Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia zaawansowanych nowotworów nawracających za pomocą ludzkich neutrofili charakterystycznych dla myszy przeciwnowotworowych

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wuxi People's Hospital
Planuje się rekrutację około 100 potwierdzonych patologicznie pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (niedrobnokomórkowy rak płuc, rak piersi, rak jajnika, rak żołądka, rak jelita grubego, rak trzustki, międzybłoniak itp.), u których doszło do progresji po standardowym leczeniu drugiej linii lub powyżej leczenia, takiego jak zabieg chirurgiczny, chemioradioterapia, terapia celowana i terapia przeciwciałami PD-1. Przeprowadzono pojedynczy wlew ludzkich granulocytów o właściwościach przeciwnowotworowych u myszy w ramach 5 kolejnych transfuzji w odstępie 2 ± 1 dnia i obserwowano klinicznie bezpieczeństwo i skuteczność. Po ocenie badacza i dyskusji ze sponsorem, po wyrażeniu świadomej zgody można zastosować więcej cykli leczenia, aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono i poddano obserwacji klinicznej 100 przypadków zaawansowanego nowotworu, u których nie powiodła się chemioterapia lub nieskuteczne standardowe leczenie lub środki łagodzące. Pojedynczą dawkę infuzji 2,0-5,0 × 1010 granulocytów podawano w ciągłej infuzji 5 razy co 2 ± 1 dzień. W zależności od stanu pacjenta należy upewnić się, że liczba pacjentów z pojedynczym guzem jest nie mniejsza niż 20.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Peihua Lu, Doctor
  • Numer telefonu: 13621500031
  • E-mail: 13625653@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214043
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 ~ 75 lat (włącznie), płeć nie jest ograniczona
  2. Nowotwór złośliwy potwierdzony patologią nakłucia/patologią pooperacyjną lub wieloogniskowym wysokim sygnałem PET-CT, stopień kliniczny IV
  3. Wynik stanu fizycznego 0-2 w skali ECOG
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące
  5. Mieć mierzalne zmiany, obliczyć sumę najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian i podać jako wyjściową sumę średnicy: zmiany chorobowe można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym kierunku (zapisać najdłuższą średnicę), o ile jest to zgodne z RECIST1. 1; Jeżeli zmian jest wiele, wymagane jest maksymalnie 5 zmian (nie więcej niż 2 na narząd); Skuteczność nowotworów hematologicznych, takich jak białaczka, można potwierdzić za pomocą cytologii/histologii
  6. od poprzedniego leczenia farmakologicznego, radioterapii i operacji upłynęło więcej niż 4 tygodnie; Doustny fluorouracyl i leki drobnocząsteczkowe wymagane przez ponad 2 tygodnie lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  7. Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria: (1) Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili we krwi (ANC) ≥1*10^9/L, płytek krwi (PLT) ≥75*10^9/L; (2) Czynność wątroby: bilirubina całkowita (STB), bilirubina związana (CB) ≤ górna granica normy (GGN) *1,5, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ GGN*2,5 (w przypadku braku czynności wątroby przerzuty) lub ≤ULN*5 (w przypadku przerzutów do wątroby); (3) Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤ULN*1,5, endogenny klirens kreatyniny (Ccr) ≥50 mL/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  8. Wyniki testu na przeciwciała przeciwko neutrofilom są negatywne
  9. Pacjent zgłosił się dobrowolnie i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1: Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, cukrzyca, poważna choroba serca, taka jak arytmia w ciągu 30 dni, zastoinowa niewydolność serca lub ciężka choroba wieńcowa

    2: Zakażenie wirusem HIV, niestosowanie ostatnio (w ciągu 30 dni) leków immunosupresyjnych innych niż sterydy

    3: Kobiety w ciąży i karmiące piersią

    4: Poprzednia historia przeszczepiania komórek macierzystych i narządów

    5: Pacjenci, którzy stosowali lub stosują leki immunosupresyjne przez długi czas

    6: Objawowe przerzuty do mózgu nie są kontrolowane

    7: Osoby, o których wiadomo, że są poważnie uczulone na infuzję granulocytów (lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko neutrofilom)

    8: Osoby z zaburzeniami krzepnięcia

    9: Zaburzenia psychiczne nie są pod kontrolą

    10: Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi

    11: Przypadki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie kliniczne ludzkich granulocytów w leczeniu zaawansowanego nowotworu nawrotowego

Eksperymentalne: Charakterystyczne dla myszy leczenie przeciwnowotworowe ludzkich granulocytów w przypadku zaawansowanych nowotworów nawracających.

Przeprowadzono pojedynczy wlew ludzkich granulocytów o właściwościach przeciwnowotworowych u myszy w ramach 5 kolejnych transfuzji w odstępie 2 ± 1 dnia i obserwowano klinicznie bezpieczeństwo i skuteczność.
Biologiczny: Wlew granulocytów
Liczba pojedynczych granulocytów na wlew wynosiła 2,0-5,0 x 10^10, w odstępie 2±1 dnia i 5 ciągłych wlewów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany docelowe oceniano według kryteriów RECIST1.1. Wszystkie inne zmiany, w tym zmiany małe (zmiany o maksymalnej średnicy mniejszej niż 20 mm mierzonej metodami konwencjonalnymi lub mniejszej niż 10 mm mierzonej za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub mniejszej niż 15 mm mierzonej przy grubości warstwy CT wynoszącej 5 mm) oraz prawdziwych zmian niemierzalnych nie są uwzględniane wymagane do zmierzenia, opisane jako „z” lub „bez”.
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuxi People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WX03-02B0205-072100-62

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami