En studie for å lære om Lorlatinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke kunne kontrolleres
Lorlatinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som går videre med første- og andregenerasjons tyrosinkinase-hemmere: et bevis fra den taiwanesiske befolkningen, ikke-intervensjonell studie
Hensikten med denne studien er å lære om lorlatinib for mulig behandling av lungekreft som ikke kunne kontrolleres.
Denne studien søker deltakere som:
- har lungekreft som ikke kunne kontrolleres.
- har en type gen som kalles anaplastisk lymfom kinase. Et gen er en del av ditt DNA som har instruksjoner for å få ting kroppen din trenger for å fungere.
- har fått minst 1 behandling tidligere.
Alle deltakerne i denne studien hadde fått lorlatinib. Lorlatinib er en tablett som tas gjennom munnen hjemme. De fortsatte å ta dacomitinib til kreften deres ikke lenger responderte. Studien skal se på erfaringene til personer som får studiet medisin. Dette vil bidra til å se om studiemedisinen er trygg og effektiv.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år gammel
- Pasienter som ble godkjent til å bli med i Lorlatinib CUP på eller før 31. juli 2019 mens de starter Lorlatinib-behandling før 30. september 2019,
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientbehandlet Lorlatinib annet enn CUP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lorlatinib
Pasienter fikk lorlatinib-behandling under EAP
|
ALK/ROS1 tyrosinkinasehemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i henhold til første linje behandlingsmønster fra første diagnose til nåværende lorlatinib-behandling
Tidsramme: Baseline; data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
Antall deltakere i henhold til første linje behandlingsmønster ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Baseline; data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
|
Objektiv responsrate (ORR) under Lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller dødsfall, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: 1) CR er definert som forsvinning av alle mållæsjoner, eller delvis respons (PR) definert som ≥30 prosent (%) reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) for mållæsjonene, med utgangspunkt i baseline sum LD.
|
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller dødsfall, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
|
Generell overlevelse
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til dødsdato eller sensureringstidspunkt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
Overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose lorlatinib til dødsdatoen, sensurert ved deltakerens siste kontakt eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kom først.
Overlevelse ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første dose lorlatinib til dødsdato eller sensureringstidspunkt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved lorlatinib-behandling
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til dødsdato eller sensureringstidspunkt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
PFS refererer til varigheten fra første studibehandling med Lorlatinib til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller sensurert dato.
I følge RECIST defineres progresjon som minst 20 % økning i summen av diameteren til målskader, med referanse til den minste summen i studien. Fremkomsten av en eller flere nye skader anses også som progresjon. PFS ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. |
Fra første dose lorlatinib til dødsdato eller sensureringstidspunkt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
|
1-års overlevelsessats på Lorlatinib
Tidsramme: 1 år; data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
OS ble definert som tiden fra første dose lorlatinib til dødsdato, sensurert ved deltakerens siste kontakt eller dataavskjæringsdato, avhengig av hva som kom først.
I denne resultatmålingen rapporteres prosentandelen av deltakere som overlevde i 1 år.
|
1 år; data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF) for all NSCLC-behandling
Tidsramme: Fra dato for første dose NSCLC-behandling til behandlingssvikt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
TTF ble definert som varigheten fra første dose av enhver NSCLC-behandling til behandlingssvikt (definert som enhver avbruddelse, inkludert kreftprogresjon, bivirkninger eller død).
|
Fra dato for første dose NSCLC-behandling til behandlingssvikt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
|
TTF for Lorlatinib-behandlingssvikt
Tidsramme: Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
TTF ble definert som varigheten fra første dose av lorlatinib-behandling til behandlingssvikt (enhver avbrudd, inkludert kreftprogresjon, bivirkninger eller død).
|
Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
|
Antall deltakere med vanlige bivirkninger av legemiddelet (ADR-er)
Tidsramme: Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel som er relatert til enhver dose.
Vanlige bivirkninger var hyperlipidemi, hyperglykemi, utslett og kløe, psykisk lidelse, ødem, kroppsvektøkning, økning av transaminasenivå, perifer nevropati, trombocytopeni, mage-tarmlidelse, økt kreatinkinase, svimmelhet og pneumonitt.
Lorlatinib-relaterte bivirkninger ble registrert fra første dose Lorlatinib til studiens slutt.
|
Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
|
Varighet av vanlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel relatert til enhver dose.
Vanlige bivirkninger var hyperlipidemi, hyperglykemi, utslett og kløe, psykisk lidelse, ødem, kroppsvektøkning, økt transaminasenivå, perifer nevropati og andre (trombocytopeni, gastrointestinal forstyrrelse, økt kreatinkinase, svimmelhet, pneumonitt).
Lorlatinib-relaterte bivirkninger ble registrert fra første dose Lorlatinib til studiens slutt.
Varighet av vanlige bivirkninger rapporteres i denne utfallsmålingen.
|
Fra datoen for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opp til 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
|
Antall deltakere i henhold til alvorlighetsgrad av vanlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
En bivirkning defineres som alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel relatert til enhver dose.
Antall deltakere med Grad 1 (mild), Grad 2 (moderat), Grad 3 (alvorlig), Grad 4 (livstruende) og Ukjent ble presentert i denne resultatmålingen.
Alvorlighetsgrader ble vurdert etter forskerens skjønn, der grad 1 var minimums alvorlighet og grad 4 var maksimums alvorlighet.
|
Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
|
Antall deltakere etter type utfall av vanlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
En BIV er definert som alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel knyttet til enhver dose.
Deltakerne ble kategorisert i henhold til utfallet av BIV som: bedret, bedret med følgetilstander (Følgetilstander refererer til enhver komplikasjon eller tilstand som følge av en tidligere sykdom, skade eller medisinsk inngrep), bedring pågår, ikke bedret og ukjent.
|
Fra dato for første dose lorlatinib til studiens slutt (maksimalt opptil 41,1 måneder); data hentet fra medisinske journaler og observert i denne studien i omtrent 5 måneder og 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
|
Prosentandel av den beste responsen registrert for hver deltaker under behandling med lorlatinib.
|
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
|
varighet (måned) mellom første dose lorlatinib og død eller slutten av studien
|
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020, eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder.
|
varighet (måned) mellom første dose lorlatinib og sykdomsprogresjon eller død eller slutten av studien
|
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020, eller første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder.
|
|
1-års OS rate
Tidsramme: fra første dose lorlatinib til 12 måneder senere
|
prosentandel av overlevelse det første året
|
fra første dose lorlatinib til 12 måneder senere
|
|
tid til behandlingssvikt for all NSCLC
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
|
behandlingsvarighet for all NSCLC-behandling hentet fra medisinske journaler
|
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
|
|
tid til behandlingssvikt av lorlatinib
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
|
varighet (måned) mellom start av lorlatinib og sykdomsprogresjon etter utforskerens endelige vurdering
|
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
|
|
Den kliniske arten, forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av lorlatinib-relatert sikkerhetsprofil
Tidsramme: Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
|
Den kliniske arten, forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av Lorlatinib-relaterte bivirkninger; utfall og mulig årsakssammenheng vil bli registrert.
|
Fra første dose lorlatinib til 30. september 2020 eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 30 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- B7461028
- NCT06282991 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom
-
NCT07190027Har ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
NCT07267247FullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr Tyrosinkinasehemmer
-
NCT07488923Har ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)
-
NCT00643396FullførtOmfattende Stage Small Cel Lung Cancer
-
NCT07469709RekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT02489123AvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
NCT05014815FullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIb
-
NCT04398953UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)
-
NCT06988085Har ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
NCT02427620Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfom
Kliniske studier på Lorlatinib
-
NCT07567352Aktiv, ikke rekrutterendeALK-positiv avansert NSCLC | Ikke-småcellet lunge | ALK-positiv NSCLC | ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
-
NCT06893354Har ikke rekruttert ennå
-
NCT05740943Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Stage III NSCLC
-
NCT02927340RekrutteringIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
NCT04111705FullførtIkke småcellet lungekreft Metastatisk
-
NCT06876675Påmelding etter invitasjonIkke-småcellet lungekreft | Høyt kolesterol
-
NCT04753658Avsluttet
-
NCT06282874Aktiv, ikke rekrutterendeKarsinom, ikke-småcellet lunge | Hjernemetastaser | Leptomeningeal metastase