Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINFU® US Registry i patienter med IPMN (Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm of the Pancreas)

4. august 2026 opdateret af: Adenocyte, LLC

Det amerikanske LINFU®-register til påvisning af dysplasi og pancreas ductal adenokarcinom (PDAC) hos patienter med IPMN (intraduktal papillær mucinøs neoplasma i pancreas)

I denne undersøgelse vil LINFU® blive evalueret hos patienter, der er blevet identificeret med IPMN for at afgøre, om det kan bruges til at hjælpe med at identificere tidligt, pancreas duktalt adenokarcinom og dets ikke-invasive prækursorlæsioner (dysplasi). Undersøgelsen vil også hjælpe med at afgøre, om LINFU® resulterer i tidligere intervention, behandling og forbedring af patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adenocyte har udviklet en proprietær metode til påvisning af bugspytkirtelkræft, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas), der øger følsomheden af ​​bugspytkirtelsaftcytologi. LINFU® excitation af cirkulerende mikrobobler øger eksfolieringen af ​​bugspytkirtlens duktale celler. Følsomheden af ​​cytologisk undersøgelse af bugspytkirtelvæsken opnået med LINFU® kan også potentielt forbedres ved neurale netværksbaseret computerassisteret analyse.

I denne undersøgelse vil LINFU® blive evalueret hos patienter, der er blevet identificeret med IPMN for at afgøre, om det kan bruges til at hjælpe med at identificere tidligt, pancreas duktalt adenokarcinom og dets ikke-invasive forstadielæsioner (dysplasi), som ikke er identificeret med nuværende diagnostiske tests. Derudover vil patienter identificeret med PDAC eller prækursorlæsioner kun med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests blive fulgt på lang sigt for at bestemme progressionshastigheden af ​​disse tumorer, og om LINFU® resulterer i tidligere intervention, behandling og forbedring af patientresultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en dokumenteret historie med IPMN ved enhver billeddannelsesmetode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder vil blive tilmeldt og skal være mindst 18 år og under 90 år
  2. Patienter med en dokumenteret historie med IPMN ved enhver billeddannelsesmetode.
  3. Alle patienter skal gennemgå samtidig billeddannelse (inden for 90 dage før eller efter LINFU®-proceduren) med en eller flere af følgende: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
  4. Patienter, der gennemgår EUS-FNA kan tilmeldes, men FNA skal udføres efter LINFU®-proceduren
  5. Institutional Review Board (IRB)-godkendt samtykke skal underskrives af patienter for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 18 år og over 90 år

  2. Kontraindikationer til LINFU® som bestemt af undersøgelsesforskere:

    1. Patient med ukorrigerbar koagulopati
    2. Patient, der ikke kan gennemgå anæstesi på grund af kardiopulmonal kontraindikation som vurderet af anæstesilægen
    3. Ustabil medicinsk (kardiopulmonær, neurologisk eller kardiovaskulær status)
  3. Patienter med IPMN, der er blevet udsat for FNA eller biopsi forud for LINFU-proceduren
  4. Patienter med andre cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen end IPMN, dvs. mucinøse cystiske neoplasmer, serøse cystiske neoplasmer og andre sjældne cystiske læsioner
  5. Drægtige kvinder vil blive udelukket
  6. Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  7. Patient med kendt allergi over for mikroboblekontrastmidlet eller sekretin

Oversigt over undersøgelsesdesign:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med en dokumenteret historie med IPMN
Patienter med en dokumenteret historie med IPMN ved enhver billeddannelsesmetode vil gennemgå LINFU®-proceduren.
Diagnostisk test: LINFU®
Patienter vil gennemgå lavintensitets ikke-fokuseret ultralydsexcitation af bugspytkirtlen i i alt 15 minutter. Et kontrastmiddel vil blive administreret IV med fem minutters intervaller. Patienten vil derefter modtage en dosis sekretin, og patientens bugspytkirtelsaft vil derefter blive opsamlet i i alt 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bugspytkirtelduktale adenokarcinomer eller deres prækursorlæsioner, dysplasi, kun identificeret med LINFU® vil blive sammenlignet med standardscreeningsmetoder
Tidsramme: 5 år
Det samlede antal asymptomatiske duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen og deres ikke-invasive prækursorlæsioner identificeret med LINFU® ved analyse af bugspytkirtelvæske vil blive sammenlignet med antallet af disse læsioner identificeret med nuværende screeningstest, inklusive EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i størrelsen af ​​bugspytkirtelduktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun identificeres med LINFU®, vil blive bestemt over en 5-årig periode
Tidsramme: 5 år
Patienter med tidlige pankreatiske ductale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests, vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT for at vurdere, om disse tumorer øges i størrelse (målt i mm) og for at bestemme, hvor mange der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år
Bestem antallet af patienter med tidlige duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU®, og som kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 5 år
Patienter med tidlige pankreatiske ductale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests, vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT for at vurdere, om disse tumorer øger, hvor mange kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig overlevelsesrate for patienter med tidlige duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen eller deres ikke-invasive prækursorlæsioner kun identificeret med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil blive fulgt af EUS, CH-EUS, CEUS, MR/MRCP, PET/CT, CT og årlige overlevelsesrater for patienter med tidlige pancreas duktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive precursor læsioner, der kun er identificeret med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests. vil blive optaget.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adenocyte, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Adenocyte 103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger