Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LINFU® U.S.-registeret for pasienter med IPMN (Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm of the Pancreas)

4. august 2026 oppdatert av: Adenocyte, LLC

LINFU® U.S.-registeret for påvisning av dysplasi og pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) hos pasienter med IPMN (intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bukspyttkjertelen)

I denne studien vil LINFU® bli evaluert hos pasienter som har blitt identifisert med IPMN for å avgjøre om det kan brukes til å identifisere tidlig, pankreas duktalt adenokarsinom og dets ikke-invasive forløperlesjoner (dysplasi). Studien vil også bidra til å avgjøre om LINFU® resulterer i tidligere intervensjon, behandling og forbedring av pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Adenocyte har utviklet en proprietær påvisningsmetode for bukspyttkjertelkreft, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) som øker sensitiviteten til bukspyttkjerteljuicecytologi. LINFU®-eksitasjon av sirkulerende mikrobobler øker eksfolieringen av bukspyttkjertelens duktale celler. Følsomheten ved cytologisk undersøkelse av bukspyttkjertelvæsken oppnådd med LINFU® kan også potensielt forsterkes ved nevrale nettverksbasert dataassistert analyse.

I denne studien vil LINFU® bli evaluert hos pasienter som har blitt identifisert med IPMN for å avgjøre om det kan brukes til å identifisere tidlig, pankreas duktalt adenokarsinom og dets ikke-invasive forløperlesjoner (dysplasi) som ikke er identifisert med gjeldende diagnostiske tester. I tillegg vil pasienter identifisert med PDAC eller forløperlesjoner kun med LINFU® og som ikke oppdages med andre diagnostiske tester bli fulgt langsiktig for å bestemme progresjonshastigheten til disse svulstene og om LINFU® resulterer i tidligere intervensjon, behandling og forbedring av pasientresultatene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en dokumentert historie med IPMN ved hvilken som helst bildebehandlingsmetode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både menn og kvinner vil bli påmeldt og må være minst 18 år og under 90 år
  2. Pasienter med en dokumentert historie med IPMN ved hvilken som helst bildebehandlingsmetode.
  3. Alle pasienter må gjennomgå samtidig avbildning (innen 90 dager før eller etter LINFU®-prosedyren) med ett eller flere av følgende: EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT
  4. Pasienter som gjennomgår EUS-FNA kan bli registrert, men FNA må utføres etter LINFU®-prosedyren
  5. Samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) må signeres av pasienter for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under 18 år og over 90 år

  2. Kontraindikasjoner for LINFU® som bestemt av studieforskere:

    1. Pasient med ukorrigerbar koagulopati
    2. Pasient som ikke kan gjennomgå anestesi på grunn av kardiopulmonal kontraindikasjon som anestesilege vurderer
    3. Ustabil medisinsk (kardiopulmonal, nevrologisk eller kardiovaskulær status)
  3. Pasienter med IPMN som har vært utsatt for FNA eller biopsi før LINFU-prosedyren
  4. Pasienter med andre cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen enn IPMN, dvs. mucinøse cystiske neoplasmer, serøse cystiske neoplasmer og andre sjeldne cystiske lesjoner
  5. Gravide kvinner vil bli ekskludert
  6. Pasient som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  7. Pasient med kjent allergi mot mikroboblekontrastmiddelet eller sekretinet

Oversikt over studiedesign:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med dokumentert historie med IPMN
Pasienter med en dokumentert historie med IPMN ved en hvilken som helst bildebehandlingsmetode vil gjennomgå LINFU®-prosedyren.
Diagnostisk test: LINFU®
Pasienter vil gjennomgå lavintensitets ikke-fokusert ultralydeksitasjon av bukspyttkjertelen i totalt 15 minutter. Et kontrastmiddel vil bli administrert IV med fem minutters mellomrom. Pasienten vil da få en dose sekretin og pasientens bukspyttkjerteljuice vil deretter samles opp i totalt 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bukspyttkjertelduktale adenokarsinomer eller deres forløperlesjoner, dysplasi, identifisert kun med LINFU® vil bli sammenlignet med standard screeningmetoder
Tidsramme: 5 år
Det totale antallet asymptomatiske duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert med LINFU® ved analyse av bukspyttkjertelvæske vil bli sammenlignet med antallet av disse lesjonene identifisert med gjeldende screeningtester, inkludert EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i størrelse på bukspyttkjertelduktale adenokarsinomer og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® vil bli bestemt over en 5-års periode
Tidsramme: 5 år
Pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester vil bli overvåket over lang tid (5 år) av EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT for å vurdere om disse svulstene øker i størrelse (målt i mm) og for å fastslå hvor mange som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
5 år
Bestem antall pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Tidsramme: 5 år
Pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester vil bli overvåket over lang tid (5 år) av EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT for å vurdere om disse svulstene øker hvor mange som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig overlevelsesrate for pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen eller deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Pasientene vil bli fulgt av EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT og årlige overlevelsesrater for pasienter med tidlige ductale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester vil bli tatt opp.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adenocyte, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Adenocyte 103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger