Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af avancerede tilbagevendende tumorer med anticancer musekarakteristiske humane neutrofiler

26. januar 2024 opdateret af: Wuxi People's Hospital
Det er planlagt at rekruttere omkring 100 patologisk bekræftede forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer (ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, kræft i æggestokkene, mavekræft, tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft, lungehindekræft osv.), som har udviklet sig efter standard anden linje eller over behandling såsom kirurgi, kemoradioterapi, målrettet terapi og PD-1 antistofterapi. En enkelt infusion af humane granulocytter med anti-cancer museegenskaber blev udført i 5 på hinanden følgende transfusioner med et interval på 2±1 dag, og sikkerheden og effektiviteten blev observeret klinisk. Efter investigatorens bedømmelse og diskussion med sponsoren kan flere behandlingscyklusser modtages, efter at det informerede samtykke er afsluttet, indtil kriterierne for at stoppe behandlingen er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

100 tilfælde af fremskreden cancer med mislykket kemoterapi eller ineffektiv standardbehandling eller lindringstiltag blev indskrevet og observeret klinisk. Enkelt infusionsdosis 2,0-5,0 × 1010 granulocytter blev kontinuerligt infunderet 5 gange hver 2. ± 1 dag. I henhold til patientens tilstand skal du sikre, at antallet af forsøgspersoner med en enkelt tumor ikke er mindre end 20.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peihua Lu, Doctor
  • Telefonnummer: 13621500031
  • E-mail: 13625653@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 ~ 75 år (inklusive), køn er ikke begrænset
  2. Ondartet tumor bekræftet af punkturpatologi/postoperativ patologi eller PET-CT multifokal højsignal, klinisk stadium IV
  3. Fysisk statusscore på 0-2 i ECOG-skalaen
  4. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder
  5. Hav målbare læsioner, beregn summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, og rapporter som baseline-sumdiameteren: læsionerne kan måles nøjagtigt i mindst én retning (registrer den længste diameter), så længe den er i overensstemmelse med RECIST1. 1; Hvis der er flere læsioner, kræves der maksimalt 5 læsioner (ikke mere end 2 pr. organ); Effekten af ​​hæmatologiske maligniteter såsom leukæmi kan bekræftes af cytologi/histologi
  6. der er gået mere end 4 uger siden tidligere lægemiddelbehandling, strålebehandling og kirurgi; Oral fluorouracil og små molekyle målrettede lægemidler kræves i mere end 2 uger eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  7. Laboratorietest opfylder følgende kriterier: (1) Knoglemarvsfunktion: absolut antal blodneutrofiler (ANC) ≥1*10^9/L, blodplader (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Leverfunktion: total serumbilirubin (STB), bundet bilirubin (CB) ≤ øvre normalgrænse (ULN) *1,5, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5 (i fravær af lever) metastase), eller ≤ULN*5 (i nærvær af levermetastaser); (3) Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ULN*1,5, endogen kreatininclearance (Ccr) ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)
  8. Anti-neutrofile antistoftestresultater er negative
  9. Patienten meldte sig frivilligt og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetes, alvorlig hjertesygdom, såsom arytmi inden for 30 dage, kongestiv hjertesvigt eller alvorlig koronararteriesygdom

    2: HIV-infektion, ingen nylig (inden for 30 dage) brug af andre immunsuppressive lægemidler end steroider

    3: Gravide og ammende kvinder

    4: Tidligere stamcelle- og organtransplantation

    5: Patienter, der har brugt eller bruger immunsuppressiva i længere tid

    6: Symptomatiske hjernemetastaser er ikke kontrolleret

    7: Personer, der er kendt for at være alvorligt allergiske over for granulocytinfusion (eller test positiv for anti-neutrofile antistoffer)

    8: Mennesker med koagulationsforstyrrelser

    9: Psykiske lidelser er ikke under kontrol

    10: Patienter med svære autoimmune sygdomme

    11: Sager vurderet uegnede til optagelse af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinisk undersøgelse af human granulocyt til behandling af fremskreden tilbagevendende tumor

Eksperimentel: Anticancer mus karakteristisk human granulocytbehandling af fremskredne tilbagevendende tumorer.

En enkelt infusion af humane granulocytter med anti-cancer museegenskaber blev udført i 5 på hinanden følgende transfusioner med et interval på 2±1 dag, og sikkerheden og effektiviteten blev observeret klinisk.
Biologisk: Granulocytinfusion
Antallet af enkeltgranulocytter pr. infusion var 2,0-5,0×10^10 med et interval på 2±1 dag og 5 kontinuerlige infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektevaluering
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Mållæsioner blev vurderet i henhold til RECIST1.1-kriterier. Alle andre læsioner, herunder små læsioner (læsioner med en maksimal diameter på mindre end 20 mm målt ved konventionelle metoder eller mindre end 10 mm målt ved spiral CT-scanning, eller mindre end 15 mm målt, når CT-lagtykkelsen er 5 mm) og ægte umålelige læsioner er ikke skal måles, beskrevet som "med" eller "uden".
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuxi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WX03-02B0205-072100-62

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger