Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om Lorlatinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke kunne kontrolleres

17. februar 2026 oppdatert av: Pfizer

Lorlatinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som går videre med første- og andregenerasjons tyrosinkinase-hemmere: et bevis fra den taiwanesiske befolkningen, ikke-intervensjonell studie

Hensikten med denne studien er å lære om lorlatinib for mulig behandling av lungekreft som ikke kunne kontrolleres.

Denne studien søker deltakere som:

  • har lungekreft som ikke kunne kontrolleres.
  • har en type gen som kalles anaplastisk lymfom kinase. Et gen er en del av ditt DNA som har instruksjoner for å få ting kroppen din trenger for å fungere.
  • har fått minst 1 behandling tidligere.

Alle deltakerne i denne studien hadde fått lorlatinib. Lorlatinib er en tablett som tas gjennom munnen hjemme. De fortsatte å ta dacomitinib til kreften deres ikke lenger responderte. Studien skal se på erfaringene til personer som får studiet medisin. Dette vil bidra til å se om studiemedisinen er trygg og effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC; 80-85 % av alle lungekrefttilfeller) er fortsatt den vanligste årsaken til kreftrelatert dødelighet globalt, oftest diagnostisert i avanserte stadier. Målrettede legemidler er for tiden de mest brukte terapiene for avanserte NSCLC-pasienter som har molekylære endringer, inkludert pigghudmikrotubuli-assosiert protein som 4 (EML4)-anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokasjon. For ALK-positive NSCLC-pasienter er crizotinib, ceritinib, alectinib og brigatinib første- og andregenerasjons tyrosinkinasehemmere (TKI). Selv om fordelen med dem har blitt demonstrert i serier av pivotale kliniske studier, utvikler de fleste pasienter som i utgangspunktet oppnår fordelen, resistens på grunn av sekundære mutasjoner. Lorlatinib, en tredjegenerasjons hemmer, er en TKI av ALK og reseptor tyrosinkinase C-Ros onkogen I (ROS-1). Det er også en potent TKI som er effektivt mot kjente resistente mutanter som medierer resistens mot første- og andregenerasjons ALK-TKI-er. Til tross for effekt- og sikkerhetsdata hentet fra den pivotale fase I/II kliniske studien, er det begrensede data som beskriver bruken av lorlatinib og dets resultater i praksismiljøer utenfor de svært kontrollerte omgivelsene til kliniske studier. Målet med denne studien er derfor å evaluere virkelige systemiske behandlingsmønstre, klinisk utfall, terapeutisk effekt, sikkerhetsprofil for Lorlatinib hos avanserte NSCLC-pasienter, og også faktorer assosiert med klinisk utfall hos de Lorlatinib-behandlede pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner vil bli registrert fra Lorlatinib Compassionate Use Program (CUP) og bør delta i denne observasjonsstudien etter legens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 20 år gammel
  • Pasienter som ble godkjent til å bli med i Lorlatinib CUP på eller før 31. juli 2019 mens de starter Lorlatinib-behandling før 30. september 2019,
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientbehandlet Lorlatinib annet enn CUP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lorlatinib
Pasienter fikk lorlatinib-behandling under EAP
ALK/ROS1 tyrosinkinasehemmer
Andre navn:
  • PF-6463992

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i henhold til første linje behandlingsmønster fra første diagnose til nåværende lorlatinib-behandling
Tidsramme: Baseline; data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
Antall deltakere i henhold til første linje behandlingsmønster ble rapportert i dette resultatmålet.
Baseline; data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
Objektiv responsrate (ORR) under Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller dødsfall, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde komplett respons (CR) eller delvis respons (PR). Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: 1) CR er definert som forsvinning av alle mållæsjoner, eller delvis respons (PR) definert som ≥30 prosent (%) reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) for mållæsjonene, med utgangspunkt i baseline sum LD.
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller dødsfall, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
Generell overlevelse
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til dødsdato eller sensureringstidspunkt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
Overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose lorlatinib til dødsdatoen, sensurert ved deltakerens siste kontakt eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kom først. Overlevelse ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose lorlatinib til dødsdato eller sensureringstidspunkt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til dødsdato eller sensureringstidspunkt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
PFS refererer til varigheten fra første studibehandling med Lorlatinib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller sensurert dato.
I følge RECIST defineres progresjon som minst 20 % økning i summen av diameteren til målskader, med referanse til den minste summen i studien.
Fremkomsten av en eller flere nye skader anses også som progresjon.
PFS ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dose lorlatinib til dødsdato eller sensureringstidspunkt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
1-års overlevelsessats på Lorlatinib
Tidsramme: 1 år; data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
OS ble definert som tiden fra første dose lorlatinib til dødsdato, sensurert ved deltakerens siste kontakt eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kom først. I denne resultatmålingen rapporteres prosentandelen av deltakere som overlevde i 1 år.
1 år; data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
Tid til behandlingssvikt (TTF) for all NSCLC-behandling
Tidsramme: Fra dato for første dose NSCLC-behandling til behandlingssvikt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
TTF ble definert som varigheten fra første dose av enhver NSCLC-behandling til behandlingssvikt (definert som enhver avbruddelse, inkludert kreftprogresjon, bivirkninger eller død).
Fra dato for første dose NSCLC-behandling til behandlingssvikt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
TTF for Lorlatinib-behandlingssvikt
Tidsramme: Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
TTF ble definert som varigheten fra første dose av lorlatinib-behandling til behandlingssvikt (enhver avbrudd, inkludert kreftprogresjon, bivirkninger eller død).
Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
Antall deltakere med vanlige bivirkninger av legemiddelet (ADR-er)
Tidsramme: Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel som er relatert til enhver dose. Vanlige bivirkninger var hyperlipidemi, hyperglykemi, utslett og kløe, psykisk lidelse, ødem, kroppsvektøkning, økning av transaminasenivå, perifer nevropati, trombocytopeni, mage-tarmlidelse, økt kreatinkinase, svimmelhet og pneumonitt. Lorlatinib-relaterte bivirkninger ble registrert fra første dose Lorlatinib til studiens slutt.
Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
Varighet av vanlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel relatert til enhver dose. Vanlige bivirkninger var hyperlipidemi, hyperglykemi, utslett og kløe, psykisk lidelse, ødem, kroppsvektøkning, økt transaminasenivå, perifer nevropati og andre (trombocytopeni, gastrointestinal forstyrrelse, økt kreatinkinase, svimmelhet, pneumonitt). Lorlatinib-relaterte bivirkninger ble registrert fra første dose Lorlatinib til studiens slutt. Varighet av vanlige bivirkninger rapporteres i denne utfallsmålingen.
Fra datoen for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
Antall deltakere i henhold til alvorlighetsgrad av vanlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel relatert til enhver dose. Antall deltakere med Grad 1 (mild), Grad 2 (moderat), Grad 3 (alvorlig), Grad 4 (livstruende) og Ukjent ble presentert i denne resultatmålingen. Alvorlighetsgrader ble vurdert etter forskerens skjønn, der grad 1 var minimums alvorlighet og grad 4 var maksimums alvorlighet.
Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
Antall deltakere etter type utfall av vanlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
En BIV er definert som alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel knyttet til enhver dose. Deltakerne ble kategorisert i henhold til utfallet av BIV som: bedret, bedret med følgetilstander (Følgetilstander refererer til enhver komplikasjon eller tilstand som følge av en tidligere sykdom, skade eller medisinsk inngrep), bedring pågår, ikke bedret og ukjent.
Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
Prosentandel av den beste responsen registrert for hver deltaker under behandling med lorlatinib.
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
total overlevelse
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
varighet (måned) mellom første dose lorlatinib og død eller slutten av studien
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020, eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder.
varighet (måned) mellom første dose lorlatinib og sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020, eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder.
1-års OS rate
Tidsramme: fra første dose lorlatinib til 12 måneder senere
prosentandel av overlevelse det første året
fra første dose lorlatinib til 12 måneder senere
tid til behandlingssvikt for all NSCLC
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
behandlingsvarighet for all NSCLC-behandling hentet fra medisinske journaler
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
tid til behandlingssvikt av lorlatinib
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
varighet (måned) mellom start av lorlatinib og sykdomsprogresjon etter utforskerens endelige vurdering
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
Den kliniske arten, forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av lorlatinib-relatert sikkerhetsprofil
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
Den kliniske arten, forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av Lorlatinib-relaterte bivirkninger; utfall og mulig årsakssammenheng vil bli registrert.
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B7461028
  • NCT06282991 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Lorlatinib

Søk i lignende forsøk