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Eine Studie, um mehr über Lorlatinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu erfahren, der nicht kontrolliert werden konnte

17. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

Lorlatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter Tyrosinkinase-Inhibitoren der ersten und zweiten Generation Fortschritte machen: Ein realer Beweis in der taiwanesischen Bevölkerung, nicht-interventionelle Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über Lorlatinib als mögliche Behandlung von Lungenkrebs zu erfahren, der nicht kontrolliert werden konnte.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Lungenkrebs haben, der nicht kontrolliert werden konnte.
  • haben eine Art Gen namens anaplastische Lymphomkinase. Ein Gen ist ein Teil Ihrer DNA, der Anweisungen für die Herstellung von Dingen enthält, die Ihr Körper zum Funktionieren benötigt.
  • bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben.

Alle Teilnehmer dieser Studie hatten Lorlatinib erhalten. Lorlatinib ist eine Tablette, die zu Hause oral eingenommen wird. Sie setzten die Einnahme von Dacomitinib fort, bis ihr Krebs nicht mehr ansprach. Die Studie wird sich mit den Erfahrungen von Personen befassen, die das Studienmedikament erhalten. Dadurch können Sie feststellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC; 80–85 % aller Lungenkrebserkrankungen) bleibt weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache und wird am häufigsten in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert. Gezielte Medikamente sind derzeit die am häufigsten verwendeten Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die molekulare Veränderungen aufweisen, einschließlich der Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierten Protein-ähnlichen 4 (EML4)-anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Translokation. Für ALK-positive NSCLC-Patienten sind Crizotinib, Ceritinib, Alectinib und Brigatinib die Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) der ersten und zweiten Generation. Obwohl ihr Nutzen in einer Reihe entscheidender klinischer Studien nachgewiesen wurde, entwickeln die meisten Patienten, die zunächst von den Vorteilen profitieren, später Resistenzen aufgrund sekundärer Mutationen. Lorlatinib, ein Inhibitor der dritten Generation, ist ein TKI von ALK und Rezeptor-Tyrosinkinase C-Ros-Onkogen I (ROS-1). Es handelt sich außerdem um einen wirksamen TKI, der wirksam gegen bekannte resistente Mutanten wirkt, die eine Resistenz gegen ALK-TKIs der ersten und zweiten Generation vermitteln. Trotz der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der entscheidenden klinischen Phase-I/II-Studie gibt es nur begrenzte Daten, die den Einsatz von Lorlatinib und seine Ergebnisse in realen Praxisumgebungen außerhalb des streng kontrollierten Umfelds klinischer Studien beschreiben. Das Ziel dieser Studie besteht daher darin, reale systemische Behandlungsmuster, das klinische Ergebnis, die therapeutische Wirkung, das Sicherheitsprofil von Lorlatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC sowie Faktoren zu bewerten, die mit dem klinischen Ergebnis bei den mit Lorlatinib behandelten Patienten verbunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden werden in das Lorlatinib Compassionate Use Program (CUP) aufgenommen und sollten nach Ermessen des Arztes in diese Beobachtungsstudie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre alt
  • Patienten, denen die Teilnahme am Lorlatinib CUP am oder vor dem 31. Juli 2019 genehmigt wurde und die vor dem 30. September 2019 mit der Behandlung mit Lorlatinib beginnen,
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient behandelte Lorlatinib anders als CUP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lorlatinib
Die Patienten erhielten eine Lorlatinib-Behandlung im Rahmen des EAP
Arzneimittel: Lorlatinib
ALK/ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • PF-6463992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer gemäß dem Therapieschema der Erstlinientherapie von der Erstdiagnose bis zur aktuellen Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Baseline; Daten aus medizinischen Unterlagen abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Die Anzahl der Teilnehmer gemäß dem Erstlinientherapie-Behandlungsmuster wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Baseline; Daten aus medizinischen Unterlagen abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Ansprechrate (ORR) während der Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus medizinischen Unterlagen abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen eine vollständige Remission (CR) oder eine Teilremission (PR) beobachtet wurde. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: 1) CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielherde oder Teilremission (PR) definiert als eine Abnahme der Summe der längsten Abmessungen (LD) der Zielherde um ≥30 Prozent (%), bezogen auf die Ausgangs-Summe LD.
Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus medizinischen Unterlagen abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Lorlatinib-Dosis bis zum Datum des Todes oder Stichtag (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus medizinischen Unterlagen entnommen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis Lorlatinib bis zum Todesdatum definiert, zensiert am letzten Kontaktdatum des Teilnehmers oder dem Datenstichtag, je nachdem, welches früher war. Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Vom ersten Lorlatinib-Dosis bis zum Datum des Todes oder Stichtag (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus medizinischen Unterlagen entnommen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Lorlatinib-Behandlung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Lorlatinib-Gabe bis zum Todesdatum oder Zensierungsdatum (maximal bis zu 41,1 Monaten); Daten aus medizinischen Unterlagen abgerufen und in dieser Studie über etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
PFS bezeichnet die Dauer von der ersten Studienbehandlung mit Lorlatinib bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsfortschritts, des Todes oder des Zensierungsdatums. Gemäß RECIST wird ein Fortschritt definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wird. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde gilt ebenfalls als Fortschritt. PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet.
Vom ersten Tag der Lorlatinib-Gabe bis zum Todesdatum oder Zensierungsdatum (maximal bis zu 41,1 Monaten); Daten aus medizinischen Unterlagen abgerufen und in dieser Studie über etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
1-Jahres-OS-Rate bei Lorlatinib
Zeitfenster: 1 Jahr; Daten aus medizinischen Unterlagen abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis Lorlatinib bis zum Datum des Todes definiert, zensiert am letzten Kontaktdatum des Teilnehmers oder am Stichtag für die Datenauswertung, je nachdem, welches früher war.
Bei diesem Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die ein Jahr überlebten.
1 Jahr; Daten aus medizinischen Unterlagen abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) für alle NSCLC-Behandlungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der NSCLC-Behandlung bis zum Therapieversagen (maximal bis zu 41,1 Monaten); Daten aus Patientenakten abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
TTF wurde definiert als die Dauer von der ersten Dosis einer NSCLC-Behandlung bis zum Therapieversagen (definiert als jegliches Absetzen, einschließlich Krankheitsprogression, unerwünschte Ereignisse oder Tod).
Vom Datum der ersten Dosis der NSCLC-Behandlung bis zum Therapieversagen (maximal bis zu 41,1 Monaten); Daten aus Patientenakten abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
TTF für Lorlatinib-Behandlungsversagen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis Lorlatinib bis zum Studienende (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus medizinischen Aufzeichnungen entnommen und in dieser Studie über etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
TTF wurde als Dauer von der ersten Dosis der Lorlatinib-Behandlung bis zum Therapieversagen definiert (jedes Absetzen, einschließlich Krebsprogression, unerwünschter Ereignisse oder Tod).
Vom Datum der ersten Dosis Lorlatinib bis zum Studienende (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus medizinischen Aufzeichnungen entnommen und in dieser Studie über etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Lorlatinib-Dosis bis zum Studienende (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus medizinischen Unterlagen abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wird als alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel in Bezug auf jede Dosis definiert. Häufige UAW waren Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Hautausschlag & Juckreiz, psychische Störungen, Ödeme, Gewichtszunahme, Transaminasenanstieg, periphere Neuropathie, Thrombozytopenie, gastrointestinale Störungen, erhöhte Kreatinkinase, Schwindel und Pneumonitis. Lorlatinib-bedingte UAW wurden von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum Studienende aufgezeichnet.
Vom Datum der ersten Lorlatinib-Dosis bis zum Studienende (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus medizinischen Unterlagen abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Dauer häufiger unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von Datum der ersten Dosis Lorlatinib bis Studienende (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus Krankenakten abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wird definiert als alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, die mit jeder Dosis in Zusammenhang stehen. Häufige UAW waren Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Hautausschlag & Juckreiz, psychische Störungen, Ödeme, Körpergewichtsanstieg, Transaminasenanstieg, periphere Neuropathie und andere (Thrombozytopenie, gastrointestinale Störungen, erhöhte Kreatinkinase, Schwindel, Pneumonitis). Mit Lorlatinib in Zusammenhang stehende UAW wurden von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum Studienende erfasst. Die Dauer häufiger UAW wird in diesem Endpunkt berichtet.
Von Datum der ersten Dosis Lorlatinib bis Studienende (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus Krankenakten abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Schweregrad häufiger unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Von Datum der ersten Dosis Lorlatinib bis Studienende (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus Krankenakten erhoben und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, die in Zusammenhang mit einer beliebigen Dosis steht. Die Anzahl der Teilnehmer mit Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und Unbekannt wurde in diesem Ergebnisparameter dargestellt. Die Schweregrade wurden nach Ermessen des Prüfers bewertet, wobei Grad 1 die geringste und Grad 4 die höchste Schwere darstellte.
Von Datum der ersten Dosis Lorlatinib bis Studienende (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus Krankenakten erhoben und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Anzahl der Teilnehmer nach Art des Ausgangs häufiger unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von Datum der ersten Dosis Lorlatinib bis Studienende (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus Krankenakten abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist definiert als jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel in Zusammenhang mit einer beliebigen Dosis. Die Teilnehmer wurden gemäß dem Ausgang ihrer UAW wie folgt kategorisiert: genesen, genesen mit Folgeschäden (Folgeschäden beziehen sich auf jede Komplikation oder Erkrankung, die sich aus einer bereits bestehenden Krankheit, Verletzung oder medizinischen Intervention ergibt), in Genesung befindlich, nicht genesen und unbekannt.
Von Datum der ersten Dosis Lorlatinib bis Studienende (maximal bis zu 41,1 Monate); Daten aus Krankenakten abgerufen und in dieser Studie für etwa 5 Monate und 28 Tage beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, voraussichtlich bis zu 30 Monate.
Prozentsatz der besten Reaktion, die für jeden Teilnehmer während der Behandlung mit Lorlatinib aufgezeichnet wurde.
Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, voraussichtlich bis zu 30 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, voraussichtlich bis zu 30 Monate.
Dauer (Monat) zwischen der ersten Dosis Lorlatinib und dem Tod oder Ende der Studie
Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, voraussichtlich bis zu 30 Monate.
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder dem ersten dokumentierten Fortschreiten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Monate geschätzt.
Dauer (Monat) zwischen der ersten Dosis von Lorlatinib und dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder dem Ende der Studie
Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder dem ersten dokumentierten Fortschreiten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Monate geschätzt.
1-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: von der ersten Dosis Lorlatinib bis 12 Monate später
Prozentsatz des Überlebens im ersten Jahr
von der ersten Dosis Lorlatinib bis 12 Monate später
Zeit bis zum Behandlungsversagen bei allen NSCLC
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
Behandlungsdauer aller NSCLC-Behandlungen, die aus den Krankenakten erfasst werden
Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Monate veranschlagt.
Zeit bis zum Versagen der Behandlung mit Lorlatinib
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, voraussichtlich bis zu 30 Monate.
Dauer (Monat) zwischen Beginn der Behandlung mit Lorlatinib und Krankheitsprogression nach abschließender Beurteilung durch den Prüfer
Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, voraussichtlich bis zu 30 Monate.
Die klinische Natur, Inzidenz, Dauer und Schwere des Lorlatinib-bezogenen Sicherheitsprofils
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, voraussichtlich bis zu 30 Monate.
Die klinische Natur, Häufigkeit, Dauer und Schwere der mit Lorlatinib verbundenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen; Ergebnis und mögliche Kausalität werden aufgezeichnet.
Von der ersten Dosis Lorlatinib bis zum 30. September 2020 oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, voraussichtlich bis zu 30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7461028
  • NCT06282991 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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