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黄色ブドウ球菌菌血症 (SAB)-サポート-研究 (SABOT)

2025年11月17日 更新者：University Medicine Greifswald

SAB サポート研究: チェックリストに基づいた電話で黄色ブドウ球菌菌血症 (SAB) 管理の質を向上できるか

この研究の主な目的は、黄色ブドウ球菌菌血症（SAB）に対するチェックリストに基づく綿密な電話相談とプロセス監視が、社内の SAB ガイドライン（品質向上を目指すグループ）の順守を改善できるかどうかを調査することです。

さらに、電話相談が患者の臨床転帰に及ぼす影響も検討されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ
        • Greifswald University Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • グライフスヴァルト大学医学部附属病院での入院治療
  • 病院で初めてSABと診断された

除外基準:

  • SABは入学前にすでに知られていた
  • SAB診断後48時間以内の緩和管理
  • SAB診断後48時間以内の死亡
  • SAB診断後48時間以内に退院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：遡及対照群 (n= 62)
2022年10月1日から2023年10月1日までの黄色ブドウ球菌菌血症と診断された患者の分析
他の：品質向上を目指すグループ (n= 62)
2024年1月22日から2025年1月22日までの黄色ブドウ球菌菌血症と診断された患者の分析
他の：チェックリストに基づいた電話対応

SABの診断後1日目と12日目に担当医師が呼び出され、SABの標準治療（科学的根拠に基づいた院内標準手術手順（SOP）に基づく）を指示されます。

SAB 診断後 2 日目と 6 日目に、臨床管理が病院のガイドラインに従っていない場合は追加の電話がかかります。

研究チームはまた、管理者が病院のガイドラインに従わない場合、各患者のカルテにコメントを残す予定だ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOP 遵守。以下の 8 つのパラメーターを使用して患者ごとの合計スコアとして計算されます。
時間枠：入院から退院まで（診断後90日以内）
  1. 適切な抗生物質療法の開始後 2 ～ 3 日後の追跡血液培養の採取
  2. 早期の感染源管理（感染物質の除去または膿瘍の排液 72 時間以内）
  3. SAB病巣および転移症状の適切な検索
  4. 臨床適応症のある患者におけるTEE（SAB診断後4日以内）
  5. 電話で結果を受け取った後、特定の治療を早期に開始（12時間以内）
  6. 抗生物質の適切な投与量
  7. 十分な治療期間（単純な菌血症の場合は少なくとも14日間、複雑な菌血症の場合は28日間）
  8. 必要に応じて、リファンピシンまたはホスホマイシンとの併用療法
入院から退院まで（診断後90日以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
薬剤と期間に関するガイドラインに従った特定の抗菌治療までの時間
時間枠：入院から退院まで（診断後90日以内）
入院から退院まで（診断後90日以内）
追跡血液培養が陰性化するまでの時間
時間枠：SAB診断日から退院まで（診断後90日以内）
SAB診断日から退院まで（診断後90日以内）
TEE が実行されるまでの時間 (表示されている場合)
時間枠：入院から退院まで（診断後90日以内）
入院から退院まで（診断後90日以内）
SAB診断後の入院期間
時間枠：SAB診断日から退院まで（診断後90日以内）
SAB診断日から退院まで（診断後90日以内）
院内死亡率（全患者）
時間枠：入院から退院まで（診断後90日以内）
入院から退院まで（診断後90日以内）
院内死亡率（SAB合併症による）
時間枠：入院から退院まで（診断後90日以内）
入院から退院まで（診断後90日以内）
SAB診断後30日目までの再入院（全患者）
時間枠：SAB診断日から診断後30日目まで
SAB診断日から診断後30日目まで
SAB診断後30日目までの再入院（SAB合併症のため）
時間枠：SAB診断日から診断後30日目まで
SAB診断日から診断後30日目まで
SAB診断後90日目までの再入院（全患者）
時間枠：SAB診断日から診断後90日目まで
SAB診断日から診断後90日目まで
SAB診断後90日目までの再入院（SAB合併症のため）
時間枠：SAB診断日から診断後90日目まで
SAB診断日から診断後90日目まで
90日の全死因死亡率
時間枠：SAB診断日から診断後90日目まで
SAB診断日から診断後90日目まで
SAB合併症による90日死亡率
時間枠：SAB診断日から診断後90日目まで
SAB診断日から診断後90日目まで
診断後90日目までの菌血症の再発
時間枠：SAB診断日から診断後90日目まで
SAB診断日から診断後90日目まで
退院の質の概要（文書と治療計画）、合計スコアとして計算
時間枠：入院から退院まで（診断後90日以内）
入院から退院まで（診断後90日以内）
感染症相談（必要な場合）（はい/いいえ）
時間枠：入院から退院まで（診断後90日以内）
入院から退院まで（診断後90日以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medicine Greifswald

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BB 140/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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