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性と生殖に関する医療現場を通じて提供される家族療法介入 (「Tuko Pamoja」) の実施の評価

2024年2月5日 更新者：Duke University

この研究は、子どもと養育者の健康に同様に影響を与える人間関係における葛藤や困難を経験している、資源が乏しい環境にある家族に対する効果的な介入に関する証拠基盤に貢献することを目的としています。 この研究の結果は、(a) 家族療法アプローチがケニアのキスムとその周辺地域社会で実現可能かつ有望であるかどうかを知らせ、(b) 家族の幸福と精神的健康を文化的観点からセクシャル・リプロダクティブ・ヘルス・サービス・ポイントにどのように統合できるかを知らせるだろう。この文脈では有効な方法です。

主な目的: ケニアのキスムにある 2 つの性と生殖に関する医療施設と協力して、家族療法介入 (Tuko Pamoja) の実施をパイロットテストすること。 具体的な目的: トゥコ・パモジャの家族療法介入をパイロットテストして、実現可能性、受け入れ可能性、予備的な有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu、ケニア
        • Kisumu County Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己報告による苦痛の増大（例、高レベルの葛藤）があり、養育者から感情的または行動上の懸念があると報告された子供/青少年（8～17歳）がいる家族

除外基準:

  • 苦痛が報告されていない、および/または思春期の苦痛が報告されていない家族。
  • 17 歳以上または 8 歳未満のお子様がいるご家族。
  • 主な介護者や子供が治療に参加できないほど地域の外に住んでいる家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
行動：トゥコ パモジャ
トゥコ・パモジャ、スワヒリ語で「私たちは一緒です」。この介入は一般カウンセラーと既存の地域社会構造を通じて提供され、証拠に基づいた実践から得られた内容で家族関係とメンタルヘルスの改善に焦点を当てています。これらには、解決に焦点を当てた家族療法や認知行動戦略が含まれます。 これはコンポーネントベースであり、必要に応じてモジュールが提供されます。 Tuko Pamoja には、心理教育コンポーネントとデータ収集をサポートするスマートフォン コンポーネントが含まれています。 内容と構造は、この文脈における形成的研究に基づいて、内容と実装モデルの両方に適応されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族機能: 調査尺度
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
形成的調査に基づいて、地域の状況に合わせて開発された 30 の自己報告項目。 回答は 10 ポイントのスケールで承認され、過去 1 か月間を参照しています。 1 つの複合スコアが計算されます。スコアが高いほど、家族の機能が良好であることを反映します。 これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
家族の機能: 直接観察
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
家族がビデオに記録された標準化された活動を完了する直接観察措置。 その後、行動は、ポジティブ/ネガティブな相互作用、コミュニケーションの質、問題解決能力に関連するものなど、複数のドメインでコード化されます。 一次分析は、機能が良好であることを示す高いスコアで実行されます。
ベースラインおよび介入後 1 か月
親子関係
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定

親子関係：標準化されたスケールとローカル開発アイテムから。 項目は以下から選択および調整されます: (1) 親の受け入れおよび拒否アンケート、(2) 複数の指標クラスター調査: しつけモジュール、(3) しつけインタビュー、(4) 親と青少年のコミュニケーション スケール。 それぞれに、介護者向けおよび児童/青少年向けのレポート バージョンが含まれています。 介護者レポートには 66 項目が含まれます。子レポートには 60 項目が含まれます。 参加者は過去 1 か月に基づいて回答するよう求められます。 子どもたちは各養育者について個別に報告します。

一次分析では、1 つの複合スコアが計算されます。 追跡分析では、特に過酷な治療/虐待に関連する項目を含む、項目のサブセットが分析される場合があります。

これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
カップルの関係
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定

地元由来のアイテムと標準化されたスケールから適応された選択されたアイテム: 紛争戦術スケール。二項調整スケール;追加の地元産アイテム。 自分自身と配偶者の行動に関する合計 52 の項目が含まれています。 項目の大部分は、過去 1 か月を参照する頻度スケールに基づいています。配偶者虐待に関連するいくつかの項目では、これまでに行為が起こったかどうかを評価します。

主な結果として、これらの項目にわたる回答が 1 つのスコアに結合されます。 追跡分析は、関係の質と過酷な扱いを個別に評価するために、項目のサブセットを使用して実行される場合があります。

これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
児童・青少年のメンタルヘルス
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定

青少年自己報告書 (YSR) や児童行動チェックリスト (CBCL; 介護者向け) などの標準化された尺度から現地で開発および適応された項目。地域で開発された項目は、症状、希望、向社会的行動、リスク行動、帰属意識を反映する地域の用語で評価されました。 大部分の項目は 3 段階評価 (当てはまらない / 全く当てはまらない、ある程度当てはまります / 時々当てはまります、非常に当てはまります / 当てはまります) で報告されました。 子どもに関する養育者の報告には47項目が含まれていた。子どもの自己申告には56項目が含まれていた。 単一の複合スコアが計算され、項目のサブセットに関する追跡分析が行われる可能性があります。

これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
介護者のメンタルヘルス
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定

地域で開発された項目、および標準化された尺度の下位尺度から適応された項目（患者健康アンケート、一般健康アンケートなど）。 計29項目について介護者が自己申告。 1 つの複合スコアが計算され、潜在的な追跡分析で項目のサブセットが検査される可能性があります。

これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウンセラーの実施結果
時間枠：学習完了まで約6ヶ月

この尺度では、実現可能性、受け入れ可能性、および提供モデルの品質を評価します。

忠実度（チェックリスト、セッション記録の分析） 信徒カウンセラーの能力（セッション記録の評価、適応されたENACT）（カウンセラーによるコミュニティ慣行の使用を含む）（セッション記録の分析）

複合スコアが計算され、追跡分析で忠実度スコアとコンピテンシー スコアを分割する項目のサブセットを検査する場合があります。
学習完了まで約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke Center for Global Reproductive Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eve S Puffer, PhD、Duke University
  • 主任研究者：Megan Huchko, MD, MPH、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-0183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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