Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wdrożenia terapii rodzinnej („Tuko Pamoja”) świadczonej w placówkach opieki zdrowotnej zajmującej się seksualnością i reprodukcją

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania jest uzupełnienie bazy dowodów dotyczących skutecznych interwencji dla rodzin o niskich zasobach, które doświadczają konfliktów i trudności w relacjach, które wpływają zarówno na dobro dziecka, jak i opiekuna. Wyniki tego badania (a) poinformują, czy podejście oparte na terapii rodzinnej jest wykonalne i obiecujące w społecznościach w Kisumu w Kenii i okolicach oraz (b) poinformują, w jaki sposób dobrostan rodziny i zdrowie psychiczne można zintegrować z punktami usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego poprzez: słuszne sposoby w tym kontekście.

Cel główny: Pilotażowe przetestowanie wdrożenia terapii rodzinnej (Tuko Pamoja) we współpracy z dwoma placówkami opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w Kisumu w Kenii. Cel szczegółowy: Pilotażowe przetestowanie interwencji terapii rodzinnej Tuko Pamoja w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu County Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina, w której samoocena zgłasza podwyższony poziom stresu (np. wysoki poziom konfliktu), w której znajduje się również dziecko/nastolatek (w wieku 8–17 lat) z problemami emocjonalnymi lub behawioralnymi zgłaszanymi przez opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny, w których nie zgłaszano cierpienia i/lub nie zgłaszano cierpienia młodzieży.
  • Rodziny z dziećmi w wieku powyżej 17 lat i poniżej 8 lat.
  • Rodziny, w których główni opiekunowie lub dzieci mieszkają zbyt daleko od społeczności, aby móc uczestniczyć w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Tuko Pamoja
Tuko Pamoja, „Jesteśmy razem” w Kiswahili; Ta interwencja, prowadzona przez doradców świeckich i za pośrednictwem istniejących struktur społecznych w społeczności, koncentruje się na poprawie relacji rodzinnych i zdrowia psychicznego za pomocą treści pochodzących z praktyk opartych na dowodach; obejmują one terapię rodzinną skoncentrowaną na rozwiązaniach i strategie poznawczo-behawioralne. Opiera się na komponentach, a moduły są dostarczane w zależności od potrzeb. Tuko Pamoja zawiera komponent smartfona wspierający komponenty psychoedukacyjne i gromadzenie danych. Treść i struktura zostały dostosowane zarówno pod względem treści, jak i modelu wdrożenia w oparciu o badania kształtujące w tym kontekście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie rodziny: środek ankietowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
30 pozycji samoopisu opracowanych dla kontekstu lokalnego w oparciu o badania kształtujące. Odpowiedzi oceniane są w 10-punktowej skali i dotyczą ostatniego miesiąca. Obliczany jest jeden wynik złożony; wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie rodziny. Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Funkcjonowanie rodziny: bezpośrednia obserwacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Bezpośrednia metoda obserwacji, w ramach której rodziny wykonują standardowe czynności nagrane na wideo. Zachowania są następnie kodowane w wielu domenach, w tym związanych z pozytywnymi/negatywnymi interakcjami, jakością komunikacji i umiejętnością rozwiązywania problemów. Podstawowe analizy zostaną przeprowadzone z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
Relacja rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Relacja rodzic-dziecko: na podstawie standardowych skal i elementów opracowanych lokalnie. Elementy wybrane i zaadaptowane z: (1) Kwestionariusza akceptacji i odrzucenia przez rodziców, (2) Badanie klastrów wielu wskaźników: moduł dotyczący dyscypliny, (3) Wywiad dotyczący dyscypliny, (4) Skala komunikacji rodzic–nastolatek. Każda z nich zawiera wersję raportu dla opiekuna i dziecka/młodzieży. Raport opiekuna zawiera 66 pozycji; Raport podrzędny zawiera 60 pozycji. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na podstawie ostatniego miesiąca. Dzieci składają sprawozdania dotyczące każdego opiekuna oddzielnie.

W przypadku analiz głównych zostanie obliczony jeden wynik złożony. W przypadku dalszych analiz można przeanalizować podzbiory pozycji, w tym te związane konkretnie z ostrym traktowaniem/znęcaniem się.

Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Związek par
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Elementy pochodzące lokalnie i wybrane elementy zaadaptowane ze standardowych skal: Skala Taktyki Konfliktu; Skala dostosowania diadycznego; dodatkowe produkty pochodzenia lokalnego. Łącznie uwzględniono 52 pozycje, odnoszące się zarówno do zachowań własnych, jak i zachowań współmałżonka. Większość pozycji opiera się na skali częstotliwości, odnoszącej się do ostatniego miesiąca; niektóre elementy związane ze znęcaniem się nad współmałżonkiem oceniają, czy dane zachowania kiedykolwiek miały miejsce.

Głównym wynikiem będzie połączenie odpowiedzi z tych elementów w jeden wynik. Dalsze analizy można przeprowadzić z wykorzystaniem podzbiorów pozycji, aby oddzielnie ocenić jakość relacji i surowe traktowanie.

Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Elementy opracowane lokalnie i zaadaptowane na podstawie standardowych środków, w tym Samooceny Młodzieży (YSR) i Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL; dla opiekunów); w pozycjach opracowanych lokalnie oceniano lokalne terminy odzwierciedlające objawy, nadzieję, zachowania prospołeczne, zachowania ryzykowne i poczucie przynależności. Większość pozycji została opisana w 3-punktowej skali (nie/nigdy prawda, raczej/czasami prawda, bardzo/często prawda). Raport opiekuna dotyczący dziecka zawierał 47 pozycji; Samoopis dziecka zawierał 56 pozycji. Obliczony zostanie pojedynczy wynik złożony, z potencjalnymi dalszymi analizami podzbiorów elementów.

Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni
Zdrowie psychiczne opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Pozycje opracowane lokalnie i pozycje zaadaptowane z podskal standardowych miar, w tym: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Kwestionariusz Ogólnego Zdrowia. Opiekunowie samodzielnie zgłaszają łącznie 29 pozycji. Obliczony zostanie jeden wynik złożony, a potencjalne analizy uzupełniające mogą obejmować podzbiory elementów.

Część z nich jest poddawana wielokrotnie przed i po interwencji w ramach wielokrotnych ocen w ramach pojedynczej serii przypadków.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji; powtarzane pomiary przed, w trakcie i po interwencji przez okres do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wdrożenia doradcy
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy

Miara ta pozwoli ocenić wykonalność, akceptowalność i jakość modelu dostawy.

Wierność (listy kontrolne, analiza transkrypcji sesji) Kompetencje doradcy świeckiego (oceny transkrypcji sesji; dostosowany ENACT), w tym wykorzystanie przez doradcę praktyk społecznych (analiza transkrypcji sesji)

Zostanie obliczony wynik złożony, a dalsze analizy mogą zbadać podzbiory pozycji dzielących wyniki wierności i kompetencji.
Do zakończenia studiów, około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke Center for Global Reproductive Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eve S Puffer, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Megan Huchko, MD, MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami