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Klinische Studie zur Behandlung fortgeschrittener rezidivierender Tumoren mit krebshemmenden, für Mäuse charakteristischen menschlichen Neutrophilen

26. Januar 2024 aktualisiert von: Wuxi People's Hospital
Es ist geplant, etwa 100 pathologisch bestätigte Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Mesotheliom usw.) zu rekrutieren, die nach der Standard-Zweitlinientherapie fortgeschritten sind oder höherwertige Behandlung wie Operation, Radiochemotherapie, gezielte Therapie und PD-1-Antikörpertherapie. Eine einzelne Infusion menschlicher Granulozyten mit krebshemmenden Mauseigenschaften wurde für 5 aufeinanderfolgende Transfusionen im Abstand von 2 ± 1 Tag durchgeführt und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden klinisch beobachtet. Nach der Beurteilung des Prüfarztes und der Diskussion mit dem Sponsor können nach Abschluss der Einverständniserklärung weitere Behandlungszyklen durchgeführt werden, bis die Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

100 Fälle von fortgeschrittenem Krebs mit fehlgeschlagener Chemotherapie oder ineffektiver Standardbehandlung oder Linderungsmaßnahmen wurden aufgenommen und klinisch beobachtet. Eine Einzelinfusionsdosis von 2,0–5,0 × 1010 Granulozyten wurde fünfmal alle 2 ± 1 Tag kontinuierlich infundiert. Stellen Sie je nach Zustand des Patienten sicher, dass die Anzahl der Patienten mit einem einzelnen Tumor nicht weniger als 20 beträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Peihua Lu, Doctor
  • Telefonnummer: 13621500031
  • E-Mail: 13625653@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich), das Geschlecht ist nicht begrenzt
  2. Bösartiger Tumor, bestätigt durch Punktionspathologie/postoperative Pathologie oder multifokales PET-CT mit hohem Signal, klinisches Stadium IV
  3. Physischer Statuswert von 0–2 auf der ECOG-Skala
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate
  5. Haben Sie messbare Läsionen, berechnen Sie die Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen und geben Sie sie als Basis-Summendurchmesser an: Die Läsionen können in mindestens einer Richtung genau gemessen werden (zeichnen Sie den längsten Durchmesser auf), solange sie RECIST1 entsprechen. 1; Bei mehreren Läsionen sind maximal 5 Läsionen (nicht mehr als 2 pro Organ) erforderlich; Die Wirksamkeit hämatologischer Malignome wie Leukämie kann durch Zytologie/Histologie bestätigt werden
  6. seit der vorherigen medikamentösen Therapie, Strahlentherapie und Operation sind mehr als 4 Wochen vergangen; Orales Fluorouracil und auf kleine Moleküle abzielende Arzneimittel sind für mehr als 2 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) erforderlich.
  7. Labortests erfüllen die folgenden Kriterien: (1) Knochenmarksfunktion: absolute Anzahl von Blutneutrophilen (ANC) ≥1*10^9/L, Blutplättchen (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (STB), gebundenes Bilirubin (CB) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) *1,5, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ULN*2,5 (in Abwesenheit von Leber). Metastasierung) oder ≤ULN*5 (bei Vorliegen einer Lebermetastasierung); (3) Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ULN*1,5, endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  8. Die Testergebnisse auf Anti-Neutrophilen-Antikörper sind negativ
  9. Der Patient meldete sich freiwillig und unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1: Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, schwere Herzerkrankung wie Herzrhythmusstörungen innerhalb von 30 Tagen, Herzinsuffizienz oder schwere koronare Herzkrankheit

    2: HIV-Infektion, keine kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Einnahme anderer Immunsuppressiva als Steroide

    3: Schwangere und stillende Frauen

    4: Vorgeschichte von Stammzell- und Organtransplantationen

    5: Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen oder schon seit längerem anwenden

    6: Symptomatische Hirnmetastasen werden nicht kontrolliert

    7: Personen, bei denen bekannt ist, dass sie stark allergisch auf die Granulozyteninfusion reagieren (oder bei denen ein positiver Test auf Anti-Neutrophilen-Antikörper vorliegt)

    8: Menschen mit Gerinnungsstörungen

    9: Psychische Störungen sind nicht unter Kontrolle

    10: Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen

    11: Fälle, die der Ermittler für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinische Studie mit menschlichen Granulozyten zur Behandlung fortgeschrittener rezidivierender Tumoren

Experimentell: Antikrebs-Maus-charakteristische menschliche Granulozytenbehandlung von fortgeschrittenen rezidivierenden Tumoren.

Eine einzelne Infusion menschlicher Granulozyten mit krebshemmenden Mauseigenschaften wurde für 5 aufeinanderfolgende Transfusionen im Abstand von 2 ± 1 Tag durchgeführt und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden klinisch beobachtet.
Biologisch: Granulozyteninfusion
Die Anzahl einzelner Granulozyten pro Infusion betrug 2,0–5,0×10^10, mit einem Intervall von 2±1 Tag und 5 kontinuierlichen Infusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Zielläsionen wurden gemäß RECIST1.1-Kriterien bewertet. Alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 20 mm, gemessen mit herkömmlichen Methoden, oder weniger als 10 mm, gemessen mit Spiral-CT-Scanning, oder weniger als 15 mm, gemessen bei einer CT-Schichtdicke von 5 mm) und echten nicht messbaren Läsionen, sind nicht betroffen gemessen werden muss, beschrieben als „mit“ oder „ohne“.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuxi People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WX03-02B0205-072100-62

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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