IPMN (膵管内乳頭状粘液性新生物) 患者における LINFU® 米国レジストリ
2026年8月4日 更新者：Adenocyte, LLC
IPMN (膵管内乳頭状粘液性新生物) 患者における異形成および膵管腺癌 (PDAC) の検出のための LINFU® 米国レジストリ
この研究では、早期の膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変（異形成）の特定に役立つかどうかを判断するために、IPMN と特定された患者を対象に LINFU® を評価します。
この研究は、LINFU® が早期介入、治療、患者転帰の改善につながるかどうかを判断するのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
Adenocyte は、膵液細胞診の感度を高める独自の膵臓がん検出法 LINFU® (膵臓の低強度非焦点超音波励起) を開発しました。 LINFU® の循環マイクロバブルの励起により、膵管細胞の剥離が増加します。 LINFU® によって得られる膵液の細胞学的検査の感度は、ニューラル ネットワーク ベースのコンピューター支援分析によって潜在的に強化することもできます。
この研究では、現在の診断検査では特定されていない早期の膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変（異形成）を特定するのに役立つかどうかを判断するために、IPMN と特定された患者を対象に LINFU® を評価します。 さらに、LINFU®のみでPDACまたは前駆病変が特定され、他の診断検査では検出されなかった患者を長期追跡して、これらの腫瘍の進行速度と、LINFU®が早期介入、治療、患者転帰の改善につながるかどうかを判定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10007
- Manhattan Endoscopy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
何らかの画像検査法によるIPMNの病歴が文書化されている患者。
説明
包含基準:
- 男性も女性も登録可能で、18歳以上90歳未満である必要があります。
- 何らかの画像検査法によるIPMNの病歴が文書化されている患者。
- すべての患者は、以下の 1 つ以上の画像検査を同時に受けなければなりません (LINFU® 処置の前後 90 日以内): EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、CT
- EUS-FNAを受けている患者も登録できますが、FNAはLINFU®手術後に実施する必要があります。
- この研究に参加するには、治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に患者が署名する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満および90歳以上の患者
研究者によって決定されたLINFU®の禁忌:
- 修正不可能な凝固障害を患う患者
- 麻酔科医が心肺禁忌と判断したため、麻酔を受けることができない患者
- 医学的に不安定（心肺、神経、心臓血管の状態）
- LINFU手術の前にFNAまたは生検を受けたIPMN患者
- IPMN以外の膵嚢胞性腫瘍（粘液性嚢胞性腫瘍、漿液性嚢胞性腫瘍およびその他のまれな嚢胞性病変）を有する患者
- 妊娠中の女性は対象外となります
- インフォームド・コンセントを提供できない患者
- マイクロバブル造影剤またはセクレチンに対する既知のアレルギーのある患者
研究デザインの概要:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IPMNの文書化された病歴を持つ患者
何らかの画像法による IPMN の病歴が文書化されている患者は、LINFU® 手術を受けます。
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患者は合計 15 分間、膵臓の低強度非焦点超音波励起を受けます。
造影剤は 5 分間隔で IV 投与されます。
その後、患者はセクレチンを投与され、患者の膵液が合計 15 分間採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LINFU® のみで特定された膵管腺癌またはその前駆病変である異形成の数が、標準的なスクリーニング方法と比較されます。
時間枠：5年
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膵液の分析によりLINFU®で同定された無症候性膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変の総数を、EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、 PET/CT、CT
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LINFU® のみで特定された膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変のサイズの変化は、5 年間にわたって測定されます。
時間枠：5年
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早期膵管腺癌およびLINFU®のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった非浸潤性前駆病変を有する患者は、EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、 CT を使用して、これらの腫瘍のサイズ (mm 単位で測定) が増大するかどうかを評価し、医学的介入または外科的介入が必要な腫瘍の数を判断します。
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5年
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LINFU® のみで特定された早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有し、医学的または外科的介入を必要とする患者の数を特定します。
時間枠：5年
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早期膵管腺癌およびLINFU®のみで特定され、他の診断検査では検出されなかった非浸潤性前駆病変を有する患者は、EUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、 CT を使用して、これらの腫瘍が増加しているかどうかを評価し、医学的介入または外科的介入が必要な腫瘍がどれだけあるかを評価します。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LINFU®のみで特定された早期膵管腺癌またはその非浸潤性前駆病変を有する患者の年間生存率
時間枠：5年
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患者はEUS、CH-EUS、CEUS、MRI/MRCP、PET/CT、CT、およびLINFU®のみで特定され他の診断検査では検出されなかった早期膵管腺癌およびその非浸潤性前駆病変を有する患者の年間生存率を追跡調査されます。記録されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Haber, MD FRCP、Manhattan Endoscopy Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2034年9月30日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。