Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení implementace intervence rodinné terapie ("Tuko Pamoja") poskytované prostřednictvím nastavení sexuální a reprodukční zdravotní péče

5. února 2024 aktualizováno: Duke University

Tato studie si klade za cíl přispět k důkazní základně týkající se účinných intervencí pro rodiny v prostředí s nízkými zdroji, které zažívají konflikty a problémy ve vztazích, které ovlivňují pohodu dítěte i pečovatele. Výsledky této studie budou (a) informovat o tom, zda je přístup rodinné terapie proveditelný a slibný v komunitách v Kisumu a okolí v Keni a (b) informovat o tom, jak lze rodinnou pohodu a duševní zdraví integrovat do bodů služeb sexuálního reprodukčního zdraví prostřednictvím kulturně- platnými způsoby v tomto kontextu.

Hlavní cíl: Pilotně otestovat implementaci intervence rodinné terapie (Tuko Pamoja) ve spolupráci se dvěma zařízeními sexuální a reprodukční zdravotní péče v Kisumu v Keni. Specifický cíl: Pilotní testování intervence rodinné terapie Tuko Pamoja za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Kisumu County Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina se zvýšeným stresem (např. s vysokou mírou konfliktů), která má také dítě/dospívající (ve věku 8–17 let) s emocionálními nebo behaviorálními obavami, které uvedl pečovatel

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny bez hlášené úzkosti a/nebo bez hlášené úzkosti adolescentů.
  • Rodiny s dětmi staršími 17 let nebo mladšími 8 let.
  • Rodiny, ve kterých primární pečovatelé nebo děti žijí příliš daleko mimo komunitu, aby se účastnili léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Tuko Pamoja
Tuko Pamoja, „Jsme spolu“ v kiswahilštině; Tato intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování rodiny: Měření průzkumu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
30 self-report položek vyvinutých pro místní kontext na základě formativního výzkumu. Odpovědi jsou podporovány na 10bodové škále a vztahují se k poslednímu měsíci. Vypočítá se jedno složené skóre; vyšší skóre odráží lepší fungování rodiny. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Fungování rodiny: Přímé pozorování
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Přímé pozorovací měření, při kterém rodiny dokončují standardizované činnosti nahrané na videu. Chování je pak kódováno na více doménách, včetně těch, které se týkají pozitivních/negativních interakcí, kvality komunikace a schopnosti řešit problémy. Primární analýzy budou provedeny s vyšším skóre indikujícím lepší fungování.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Vztah rodič-dítě
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Vztah rodiče a dítěte: ze standardizovaných škál a místně vyvinutých položek. Položky vybrané a upravené z: (1) Dotazník o přijetí a odmítnutí rodiči, (2) Seskupení více indikátorů: Modul disciplíny, (3) Rozhovor s disciplínou, (4) Škála komunikace mezi rodiči a dospívajícími. Každý z nich obsahuje verze zpráv pro pečovatele a děti/dospívající. Zpráva pečovatele obsahuje 66 položek; Zpráva o dítěti obsahuje 60 položek. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na základě minulého měsíce. Děti referují o každé pečovatelce zvlášť.

Pro primární analýzy bude vypočítáno jedno složené skóre. Pro následné analýzy lze analyzovat podskupiny položek, včetně těch, které se specificky týkají hrubého zacházení/zneužívání.

Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Vztah párů
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Lokálně odvozené položky a vybrané položky upravené ze standardizovaných škál: Stupnice taktiky konfliktu; Dyadická stupnice úpravy; další lokálně odvozené položky. Je zahrnuto celkem 52 položek, které se týkají chování sebe sama i manželského partnera. Většina položek je založena na frekvenční škále, která se vztahuje k poslednímu měsíci; některé položky související s manželským týráním hodnotí, zda k chování někdy došlo.

Jako primární výsledek budou odpovědi napříč těmito položkami sloučeny do jednoho skóre. Následné analýzy mohou být prováděny pomocí podskupin položek k posouzení kvality vztahu a hrubého zacházení samostatně.

Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Duševní zdraví dětí / dospívajících
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Položky lokálně vyvinuté a upravené na základě standardizovaných opatření, včetně zprávy Youth Self Report (YSR) a kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL; pro pečovatele); lokálně vyvinuté položky posuzovaly místní termíny odrážející symptomy, naději, prosociální chování, rizikové chování a pocit sounáležitosti. Většina položek hlášených na 3-bodové škále (ne/nikdy pravdivé, poněkud/někdy pravdivé, velmi/často pravdivé). Zpráva pečovatele o dítěti obsahovala 47 položek; Vlastní hlášení dítěte obsahovalo 56 položek. Bude vypočítáno jediné složené skóre s potenciálními následnými analýzami podskupin položek.

Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Duševní zdraví pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Lokálně vyvinuté položky a položky upravené ze subškál standardizovaných měření, včetně: dotazníku o zdraví pacienta, dotazníku o obecném zdraví. Pečovatelé sami hlásí celkem 29 položek. Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek.

Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky implementace poradce
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců

Toto opatření posoudí proveditelnost, přijatelnost a kvalitu modelu dodávky.

Věrnost (kontrolní seznamy, analýza přepisu relace) Kompetence laického poradce (hodnocení přepisu relace; přizpůsobený ENACT), včetně používání komunitních postupů poradcem (analýza přepisu relace)

Bude vypočítáno složené skóre a následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek rozdělujících skóre věrnosti a kompetence.
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke Center for Global Reproductive Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení