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進行性肝細胞癌の一次治療のためのシンチリマブおよびベバシズマブバイオシミラーとの併用による修飾TOMOX-HAIC

2024年2月22日 更新者：Lu Wang, MD, PhD、Fudan University

進行性肝細胞癌の一次治療におけるシンチリマブおよびベバシズマブバイオシミラーと併用した修正肝動脈注入化学療法（TOMOX-HAIC）の有効性と安全性：前向き、単群、第II相臨床研究

これは、進行性肝細胞がん患者の第一選択治療として、改変型 TOMOX-HAIC とシンチリマブおよびベバシズマブ バイオシミラーを併用した場合の有効性と安全性を調査する単一施設、単群の第 II 相臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝細胞がん（HCC）は、世界中で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。IMbrave150 研究と Orient-32 研究では、PD-1 とベバシズマブの併用が進行肝細胞がんにおいてより良好な生存転帰をもたらすことが実証されました。 さらに、HAIC と標的療法および免疫療法を組み合わせると、安全性が高く、有効性が期待できることが示されています。 オキサリプラチンをベースとしたFOLFOXレジメンは、現在中国における主流のHAIC化学療法レジメン(FOLFOX HAIC)である。

以前の研究の結果により、ラルチトレキセドが肝細胞癌において有望な抗腫瘍活性と安全性を示すことが確認されました。 また、TOMOX-HAIC レジメンは点滴時間を大幅に短縮でき、有効性を確保しながら患者エクスペリエンス、生活の質、アドヒアランスを向上させることが期待されます。

この臨床試験では、患者はTOMOX-HAICとシンチリマブおよびベバシズマブのバイオシミラーの併用を受けます。 主要評価項目は全体的な奏効率です。 二次評価項目は疾患制御率、進行までの時間、奏効期間、全生存期間、安全性です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200062
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
  • 18歳以上75歳以下の男性または未妊娠の女性。
  • 研究者は、患者が研究プロトコールに従うことができると信じています。
  • 組織学的、細胞学的または臨床的に確認された進行性肝細胞癌。
  • 根治手術の候補者ではない
  • 以前に全身治療を受けていない
  • 患者は少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っていなければなりません (RECIST 1.1)
  • ECOG PS：0-1、登録14日前
  • Child-Pugh A または Child-Pugh B ≤ 7、登録の 14 日前

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の既往歴
  • 現在または以前に免疫不全疾患または自己免疫疾患を患っている
  • 被験者は未治療または治療が不完全な食道静脈瘤および/または胃静脈瘤を患っており、出血がある、または出血のリスクが高い
  • 追跡調査ができない被験者、またはこの研究を妨げる可能性のある他の臨床試験に参加している被験者
  • 研究者によって含めるには不適切であると考えられる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：併用療法
TOMOX-HAIC とシンチリマブおよびベバシズマブ バイオシミラーの併用
手順：トモク・ハイク
オキサリプラチン 85mg/m^2 とラルチトレキセド 3mg/m^2、1 サイクル 21 日
薬：シンチリマブ
200mg、ivgtt、d1、1サイクル21日
薬：ベバシズマブ
7.5mg/kg、ivgtt、d1、1サイクル21日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合として定義されます。 とmRECIST
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
OS は、入学から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
DCRは、研究者が評価したRECIST 1.1およびmRECISTに従って、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）が確認された参加者の割合として定義されました。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
PFSは、登録から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) および研究者によって評価された mRECIST に従っています。
24ヶ月
進行までの時間 (TTP)
時間枠：24ヶ月
無作為化から病気の進行の最初の証拠が得られるまでの時間
24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
完全または部分奏効に達した患者の無作為化から疾患の進行または死亡までの時間として定義される
24ヶ月
有害事象 (AE)
時間枠：24ヶ月
NCI 有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE v5.0) を使用
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GWK-2023-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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