このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コントロールできなかった非小細胞肺がん患者におけるロルラチニブについて学ぶ研究

2026年2月17日 更新者：Pfizer

第一世代および第二世代チロシンキナーゼ阻害剤で進行する進行性非小細胞肺がん患者に対するロルラチニブ：台湾人集団における実際の証拠、非介入研究

この研究の目的は、制御できなかった肺がんの治療法としてロルラチニブについて学ぶことです。

この研究では、次のような参加者を求めています。

  • 肺がんを患い、コントロールできなかった。
  • 未分化リンパ腫キナーゼと呼ばれる遺伝子の一種を持っています。 遺伝子は、体が機能するために必要なものを作るための指示を持った DNA の一部です。
  • 以前に少なくとも1回の治療を受けたことがある。

この研究の参加者全員がロルラチニブの投与を受けていました。 ロルラチニブは、家庭で経口摂取される錠剤です。 彼らは、がんが反応しなくなるまでダコミチニブの服用を続けました。 この研究では、治験薬の投与を受けた人々の経験を調査します。 これは、研究薬が安全で効果的かどうかを確認するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非小細胞肺がん（NSCLC; 全肺がんの 80 ～ 85%）は依然として世界的にがん関連死亡の最も一般的な原因であり、ほとんどの場合進行した段階で診断されます。 分子標的薬は現在、棘皮微小管関連タンパク質様4（EML4）未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座などの分子変化を抱える進行性NSCLC患者に対して最も頻繁に使用されている治療法である。 ALK 陽性 NSCLC 患者にとって、クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ、およびブリガチニブは、第 1 世代および第 2 世代のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 それらの利点は一連の極めて重要な臨床試験で実証されているが、最初に利点を得たほとんどの患者は、後に二次変異により耐性を発現する。 第 3 世代の阻害剤であるロルラチニブは、ALK と受容体チロシンキナーゼ C-Ros がん遺伝子 I (ROS-1) の TKI です。 また、第 1 世代および第 2 世代の ALK-TKI に対する耐性を媒介する既知の耐性変異体に対して効果的に対抗する強力な TKI でもあります。 極めて重要な第 I/II 相臨床試験から得られた有効性と安全性のデータにもかかわらず、高度に管理された臨床試験環境以外の現実の診療現場におけるロルラチニブの使用とその結果を説明するデータは限られています。 したがって、この研究の目的は、進行NSCLC患者におけるロルラチニブの実際の全身治療パターン、臨床転帰、治療効果、安全性プロファイル、およびロルラチニブ治療を受けた患者の臨床転帰に関連する要因を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての被験者はロルラチニブ思いやりのある使用プログラム（CUP）から登録され、医師の裁量でこの観察研究に参加する必要があります。

説明

包含基準:

  • 年齢 20 歳以上
  • 2019年7月31日までにロルラチニブCUPへの参加が承認され、2019年9月30日より前にロルラチニブ治療を開始した患者、
  • 患者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準:

  • 患者はCUP以外のロルラチニブ治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ロルラチニブ
患者はEAP下でロルラチニブ治療を受けた
薬：ロルラチニブ
ALK/ROS1 チロシンキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • PF-6463992

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回診断から現在のロルラチニブ治療までの一次治療パターン別参加者数
時間枠：ベースライン；医療記録から取得したデータを本試験で観察し、約5か月28日間実施
このアウトカム指標において、一次療法治療パターン別の参加者数が報告されました。
ベースライン；医療記録から取得したデータを本試験で観察し、約5か月28日間実施
ロルラチニブ治療中の客観的奏効率（ORR）
時間枠：ロルラチニブの初回投与から2020年9月30日または死亡のいずれか早い方まで（最大41.1か月）。医療記録から取得したデータであり、本研究では約5か月28日間観察されました。
ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が観察された参加者の割合として定義されました。 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1によると：1）CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは基準となるベースラインのLD合計値と比較して、標的病変の最長径（LD）の合計が30％以上の減少として定義されます。
ロルラチニブの初回投与から2020年9月30日または死亡のいずれか早い方まで（最大41.1か月）。医療記録から取得したデータであり、本研究では約5か月28日間観察されました。
全生存期間
時間枠：ロルラチニブ初回投与から死亡日または打ち切り日まで（最大41.1か月まで）；医療記録から収集され、本研究で約5か月28日間観察されたデータ
全生存期間は、ロルラチニブ初回投与日から死亡日までの期間と定義され、参加者の最終連絡日またはデータカットオフ日のうち、早い方の日付で打ち切られました。
全生存期間は、カプラン・マイヤー法を用いて評価されました。
ロルラチニブ初回投与から死亡日または打ち切り日まで（最大41.1か月まで）；医療記録から収集され、本研究で約5か月28日間観察されたデータ
ロルラチニブ治療における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ロルラチニブの初回投与から死亡日または打ち切り日まで（最大41.1か月まで）；医療記録から取得され、本研究で約5か月28日間観察されたデータ
PFSは、ロルラチニブの初回研究治療から、疾患の進行または死亡、または打ち切り日付の最初の記録までの期間を指します。 RECISTによれば、進行は、対象病変の直径の合計が研究中最も小さい合計を基準として、少なくとも20%増加した場合と定義されます。 新たな病変が1つ以上出現した場合も進行とみなされます。 PFSはカプラン・マイヤー法を用いて評価されました。
ロルラチニブの初回投与から死亡日または打ち切り日まで（最大41.1か月まで）；医療記録から取得され、本研究で約5か月28日間観察されたデータ
ロルラチニブにおける1年OS率
時間枠：1年；医療記録から取得したデータで、本研究では約5か月28日間観察されました
OSは、ロルラチニブの初回投与日から死亡日までの期間と定義され、参加者の最終連絡日またはデータカットオフ日のいずれか早い方で打ち切りました。 このアウトカム評価では、1年間生存した参加者の割合を報告しています。
1年；医療記録から取得したデータで、本研究では約5か月28日間観察されました
全NSCLC治療における治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：NSCLC治療の初回投与日から治療失敗まで（最長41.1か月まで）；医療記録から取得され、この研究で約5か月28日間観察されたデータ
TTFは、最初の投与から治療失敗（がんの進行、有害事象、または死亡を含むあらゆる中止と定義）までの期間と定義された。
NSCLC治療の初回投与日から治療失敗まで（最長41.1か月まで）；医療記録から取得され、この研究で約5か月28日間観察されたデータ
ロルラチニブ治療失敗のTTF
時間枠：ロルラチニブ初回投与日から試験終了時まで（最長41.1カ月まで）; 医療記録から取得したデータおよび本試験で観察されたデータ（約5カ月28日間）
TTFは、ロルラチニブ治療の初回投与から治療失敗（がんの進行、有害事象、または死亡を含む、いかなる中止）までの期間と定義されました。
ロルラチニブ初回投与日から試験終了時まで（最長41.1カ月まで）; 医療記録から取得したデータおよび本試験で観察されたデータ（約5カ月28日間）
一般的な薬物有害反応（ADR）を経験した参加者数
時間枠：ロルラチニブ初回投与日から研究終了まで（最長41.1カ月まで）；医療記録から抽出されたデータであり、本研究では約5カ月28日間観察された
ADRは、あらゆる用量に関連する医薬品への有害かつ意図しないすべての反応と定義されます。 一般的なADRは、高脂血症、高血糖、発疹・かゆみ、精神障害、浮腫、体重増加、トランスアミナーゼ値上昇、末梢神経障害、血小板減少症、胃腸障害、クレアチンキナーゼ上昇、めまい、肺炎でした。 ロルラチニブ関連ADRは、ロルラチニブの初回投与から研究終了まで記録されました。
ロルラチニブ初回投与日から研究終了まで（最長41.1カ月まで）；医療記録から抽出されたデータであり、本研究では約5カ月28日間観察された
一般的な有害事象の持続期間
時間枠：最初のロルラチニブ投与日から試験終了まで（最大41.1ヵ月まで）；医療記録から取得したデータおよび本試験で観察されたデータ（約5ヵ月28日間）
ADRは、あらゆる投与量に関連する医薬品に対するすべての有害かつ意図しない反応と定義されます。 一般的なADRは、高脂血症、高血糖、発疹・かゆみ、精神障害、浮腫、体重増加、トランスアミナーゼ値上昇、末梢神経障害、その他（血小板減少症、胃腸障害、クレアチンキナーゼ上昇、めまい、肺炎）でした。 ロルラチニブ関連のADRは、ロルラチニブの初回投与から研究終了まで記録されました。 一般的なADRの持続期間は、このアウトカム指標で報告されています。
最初のロルラチニブ投与日から試験終了まで（最大41.1ヵ月まで）；医療記録から取得したデータおよび本試験で観察されたデータ（約5ヵ月28日間）
一般的な有害事象（ADR）の重症度に基づく参加者数
時間枠：ロルラチニブ初回投与日から研究終了時まで（最大41.1ヶ月間）；医療記録から抽出されたデータと、本研究で約5ヶ月28日間観察されたデータ
有害事象は、あらゆる投与量に関連する医薬品に対するすべての有害かつ意図しない反応と定義されます。 このアウトカム指標では、グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす）および不明の参加者数が提示されました。 重症度グレードは治験責任医師の裁量で評価され、グレード1が最小重症度、グレード4が最大重症度でした。
ロルラチニブ初回投与日から研究終了時まで（最大41.1ヶ月間）；医療記録から抽出されたデータと、本研究で約5ヶ月28日間観察されたデータ
一般的な有害事象の転帰の種類別参加者数
時間枠：ロルラチニブ初回投与日から研究終了まで（最大41.1ヶ月まで）；医療記録から取得したデータおよび本研究で約5ヶ月28日間観察されたデータ
ADRは、あらゆる用量に関連する医薬品に対するすべての有害で意図しない反応と定義されます。 参加者は、ADRの結果に基づいて以下のように分類されました：回復、後遺症を伴う回復（後遺症とは、既存の病気、怪我、または医療介入から生じるあらゆる合併症または状態を指します）、回復中、回復せず、不明。
ロルラチニブ初回投与日から研究終了まで（最大41.1ヶ月まで）；医療記録から取得したデータおよび本研究で約5ヶ月28日間観察されたデータ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されます。
ロルラチニブ治療中に各参加者について記録された最良の反応の割合。
ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されます。
全生存
時間枠：ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されます。
ロルラチニブの初回投与から死亡または研究終了までの期間（月）
ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されます。
無増悪生存期間
時間枠：ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または最初に記録された進行状況または原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されました。
ロルラチニブの初回投与から疾患の進行または死亡または研究終了までの期間（月）
ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または最初に記録された進行状況または原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されました。
1年OS率
時間枠：ロルラチニブの初回投与から12か月後まで
初年度生存率
ロルラチニブの初回投与から12か月後まで
すべてのNSCLCの治療失敗までの時間
時間枠：ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されます。
医療記録から取得したすべての NSCLC 治療の治療期間
ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されます。
ロルラチニブの治療までの時間の失敗
時間枠：ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されます。
ロルラチニブの投与開始から治験責任医師の最終評価による疾患進行までの期間（月）
ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されます。
ロルラチニブ関連の安全性プロファイルの臨床的性質、発生率、期間、および重症度
時間枠：ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されます。
ロルラチニブ関連の副作用の臨床的性質、発生率、期間、重症度。結果と考えられる因果関係が記録されます。
ロルラチニブの初回投与から 2020 年 9 月 30 日まで、または死亡のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B7461028
  • NCT06282991 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺癌の臨床試験

ロルラチニブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理