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Il registro statunitense LINFU® nei pazienti affetti da IPMN (neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas)

4 agosto 2026 aggiornato da: Adenocyte, LLC

Il registro statunitense LINFU® per il rilevamento della displasia e dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) in pazienti con IPMN (neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas)

In questo studio, LINFU® sarà valutato in pazienti che sono stati identificati con IPMN per determinare se può essere utilizzato per aiutare a identificare l'adenocarcinoma duttale pancreatico precoce e le sue lesioni precursori non invasive (displasia). Lo studio aiuterà anche a determinare se LINFU® porta a interventi, trattamenti e miglioramenti più tempestivi nei risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adenociti ha sviluppato un metodo proprietario di rilevamento del cancro al pancreas, LINFU®, (eccitazione con ultrasuoni non focalizzati a bassa intensità del pancreas) che aumenta la sensibilità della citologia del succo pancreatico. L'eccitazione LINFU® delle microbolle circolanti aumenta l'esfoliazione delle cellule duttali pancreatiche. La sensibilità dell'esame citologico del fluido pancreatico ottenuto da LINFU® può anche essere potenzialmente migliorata mediante analisi assistita da computer basata su rete neurale.

In questo studio, LINFU® sarà valutato in pazienti che sono stati identificati con IPMN per determinare se può essere utilizzato per aiutare a identificare l'adenocarcinoma duttale pancreatico precoce e le sue lesioni precursori non invasive (displasia) che non sono identificate con gli attuali test diagnostici. Inoltre, i pazienti identificati con PDAC o lesioni precursori solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno seguiti a lungo termine per determinare il tasso di progressione di questi tumori e se LINFU® comporta un intervento precoce, un trattamento e un miglioramento degli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10007
        • Manhattan Endoscopy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una storia documentata di IPMN con qualsiasi metodo di imaging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno iscritti sia uomini che donne e devono avere almeno 18 anni e meno di 90 anni
  2. Pazienti con una storia documentata di IPMN con qualsiasi metodo di imaging.
  3. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a imaging contemporaneo (entro 90 giorni prima o dopo la procedura LINFU®) con uno o più dei seguenti: EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT
  4. I pazienti sottoposti a EUS-FNA possono essere arruolati ma la FNA deve essere eseguita dopo la procedura LINFU®
  5. Il consenso approvato dall'IRB (Institutional Review Board) deve essere firmato dai pazienti per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni

  2. Controindicazioni a LINFU® determinate dai ricercatori dello studio:

    1. Paziente con coagulopatia non correggibile
    2. Paziente che non può essere sottoposto ad anestesia a causa di controindicazioni cardiopolmonari ritenute dall'anestesista
    3. Instabilità medica (stato cardiopolmonare, neurologico o cardiovascolare)
  3. Pazienti con IPMN sottoposti a FNA o biopsia prima della procedura LINFU
  4. Pazienti con neoplasie cistiche pancreatiche diverse dall'IPMN, ovvero neoplasie cistiche mucinose, neoplasie cistiche sierose e altre lesioni cistiche rare
  5. Saranno escluse le donne incinte
  6. Paziente che non è in grado di fornire il consenso informato
  7. Paziente con allergia nota al mezzo di contrasto microbolle o alla secretina

Panoramica del disegno dello studio:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con una storia documentata di IPMN
I pazienti con una storia documentata di IPMN con qualsiasi metodo di imaging verranno sottoposti alla procedura LINFU®.
Test diagnostico: LINFU®
I pazienti verranno sottoposti ad eccitazione ultrasonica non focalizzata del pancreas a bassa intensità per un totale di 15 minuti. Un agente di contrasto verrà somministrato IV a intervalli di cinque minuti. Il paziente riceverà quindi una dose di secretina e il succo pancreatico del paziente verrà raccolto per un totale di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di adenocarcinomi duttali pancreatici o delle loro lesioni precursori, displasia, identificati solo con LINFU® sarà confrontato con metodi di screening standard
Lasso di tempo: 5 anni
Il numero totale di adenocarcinomi duttali pancreatici asintomatici e le loro lesioni precursori non invasive identificati con LINFU® mediante analisi del fluido pancreatico saranno confrontati con il numero di queste lesioni identificate con gli attuali test di screening, inclusi EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/TC, TC
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nelle dimensioni degli adenocarcinomi duttali pancreatici e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® saranno determinate in un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, TC per valutare se questi tumori aumentano di dimensioni (misurate in mm) e per determinare quanti richiedono un intervento medico o chirurgico.
5 anni
Determinare il numero di pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® che richiedono un intervento medico o chirurgico.
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, La TC per valutare se questi tumori aumentano quanti richiedono un intervento medico o chirurgico.
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci o lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU®
Lasso di tempo: 5 anni
I pazienti saranno seguiti da EUS, CH-EUS, CEUS, MRI/MRCP, PET/CT, CT e tassi di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® e non rilevate con altri test diagnostici verrà registrato.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adenocyte, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Adenocyte 103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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