全性と有効性が臨床的に観察された。
生物学的：顆粒球注入
注入当たりの単一顆粒球の数は2.0〜5.0×10^10であり、2±1日の間隔および5回の連続注入であった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果評価
時間枠：治療後6ヶ月
標的病変はRECIST1.1基準に従って評価されました。 小さな病変（従来の方法で測定された最大直径20mm未満、スパイラルCTスキャンで測定された最大直径10mm未満、またはCT層の厚さが5mmの場合に測定された最大直径15mm未満の病変）および真の測定不可能な病変を含むその他のすべての病変は、測定不可能な病変ではありません。測定する必要があり、「あり」または「なし」で説明されます。
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wuxi People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WX03-02B0205-072100-62

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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