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脳卒中患者の麻痺した上肢におけるさまざまな自由度の運動学習中の干渉

2024年1月31日 更新者：M Luz Sanchez、University of Valencia

上肢の脳卒中後のリハビリテーションは、神経リハビリテーションにおける課題です。 真の回復を達成するには、さまざまな自由度を選択的にトレーニングする (特定の単関節運動と上肢の 1 つの運動面でのトレーニング) ことが良いアプローチになる可能性があります。 しかし、ニューロリハビリテーション中の運動学習プロセスを妨げる、トレーニングされたさまざまな動作間の干渉を避けるためにトレーニングをどのように構成すべきかは不明です。 この研究は、初期の亜急性および初期の亜急性および上肢の上肢の皮質表現で近いまたは遠い2つの異なる自由度の1日または3日間のトレーニング中に、選択的運動制御タスクのパフォーマンスと運動学的制御への影響を判断することを目的としています。脳卒中の慢性期。

仮説は、亜急性期または慢性期の脳卒中生存者の上肢では、1 つの目標 DoF の学習が、同じ関節の別の DoF をトレーニングすることによって妨げられるというものです。 対照的に、離れた別のジョイントから 1 DoF を学習しても、トレーニング セッションでのターゲット DoF の学習は妨げられません。 同様に、この干渉は複数のトレーニングセッションで軽減されます。 一方、最初の 5 週間以内の脳卒中後の初期段階では、制御された各自由度の運動学的制御の向上は、脳卒中後の後期段階 (進行期または慢性期の 9 ～ 12 週間の間) よりも大きくなります。

1日あたり約60分のトレーニングを4日間行う実験計画は、脳卒中後3か月以内または慢性期の人々を対象に実施される。 麻痺のある上肢の肩屈曲運動と、同じ麻痺のある上肢または反対側の下肢の別の運動を訓練する 3 つの介入グループがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上肢の脳卒中後のリハビリテーションは、神経リハビリテーションにおける課題です。 真の回復を達成するには、さまざまな自由度を選択的にトレーニングする (特定の単関節運動と上肢の 1 つの運動面でのトレーニング) ことが良いアプローチになる可能性があります。 しかし、ニューロリハビリテーション中の運動学習プロセスを妨げる、トレーニングされたさまざまな動作間の干渉を避けるためにトレーニングをどのように構成すべきかは不明です。

目的は、早期（最初の 5 週間以内とその間）の上肢の上肢の 2 つの異なる自由度（皮質表現で近いまたは遠い）のトレーニング中に、選択的動作制御タスクのパフォーマンスと運動学的制御への影響を判断することです。 9 ～ 12 週間）および慢性亜急性脳卒中。

仮説は、亜急性期または慢性期の脳卒中生存者の上肢では、1 つの目標 DoF の学習が、同じ関節の別の DoF をトレーニングすることによって妨げられるというものです。 対照的に、離れた別のジョイントから 1 DoF を学習しても、トレーニング セッションでのターゲット DoF の学習は妨げられません。 同様に、複数のトレーニング セッションが実行されると、この干渉は減少します。 一方、最初の 5 週間以内の脳卒中後の初期段階では、制御された各自由度の運動学的制御の向上は、脳卒中後の後期段階 (進化または慢性期の 9 ～ 12 週間の間) よりも大きくなります。

1 日あたり約 60 分の 4 日間のトレーニングを 3 日間のトレーニング (1 日目、2 日目、3 日目) と 2 日間の評価 (2 日目と 4 日目) に分けて行う実験デザインが、人を対象に実行されます。脳卒中後3か月以内、または慢性期にある人。 進化時間の異なる各グループには 3 つの介入グループがあり、すべてのグループ間で練習量を維持するために、影響を受けた上肢の異なる自由度の動きをトレーニングするか、別のエフェクターを使用してトレーニングします。 参加者をさまざまな介入グループに分配するために、ランダム化が実行されます。

対象となる DoF (DoF ターゲット) は肩の屈曲伸展です。 最初のグループであるコントロール グループは、自由度ターゲットと対側下肢の自由度足首背屈をトレーニングします。 2 番目のグループである近位干渉グループは、DoF ターゲットと肩の外転-内転 DoF をトレーニングします。 3 番目のグループである遠位干渉グループは、DoF ターゲットと手首の屈曲伸展 DoF をトレーニングします。

トレーニングは、慣性センサーの加速度信号によって制御されるビデオゲームによって実行されます。 人間は、各自由度を選択的に移動することにより、正弦波の軌道に従わなければなりません。

この研究の目的を達成するために、トレーニング中（プロトコルの 1 日目、2 日目、3 日目）および保持テスト（プロトコルの 2 日目と 4 日目）で得られた動作のパフォーマンスと運動学的変数が分析されます。

募集はバレンシア総合病院の後天性脳損傷部門とバレンシア大学の理学療法学部で行われる。

研究仮説に答えるために、次の 2 つの変数を調べます。

  1. 軌道の誤差に関連するパフォーマンスの変化: 予想される軌道と実現された軌道に基づいて、期待される軌道と実現された軌道の差が計算され、トレーニングの開始時と終了時の変化を比較できるようになります。トレーニングと、トレーニングされた各 DoF の保持テスト。
  2. 運動学: 慣性センサーによって提供される加速度データに基づいて、動きの滑らかさの分析が実行され、動きの連続性または断続性に関連する品質として理解され、動きに関連する特定の変化が判断されます。トレーニングされた各 DoF の運動学的制御。

パフォーマンスおよび運動制御データの両方について、データが正規分布を持っている場合、2 つの要因 (時間と介入) の反復測定の分散分析が実行されることが期待されます。 データの球形性と均一性が分析され、効果量が報告されます。 次に、ボンフェローニ テストを使用して事後分析が実行されます。 統計的有意性のレベルの p 値は 0.05 になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：María Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
  • 電話番号：+34672423273

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Unitat de dany Cerebral Adquirit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Torromé Belda, PT
        • 副調査官：
          • Itziar Toribio Aliende, MSc
        • 副調査官：
          • Ainara Lominchar Iparraguirre, MSc
        • 副調査官：
          • Rocío Puerta de Diego, MSc
        • 副調査官：
          • Trinidad Bruna Melo, MSc
    • Valencia
      • Valence、Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Universitat de Valencia
        • コンタクト：
          • Maria Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Trinidad Bruna-Melo, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脳卒中診断
  • 肩屈筋、肩外転筋、手首伸筋のMRCスケールが2以上の筋力。

除外基準:

  • 麻痺した上肢の可動性に影響を与える別の神経疾患または筋骨格疾患の存在
  • 指示に従えない
  • 上肢の屈筋の修正アッシュワーススケールで 3 以上と評価された痙縮
  • 上肢の運動失調または測定異常の存在など、小脳損傷の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群
このグループは、DoF ターゲット (肩の屈曲伸展) と対側下肢の DoF 足首背屈屈曲をトレーニングします。
行動：トレーニング
各参加者は、慣性センサーを使用してビデオゲームをプレイしながら、各腕に応じて各自由度の運動学的制御をトレーニングします。
実験的：近接干渉グループ
このグループは、DoF ターゲットと肩の外転-内転 DoF をトレーニングします。
行動：トレーニング
各参加者は、慣性センサーを使用してビデオゲームをプレイしながら、各腕に応じて各自由度の運動学的制御をトレーニングします。
実験的：遠位干渉グループ
このグループは、DoF Tf と手首の屈曲-伸展 DoF をトレーニングします。
行動：トレーニング
各参加者は、慣性センサーを使用してビデオゲームをプレイしながら、各腕に応じて各自由度の運動学的制御をトレーニングします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日のパフォーマンスの変化
時間枠：2日目
ビデオゲームの予想される軌道と実際の軌道に基づいて、これらの軌道の差が計算され、トレーニングされた各 DoF の変化を、1 日のトレーニングの開始時、その日の終了時、およびトレーニングの終了時とその後のパフォーマンスの間で比較します。 2日目の間（保持テスト）。
2日目
3日間のパフォーマンスの変化
時間枠：4日目
ビデオゲームの予想される軌道と実際の軌道に基づいて、これらの軌道の差が計算され、トレーニング初日の開始時と 4 日間のトレーニング終了後の各トレーニング済み DoF の変化が比較されます。
4日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日で滑らかさが変わる
時間枠：2日目
加速度データに基づいて、各自由度の動きの滑らかさの 1 日目と 2 日目の変化が分析されます。
2日目
3日間で滑らかさが変わる
時間枠：4日目
加速度データに基づいて、各自由度の動きの滑らかさの 1 日目と 4 日目の変化が分析されます。
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Trinidad Bruna-Melo, MSc、Universitat de Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • interference_stroke

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

今のところ、IPD を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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