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IPMN (膵管内乳頭状粘液性新生物) 患者における LINFU® 米国レジストリ

2026年8月4日 更新者：Adenocyte, LLC

IPMN (膵管内乳頭状粘液性新生物) 患者における異形成および膵管腺癌 (PDAC) の検出のための LINFU® 米国レジストリ

この研究では、早期の膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変（異形成）の特定に役立つかどうかを判断するために、IPMN と特定された患者を対象に LINFU® を評価します。 この研究は、LINFU® が早期介入、治療、患者転帰の改善につながるかどうかを判断するのにも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Adenocyte は、膵液細胞診の感度を高める独自の膵臓がん検出法 LINFU® (膵臓の低強度非焦点超音波励起) を開発しました。 LINFU® の循環マイクロバブルの励起により、膵管細胞の剥離が増加します。 LINFU® によって得られる膵液の細胞学的検査の感度は、ニューラル ネットワーク ベースのコンピューター支援分析によって潜在的に強化することもできます。

この研究では、現在の診断検査では特定されていない早期の膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変（異形成）を特定するのに役立つかどうかを判断するために、IPMN と特定された患者を対象に LINFU® を評価します。 さらに、LINFU®のみでPDACまたは前駆病変が特定され、他の診断検査では検出されなかった患者を長期追跡して、これらの腫瘍の進行速度と、LINFU®が早期介入、治療、患者転帰の改善につながるかどうかを判定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10007
        • Manhattan Endoscopy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

何らかの画像検査法によるIPMNの病歴が文書化されている患者。

説明

包含基準:

  1. 男性も女性も登録可能で、18歳以上90歳未満である必要があります。
  2. 何らかの画像検査法によるIPMNの病歴が文書化されている患者。
  3. すべての患者は、以下の 1 つ以上の画像検査を同時に受けなければなりません (LINFU® 処置の前後 90 日以内): EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、CT
  4. EUS-FNAを受けている患者も登録できますが、FNAはLINFU®手術後に実施する必要があります。
  5. この研究に参加するには、治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に患者が署名する必要があります。

除外基準:

  1. 18歳未満および90歳以上の患者

  2. 研究者によって決定されたLINFU®の禁忌:

    1. 修正不可能な凝固障害を患う患者
    2. 麻酔科医が心肺禁忌と判断したため、麻酔を受けることができない患者
    3. 医学的に不安定（心肺、神経、心臓血管の状態）
  3. LINFU手術の前にFNAまたは生検を受けたIPMN患者
  4. IPMN以外の膵嚢胞性腫瘍（粘液性嚢胞性腫瘍、漿液性嚢胞性腫瘍およびその他のまれな嚢胞性病変）を有する患者
  5. 妊娠中の女性は対象外となります
  6. インフォームド・コンセントを提供できない患者
  7. マイクロバブル造影剤またはセクレチンに対する既知のアレルギーのある患者

研究デザインの概要:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
IPMNの文書化された病歴を持つ患者
何らかの画像法による IPMN の病歴が文書化されている患者は、LINFU® 手術を受けます。
診断テスト：リンフー®
患者は合計 15 分間、膵臓の低強度非焦点超音波励起を受けます。 造影剤は 5 分間隔で IV 投与されます。 その後、患者はセクレチンを投与され、患者の膵液が合計 15 分間採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LINFU® のみで特定された膵管腺癌またはその前駆病変である異形成の数が、標準的なスクリーニング方法と比較されます。
時間枠：5年
膵液の分析によりLINFU®で同定された無症候性膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変の総数を、EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、 PET/CT、CT
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LINFU® のみで特定された膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変のサイズの変化は、5 年間にわたって測定されます。
時間枠：5年
早期膵管腺癌およびLINFU®のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった非浸潤性前駆病変を有する患者は、EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、 CT を使用して、これらの腫瘍のサイズ (mm 単位で測定) が増大するかどうかを評価し、医学的介入または外科的介入が必要な腫瘍の数を判断します。
5年
LINFU® のみで特定された早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有し、医学的または外科的介入を必要とする患者の数を特定します。
時間枠：5年
早期膵管腺癌およびLINFU®のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった非浸潤性前駆病変を有する患者は、EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、 CT を使用して、これらの腫瘍が増加しているかどうかを評価し、医学的介入または外科的介入が必要な腫瘍がどれだけあるかを評価します。
5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LINFU®のみで特定された早期膵管腺癌またはその非浸潤性前駆病変を有する患者の年間生存率
時間枠：5年
患者はEUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、CT、およびLINFU®のみで特定され他の診断検査では検出されなかった早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有する患者の年間生存率を追跡調査されます。記録されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adenocyte, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory Haber, MD FRCP、Manhattan Endoscopy Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Adenocyte 103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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