性と生殖に関する医療現場を通じて提供される家族療法介入 (「Tuko Pamoja」) の実施の評価
この研究は、子どもと養育者の健康に同様に影響を与える人間関係における葛藤や困難を経験している、資源が乏しい環境にある家族に対する効果的な介入に関する証拠基盤に貢献することを目的としています。 この研究の結果は、(a) 家族療法アプローチがケニアのキスムとその周辺地域社会で実現可能かつ有望であるかどうかを知らせ、(b) 家族の幸福と精神的健康を文化的観点からセクシャル・リプロダクティブ・ヘルス・サービス・ポイントにどのように統合できるかを知らせるだろう。この文脈では有効な方法です。
主な目的: ケニアのキスムにある 2 つの性と生殖に関する医療施設と協力して、家族療法介入 (Tuko Pamoja) の実施をパイロットテストすること。 具体的な目的: トゥコ・パモジャの家族療法介入をパイロットテストして、実現可能性、受け入れ可能性、予備的な有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Lumumba sub-County Hospital
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Kisumu、ケニア
- Kisumu County Referral Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己報告による苦痛の増大（例、高レベルの葛藤）があり、養育者から感情的または行動上の懸念があると報告された子供/青少年（8～17歳）がいる家族
除外基準:
- 苦痛が報告されていない、および/または思春期の苦痛が報告されていない家族。
- 17 歳以上または 8 歳未満のお子様がいるご家族。
- 主な介護者や子供が治療に参加できないほど地域の外に住んでいる家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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トゥコ・パモジャ、スワヒリ語で「私たちは一緒です」。この介入は一般カウンセラーと既存の地域社会構造を通じて提供され、証拠に基づいた実践から得られた内容で家族関係とメンタルヘルスの改善に焦点を当てています。これらには、解決に焦点を当てた家族療法や認知行動戦略が含まれます。
これはコンポーネントベースであり、必要に応じてモジュールが提供されます。
Tuko Pamoja には、心理教育コンポーネントとデータ収集をサポートするスマートフォン コンポーネントが含まれています。
内容と構造は、この文脈における形成的研究に基づいて、内容と実装モデルの両方に適応されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族機能: 調査尺度
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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形成的調査に基づいて、地域の状況に合わせて開発された 30 の自己報告項目。
回答は 10 ポイントのスケールで承認され、過去 1 か月間を参照しています。
1 つの複合スコアが計算されます。スコアが高いほど、家族の機能が良好であることを反映します。
これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。
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ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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家族の機能: 直接観察
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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家族がビデオに記録された標準化された活動を完了する直接観察措置。
その後、行動は、ポジティブ/ネガティブな相互作用、コミュニケーションの質、問題解決能力に関連するものなど、複数のドメインでコード化されます。
一次分析は、機能が良好であることを示す高いスコアで実行されます。
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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親子関係
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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親子関係：標準化されたスケールとローカル開発アイテムから。 項目は以下から選択および調整されます: (1) 親の受け入れおよび拒否アンケート、(2) 複数の指標クラスター調査: しつけモジュール、(3) しつけインタビュー、(4) 親と青少年のコミュニケーション スケール。 それぞれに、介護者向けおよび児童/青少年向けのレポート バージョンが含まれています。 介護者レポートには 66 項目が含まれます。子レポートには 60 項目が含まれます。 参加者は過去 1 か月に基づいて回答するよう求められます。 子どもたちは各養育者について個別に報告します。 一次分析では、1 つの複合スコアが計算されます。 追跡分析では、特に過酷な治療/虐待に関連する項目を含む、項目のサブセットが分析される場合があります。 これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。 |
ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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カップルの関係
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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地元由来のアイテムと標準化されたスケールから適応された選択されたアイテム: 紛争戦術スケール。二項調整スケール;追加の地元産アイテム。 自分自身と配偶者の行動に関する合計 52 の項目が含まれています。 項目の大部分は、過去 1 か月を参照する頻度スケールに基づいています。配偶者虐待に関連するいくつかの項目では、これまでに行為が起こったかどうかを評価します。 主な結果として、これらの項目にわたる回答が 1 つのスコアに結合されます。 追跡分析は、関係の質と過酷な扱いを個別に評価するために、項目のサブセットを使用して実行される場合があります。 これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。 |
ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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児童・青少年のメンタルヘルス
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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青少年自己報告書 (YSR) や児童行動チェックリスト (CBCL; 介護者向け) などの標準化された尺度から現地で開発および適応された項目。地域で開発された項目は、症状、希望、向社会的行動、リスク行動、帰属意識を反映する地域の用語で評価されました。 大部分の項目は 3 段階評価 (当てはまらない / 全く当てはまらない、ある程度当てはまります / 時々当てはまります、非常に当てはまります / 当てはまります) で報告されました。 子どもに関する養育者の報告には47項目が含まれていた。子どもの自己申告には56項目が含まれていた。 単一の複合スコアが計算され、項目のサブセットに関する追跡分析が行われる可能性があります。 これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。 |
ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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介護者のメンタルヘルス
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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地域で開発された項目、および標準化された尺度の下位尺度から適応された項目（患者健康アンケート、一般健康アンケートなど）。 計29項目について介護者が自己申告。 1 つの複合スコアが計算され、潜在的な追跡分析で項目のサブセットが検査される可能性があります。 これらのサブセットは、単一の症例シリーズ設計の複数の評価の一部として、介入の前後に繰り返し実施されます。 |
ベースラインおよび介入後 1 か月。介入前、介入中、介入後に最大 4 週間繰り返し測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カウンセラーの実施結果
時間枠：学習完了まで約6ヶ月
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この尺度では、実現可能性、受け入れ可能性、および提供モデルの品質を評価します。 忠実度（チェックリスト、セッション記録の分析） 信徒カウンセラーの能力（セッション記録の評価、適応されたENACT）（カウンセラーによるコミュニティ慣行の使用を含む）（セッション記録の分析） 複合スコアが計算され、追跡分析で忠実度スコアとコンピテンシー スコアを分割する項目のサブセットを検査する場合があります。 |
学習完了まで約6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eve S Puffer, PhD、Duke University
- 主任研究者：Megan Huchko, MD, MPH、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。